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腎障害のある被験者におけるレガデノソンの安全性と耐性に関する研究

2012年5月11日 更新者：Astellas Pharma Inc

腎障害のある被験者におけるレガデノソンの安全性と耐性に関する第4相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究

この研究は、腎障害のある被験者におけるレガデノソンの安全性と耐性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

511

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90202
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Oakland、California、アメリカ、94609
      • Roseville、California、アメリカ、95661
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19808
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
      • Trinity、Florida、アメリカ、34655
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
    • Georgia
      • Ellijay、Georgia、アメリカ、38540
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
    • Maine
      • Auburn、Maine、アメリカ、04210
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    • New Jersey
      • Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
      • Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10010
      • Springfield Gardens、New York、アメリカ、11413
    • Ohio
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
      • Tyrone、Pennsylvania、アメリカ、16686
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
      • Sugar Grove、Texas、アメリカ、77478

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -対象は、国立腎臓財団（NKF）腎疾患転帰品質イニシアチブ（K / DOQI）糸球体濾過率（GFR）分類に基づくステージIIIまたはステージIVの腎障害を持っています
  • -被験者は、冠動脈疾患（CAD）またはCADの危険因子の診断を受けており、次の状態のうち少なくとも2つの現在の医学的診断によって決定されます：2型糖尿病、高血圧、高コレステロール血症、喫煙の現在または履歴（最小10パック-年の暴露) または肥満 (体格指数 (BMI) > 30)
  • -被験者は、研究薬物投与の3時間前および8時間後に喫煙を控えなければなりません
  • 被験者は、メチル化キサンチン誘導体（すなわち、 レガデノソン誘導体（すなわち カフェイン、テオブロミン、またはメチルキサンチン) は、リガデノソンの影響を軽減する可能性があるため、フォローアップ訪問による治験薬投与の 12 時間前以内に摂取してください。

除外基準:

  • -被験者は、スクリーニング前の2週間以内に追加の臨床的に重要な病気、病状、または検査異常の病歴を持っています
  • -妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、フォローアップの訪問が完了するまで、医学的に許容される避妊方法の使用を拒否している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
マッチング静脈 (IV) ボーラス注射
薬：プラセボ
Ⅳ
実験的：レガデノソン
0.4 mg/5 mL 静脈内ボーラス注射
薬：レガデノソン
Ⅳ
他の名前：
  • レキシカン
  • CVT-3146

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な治療を受けた被験者の数 緊急有害事象（TEAE）
時間枠：投与後24時間

データは、深刻な TEAE を報告している被験者の数を表しています。

TEAE は、試験薬の投与後に開始または悪化する有害事象 (AE) として定義されました。
投与後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Central Contact、Astellas Pharma Global Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月11日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3606-CL-3010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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