Ramelteon for Insomnia Comorbid With Astma

Inklusjonskriterier:

• Alder 18 - 60 med både søvnløshet og astma.

• Søvnløshet:

  • en klage på problemer med å få i gang søvn, problemer med å opprettholde søvn, eller å våkne for tidlig eller søvn som er kronisk ikke-restorativ eller dårlig i kvalitet,
  • søvnvanskene oppstår til tross for tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn, og
  • minst én form for svekkelse på dagtid knyttet til nattesøvnvansker må være til stede. Søvnklagen bør være tilstede de fleste dager i minst 3 måneder.
• Ytterligere inklusjonskriterier inkluderer: en subjektiv TST <6,5 timer og en subjektiv SL > 45 minutter per natt; en gjennomsnittlig LPS >20 min over 2 påfølgende netter ved polysomnografi (ingen av natten kan ha vært <15 min); en vanlig leggetid mellom 22.00 og 01.00; og ISI-score > 10 (basert på 0-4 skala). LPS er definert som tiden til de første 10 minuttene med kontinuerlig søvn.

• Astma vil bli diagnostisert basert på suggestiv klinisk historie og enten

  • luftveishyperrespons indikert ved en 20 % eller mer reduksjon i FEV1 som respons på inhalering av metakolin ved 8 mg/ml eller mindre
  • bronkodilatator-responsiv ekspiratorisk luftstrømbegrensning (hvis FEV1 < 70 % av antatt verdi eller < 1,5 L, forbedret ≥200 ml og 12 % som respons på 180 µg albuterol-aerosol). I tillegg til kriteriene ovenfor, bør pasienter ha godt kontrollert astma som dokumentert ved ACQ-score < 1,5.

Ekskluderingskriterier:

• Primær søvnpatologi, annet enn søvnløshet, vurdert ved søvnhistorie og bekreftet ved polysomnografi for å utelukke signifikant søvnapné (RDI > 15), periodiske benbevegelser (bevegelsesarousalindeks > 15), REM-adferdsforstyrrelse; eller døgnrytme søvn- og våkenforstyrrelser
• Anamnese med kognitive eller andre nevrologiske lidelser;
• Historie om DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse, inkludert mani eller alkohol- eller rusmisbruk;
• Depressive symptomer vurdert av CES-D. Personer med en score på 22 eller høyere indikerer at personen kan lide av en alvorlig depresjon og derfor vil bli henvist til legen sin;
• Ustabile eller alvorlige medisinske tilstander;
• Gjeldende, eller bruk i løpet av den siste måneden, av psykoaktive, hypnotiske, sentralstimulerende eller smertestillende medisiner (unntatt av og til);
• Skiftarbeid eller andre typer selvpålagte uregelmessige søvnplaner;
• Fedme (BMI > 35 Kg/m2); eller
• Graviditet eller ønske om å bli gravid under studiet.