Ramelteon per l'insonnia comorbida con l'asma

Criterio di inclusione:

• Età 18 - 60 con insonnia e asma.

• Insonnia:

  • una lamentela di difficoltà ad iniziare il sonno, difficoltà a mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto o sonno cronicamente non ristoratore o di scarsa qualità,
  • la difficoltà del sonno si verifica nonostante adeguate opportunità e circostanze per dormire, e
  • deve essere presente almeno una forma di compromissione diurna correlata alla difficoltà del sonno notturno. Il disturbo del sonno dovrebbe essere presente quasi tutti i giorni per almeno 3 mesi.
• Ulteriori criteri di inclusione includono: un TST soggettivo <6,5 h e un SL soggettivo > 45 min a notte; un LPS medio >20 min su 2 notti consecutive mediante polisonnografia (nessuna notte avrebbe potuto essere <15 min); un'ora di andare a letto abituale tra le 22:00 e l'1:00; e punteggio ISI > 10 (basato su scala 0-4). LPS è definito come la quantità di tempo per i primi 10 minuti di sonno continuo.

• L'asma verrà diagnosticato sulla base di una storia clinica suggestiva e di entrambi

  • iperreattività delle vie aeree indicata da una diminuzione del FEV1 pari o superiore al 20% in risposta all'inalazione di metacolina a 8 mg/ml o meno
  • limitazione del flusso aereo espiratorio responsivo al broncodilatatore (se FEV1 < 70% del valore predetto o < 1,5 L, miglioramento ≥200 mL e 12% in risposta a 180 µg di aerosol di salbutamolo). Oltre ai criteri di cui sopra, i pazienti devono avere un'asma ben controllata, come evidenziato dal punteggio ACQ < 1,5.

Criteri di esclusione:

• Patologia del sonno primaria, diversa dall'insonnia valutata dall'anamnesi del sonno e confermata dalla polisonnografia per escludere apnea notturna significativa (RDI> 15), movimenti periodici delle gambe (indice di eccitazione del movimento> 15), disturbo del comportamento REM; o disturbi sonno-veglia circadiani
• Storia di disturbi cognitivi o altri disturbi neurologici;
• Storia dei criteri del DSM-IV per qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore, inclusa la mania o l'abuso di alcol o sostanze;
• Sintomi depressivi valutati dal CES-D. I soggetti con un punteggio pari o superiore a 22 indicano che la persona potrebbe soffrire di una grave depressione e pertanto verrà indirizzata al proprio medico;
• Condizioni mediche instabili o gravi;
• Corrente o uso nell'ultimo mese di farmaci psicoattivi, ipnotici, stimolanti o analgesici (eccetto occasionalmente);
• Lavoro a turni o altri tipi di programmi di sonno irregolari autoimposti;
• Obesità (BMI > 35 Kg/m2); O
• Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante lo studio.