Ramelteon para insônia comórbida com asma

Critério de inclusão:

• De 18 a 60 anos com insônia e asma.

• Insônia:

  • uma queixa de dificuldade em iniciar o sono, dificuldade em manter o sono ou acordar muito cedo ou sono cronicamente não restaurador ou de má qualidade,
  • a dificuldade para dormir ocorre apesar da oportunidade e das circunstâncias adequadas para dormir, e
  • deve estar presente pelo menos uma forma de comprometimento diurno relacionado à dificuldade do sono noturno. A queixa de sono deve estar presente na maioria dos dias por pelo menos 3 meses.
• Critérios de inclusão adicionais incluem: um TST subjetivo <6,5 h e um SL subjetivo > 45 min por noite; um LPS médio >20 min em 2 noites consecutivas por polissonografia (nenhuma das noites poderia ter sido <15 min); uma hora de dormir habitual entre 22:00 e 01:00; e pontuação ISI > 10 (com base na escala de 0-4). LPS é definido como a quantidade de tempo para os primeiros 10 minutos de sono contínuo.

• A asma será diagnosticada com base na história clínica sugestiva e

  • hiperresponsividade das vias aéreas indicada por uma redução de 20% ou mais no VEF1 em resposta à inalação de metacolina a 8 mg/mL ou menos
  • limitação do fluxo aéreo expiratório responsivo ao broncodilatador (se VEF1 < 70% do valor previsto ou < 1,5 L, melhora ≥200 mL e 12% em resposta a 180 µg de aerossol de salbutamol). Além dos critérios acima, os pacientes devem ter asma bem controlada, conforme evidenciado pelo escore ACQ < 1,5.

Critério de exclusão:

• Patologia primária do sono, além da insônia, avaliada pelo histórico do sono e confirmada por polissonografia para excluir apneia do sono significativa (RDI > 15), movimentos periódicos das pernas (índice de despertar do movimento > 15), distúrbio do comportamento REM; ou distúrbios circadianos do sono-vigília
• História de distúrbios cognitivos ou outros distúrbios neurológicos;
• História dos critérios do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo mania ou abuso de álcool ou substâncias;
• Sintomas depressivos avaliados pela CES-D. Indivíduos com pontuação igual ou superior a 22 indicam que a pessoa pode estar sofrendo de depressão maior e, portanto, será encaminhada ao médico;
• Condições médicas instáveis ​​ou graves;
• Uso atual ou no último mês de medicamentos psicoativos, hipnóticos, estimulantes ou analgésicos (exceto ocasionalmente);
• Trabalho por turnos ou outros tipos de horários de sono irregulares auto-impostos;
• Obesidade (IMC > 35 Kg/m2); ou
• Gravidez ou desejo de engravidar durante o estudo.