Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости регаденозона у пациентов с почечной недостаточностью

11 мая 2012 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 4, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости регаденозона у субъектов с почечной недостаточностью

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости регаденозона у пациентов с почечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

511

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90202
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19808
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
    • Georgia
      • Ellijay, Georgia, Соединенные Штаты, 38540
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
      • Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11413
    • Ohio
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
      • Tyrone, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16686
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
      • Sugar Grove, Texas, Соединенные Штаты, 77478

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет почечную недостаточность стадии III или IV на основании классификации скорости клубочковой фильтрации (СКФ) Национального почечного фонда (NKF) Инициативы по качеству результатов заболевания почек (K/DOQI).
  • Субъект имеет диагноз ишемической болезни сердца (ИБС) или факторы риска ИБС, как определено текущим медицинским диагнозом по крайней мере 2 из следующих состояний: диабет 2 типа, гипертония, гиперхолестеринемия, курение сигарет в настоящее время или в анамнезе (минимум 10 пачек). лет воздействия) или ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30)
  • Субъект должен воздерживаться от курения за 3 часа до и 8 часов после введения исследуемого препарата.
  • Субъект должен воздерживаться от любого приема пищи и напитков, содержащих метилированное производное ксантина (т. кофеин, теобромин или метилксантин) в течение 12 часов до приема исследуемого препарата во время последующего визита, поскольку эти продукты могут снижать действие производного регаденозона (т. кофеин, теобромин или метилксантин) в течение 12 часов до приема исследуемого препарата во время последующего визита, поскольку эти продукты могут снижать действие регаденозона.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе дополнительное клинически значимое заболевание, состояние здоровья или лабораторные отклонения в течение 2 недель до скрининга.
  • Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или имеет детородный потенциал, который отказывается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции до завершения последующего визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующая внутривенная (IV) болюсная инъекция
Лекарство: Плацебо
IV
Экспериментальный: Регаденозон
0,4 мг/5 мл внутривенно болюсно
Лекарство: Регаденозон
IV
Другие имена:
  • Лексискан
  • Вариатор-3146

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы

Данные представляют количество субъектов, сообщивших о серьезных TEAE.

TEAE определяли как нежелательные явления (AE), начинающиеся или ухудшающиеся после введения тестируемого препарата.
Через 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Central Contact, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3606-CL-3010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться