Ramelteon na bezsenność współistniejącą z astmą

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18 - 60 lat z bezsennością i astmą.

• Bezsenność:

  • skarga na trudności w zasypianiu, trudności z utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się lub sen przewlekle nieregenerujący lub niskiej jakości,
  • trudności ze snem występują pomimo odpowiednich możliwości i warunków snu, oraz
  • musi występować co najmniej jedna forma upośledzenia dziennego związana z trudnościami ze snem w nocy. Skarga na sen powinna występować przez większość dni przez co najmniej 3 miesiące.
• Dodatkowe kryteria włączenia obejmują: subiektywny TST <6,5 h i subiektywny SL > 45 min na noc; średni LPS >20 min w ciągu 2 kolejnych nocy na podstawie badania polisomnograficznego (żadna noc nie mogła trwać <15 min); zwyczajowa pora snu między 22:00 a 1:00; oraz wynik ISI > 10 (na podstawie skali 0-4). LPS definiuje się jako czas do pierwszych 10 minut ciągłego snu.

• Astma zostanie zdiagnozowana na podstawie sugestywnej historii klinicznej i jednego z nich

  • nadreaktywność oskrzeli objawiająca się zmniejszeniem FEV1 o 20% lub więcej w odpowiedzi na inhalację metacholiny w dawce 8 mg/ml lub mniejszej
  • ograniczenie wydechowego przepływu powietrza w odpowiedzi na leki rozszerzające oskrzela (jeśli FEV1 < 70% wartości należnej lub < 1,5 l, poprawa o ≥200 ml i 12% w odpowiedzi na 180 µg albuterolu w aerozolu). Oprócz powyższych kryteriów, pacjenci powinni mieć dobrze kontrolowaną astmę, o czym świadczy punktacja ACQ < 1,5.

Kryteria wyłączenia:

• Pierwotna patologia snu, inna niż bezsenność, oceniana na podstawie historii snu i potwierdzona polisomnografią w celu wykluczenia znacznego bezdechu sennego (RDI > 15), okresowych ruchów nóg (wskaźnik pobudzenia ruchowego > 15), zaburzeń zachowania w fazie REM; lub okołodobowe zaburzenia snu i czuwania
• Historia zaburzeń poznawczych lub innych zaburzeń neurologicznych;
• Historia kryteriów DSM-IV dla każdego poważnego zaburzenia psychicznego, w tym manii lub nadużywania alkoholu lub substancji;
• Objawy depresyjne w ocenie CES-D. Pacjenci z wynikiem 22 lub wyższym wskazują, że dana osoba może cierpieć na poważną depresję i dlatego zostanie skierowana do swojego lekarza;
• Niestabilne lub poważne schorzenia;
• Obecne lub stosowanie w ciągu ostatniego miesiąca leków psychoaktywnych, nasennych, pobudzających lub przeciwbólowych (z wyjątkiem okazjonalnych);
• Praca zmianowa lub inne narzucone przez siebie nieregularne harmonogramy snu;
• otyłość (BMI > 35 kg/m2); Lub
• Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania.