Ramelteon pro nespavost komorbidní s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 - 60 let s nespavostí a astmatem.

• Nespavost:

  • stížnost na potíže se spánkem, potíže s udržením spánku, příliš brzké probouzení nebo chronický nerestaurativní nebo nekvalitní spánek,
  • potíže se spánkem se objevují navzdory přiměřené příležitosti a okolnostem pro spánek, a
  • musí být přítomna alespoň jedna forma denního poškození související s nočním spánkem. Stížnost na spánek by měla být přítomna po většinu dní po dobu nejméně 3 měsíců.
• Další kritéria pro zařazení zahrnují: subjektivní TST < 6,5 h a subjektivní SL > 45 min za noc; průměrný LPS >20 min během 2 po sobě jdoucích nocí pomocí polysomnografie (ani jedna noc nemohla být <15 min); obvyklá doba spánku mezi 22:00 a 1:00; a skóre ISI > 10 (na základě stupnice 0-4). LPS je definováno jako množství času do prvních 10 minut nepřetržitého spánku.

• Astma bude diagnostikováno na základě sugestivní klinické anamnézy a buď

  • hyperreaktivita dýchacích cest indikovaná 20% nebo větším poklesem FEV1 v reakci na inhalaci metacholinu v dávce 8 mg/ml nebo méně
  • omezení exspiračního průtoku vzduchu reagující na bronchodilatanci (pokud FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty nebo < 1,5 l, zlepšení ≥ 200 ml a 12 % v reakci na 180 µg aerosolu albuterolu). Kromě výše uvedených kritérií by pacienti měli mít dobře kontrolované astma, jak dokazuje ACQ skóre < 1,5.

Kritéria vyloučení:

• Primární spánková patologie, jiná než insomnie, jak byla hodnocena spánkovou anamnézou a potvrzena polysomnografií k vyloučení významné spánkové apnoe (RDI > 15), periodických pohybů nohou (index vzrušení z pohybu > 15), poruchy chování REM; nebo cirkadiánní poruchy spánku a bdění
• Anamnéza kognitivních nebo jiných neurologických poruch;
• Anamnéza kritérií DSM-IV pro jakoukoli závažnou psychiatrickou poruchu, včetně mánie nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
• Depresivní symptomy podle hodnocení CES-D. Subjekty se skóre 22 nebo vyšším ukazují, že osoba může trpět velkou depresí, a proto bude odeslána ke svému lékaři;
• Nestabilní nebo vážné zdravotní stavy;
• Současné užívání psychoaktivních, hypnotických, stimulačních nebo analgetických léků nebo jejich užívání během posledního měsíce (kromě příležitostných);
• Práce na směny nebo jiné typy vlastních nepravidelných spánkových plánů;
• Obezita (BMI > 35 kg/m2); nebo
• Těhotenství nebo touha otěhotnět během studie.