Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Regadenosonin turvallisuudesta ja sietokyvystä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä

perjantai 11. toukokuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 4, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Regadenosonin turvallisuudesta ja sietokyvystä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida regadenosonin turvallisuutta ja sietokykyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
    • California
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90202
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19808
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
    • Georgia
      • Ellijay, Georgia, Yhdysvallat, 38540
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
      • Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
      • Tyrone, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16686
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
      • Sugar Grove, Texas, Yhdysvallat, 77478

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on vaiheen III tai IV munuaisten vajaatoiminta National Kidney Foundationin (NKF) munuaistautien tulosten laatualoitteen (K/DOQI) glomerulussuodatusnopeuden (GFR) luokituksen perusteella.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu sepelvaltimotauti (CAD) tai sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, jotka on määritetty nykyisen lääketieteellisen diagnoosin perusteella vähintään kahdesta seuraavista tiloista: tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, tupakointi tai tupakointi (vähintään 10 pakkausta) -vuoden altistuminen) tai liikalihavuus (kehonmassaindeksi (BMI) > 30)
  • Tutkittavan on pidättäydyttävä tupakoimasta 3 tuntia ennen ja 8 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
  • Potilaan on pidättäydyttävä syömästä ruokia ja juomia, jotka sisältävät metyloitua ksantiinijohdannaista (esim. kofeiinia, teobromiinia tai metyyliksantiinia) 12 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista seurantakäynnin aikana, koska nämä ruoat voivat vähentää regadenosonijohdannaisen (esim. kofeiinia, teobromiinia tai metyyliksantiinia) 12 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista seurantakäynnin aikana, koska nämä ruoat voivat vähentää regadenosonin vaikutuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut kliinisesti merkittävä lisäsairaus, lääketieteellinen tila tai laboratoriopoikkeavuus 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä, kunnes seurantakäynti on suoritettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava suonensisäinen (IV) bolusinjektio
Lääke: Plasebo
IV
Kokeellinen: Regadenoson
0,4 mg/5 ml suonensisäinen bolusinjektio
Lääke: Regadenoson
IV
Muut nimet:
  • Lexiscan
  • CVT-3146

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia hoitoon liittyviä hätätapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen

Tiedot edustavat vakavista TEAE-tapauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrää.

TEAE:t määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), jotka alkoivat tai pahenivat testilääkkeen antamisen jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3606-CL-3010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa