Ramelteon 治疗失眠合并哮喘
2013年4月26日 更新者：Brandon Lu、Northwestern University
该试验将测试雷美替胺（一种选择性褪黑激素激动剂）对失眠合并哮喘患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
失眠伴有哮喘的受试者将在夜间随机分配至安慰剂组或雷美替尼组，持续 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 60 岁同时患有失眠和哮喘。
失眠：
- 主诉难以入睡、难以维持睡眠或醒来过早或睡眠长期无法恢复或质量差，
- 尽管有足够的睡眠机会和环境，但仍会出现睡眠困难，并且
- 必须存在至少一种与夜间睡眠困难相关的日间障碍。 至少 3 个月内大多数日子都应出现睡眠不适。
- 其他纳入标准包括：每晚主观 TST <6.5 小时和主观 SL > 45 分钟；连续 2 晚的多导睡眠图平均 LPS >20 分钟（两个晚上都不可能 <15 分钟）；晚上 10 点到凌晨 1 点之间的习惯性就寝时间； ISI 分数 > 10（基于 0-4 等级）。 LPS 定义为连续睡眠前 10 分钟的时间量。
将根据提示性临床病史诊断哮喘，并且
- 吸入 8 mg/mL 或更少的乙酰甲胆碱后 FEV1 降低 20% 或更多表明气道高反应性
- 支气管扩张剂反应性呼气气流受限（如果 FEV1 < 预测值的 70% 或 < 1.5 L，对 180 µg 沙丁胺醇气雾剂的反应改善 ≥ 200 mL 和 12%）。 除上述标准外，患者的哮喘控制良好，ACQ 评分 < 1.5。
排除标准：
- 原发性睡眠病理学，除失眠外，通过睡眠史评估并通过多导睡眠图确认排除明显的睡眠呼吸暂停 (RDI > 15)、周期性腿部运动（运动觉醒指数 > 15）、REM 行为障碍；或昼夜节律睡眠-觉醒障碍
- 认知或其他神经系统疾病史；
- 任何主要精神障碍的 DSM-IV 标准的历史，包括躁狂症或酒精或药物滥用；
- CES-D 评估的抑郁症状。 得分为 22 或更高的受试者表明该人可能患有重度抑郁症，因此将被转诊给他们的医生；
- 不稳定或严重的医疗状况；
- 当前或过去一个月内使用过精神活性药物、催眠药物、兴奋剂或镇痛药物（偶尔除外）；
- 轮班工作或其他类型的自我强加的不规律睡眠时间表；
- 肥胖症（BMI > 35 Kg/m2）；或者
- 在研究期间怀孕或想怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线和治疗后（5 周结束时）
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将在两组之间比较 ISI 和 PSQI 从基线到研究结束的变化。 PSQI 的评分范围为 0-21，分数越低表示睡眠障碍越少 ISI 的评分范围为 0-28，分数越低表示失眠症状越少 |
基线和治疗后（5 周结束时）
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失眠严重程度指数
大体时间：5周
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将在两组之间比较 ISI 和 PSQI 从基线到研究结束的变化。 PSQI 的评分范围为 0-21，分数越低表示睡眠障碍越少 ISI 的评分范围为 0-28，分数越低表示失眠症状越少 |
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天嗜睡（Epworth 嗜睡量表）
大体时间：基线和治疗后（5 周结束时）
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得分为 0-24，其中 24 分是最困倦的
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基线和治疗后（5 周结束时）
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日间表现（数字符号替代测试）
大体时间：基线和治疗后（5 周结束时）
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DSST 测试个人在指定时间内（60-90 秒）可以识别的正确数字符号对的数量。 它测试记忆力和注意力，以及其他参数。 DSST 分数范围为 0-125，其中 125 是指定时间段内最正确的数字。 |
基线和治疗后（5 周结束时）
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日间肺功能（峰值流量监测）（升/分钟）
大体时间：基线和治疗期间（第 5 周期间）
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基线和治疗期间（第 5 周期间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月26日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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雷美登的临床试验
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Beijing CTSmed Co. Ltd完全的