Ramelteon voor slapeloosheid comorbide met astma

Inclusiecriteria:

• Leeftijden 18 - 60 met zowel slapeloosheid als astma.

• Slapeloosheid:

  • een klacht over moeite om in slaap te komen, moeite om door te slapen, of te vroeg wakker worden of slaap die chronisch niet herstellend of van slechte kwaliteit is,
  • de slaapstoornis doet zich voor ondanks voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen, en
  • er moet minimaal één vorm van stoornis overdag aanwezig zijn gerelateerd aan de nachtelijke slaapmoeilijkheid. De slaapklacht dient minimaal 3 maanden op de meeste dagen aanwezig te zijn.
• Aanvullende inclusiecriteria zijn: een subjectieve TST <6,5 uur en een subjectieve SL > 45 min per nacht; een gemiddelde LPS >20 min gedurende 2 opeenvolgende nachten door polysomnografie (geen van beide nachten kon <15 min zijn); een gebruikelijke bedtijd tussen 22.00 en 01.00 uur; en ISI-score > 10 (gebaseerd op schaal 0-4). LPS wordt gedefinieerd als de hoeveelheid tijd tot de eerste 10 minuten ononderbroken slaap.

• Astma zal worden gediagnosticeerd op basis van een suggestieve klinische geschiedenis en beide

  • hyperreactiviteit van de luchtwegen aangegeven door een afname van 20% of meer in FEV1 als reactie op inhalatie van methacholine van 8 mg/ml of minder
  • bronchodilatator-responsieve beperking van de expiratoire luchtstroom (als FEV1 < 70% van de voorspelde waarde of < 1,5 l, verbetering ≥200 ml en 12% als reactie op 180 µg albuterol-aerosol). Naast de bovenstaande criteria moeten patiënten goed onder controle zijnde astma hebben, zoals blijkt uit de ACQ-score < 1,5.

Uitsluitingscriteria:

• Primaire slaappathologie, anders dan slapeloosheid zoals beoordeeld aan de hand van de slaapgeschiedenis en bevestigd door polysomnografie om significante slaapapneu (RDI > 15), periodieke beenbewegingen (movement arousal index > 15), REM-gedragsstoornis uit te sluiten; of circadiane slaap-waakstoornissen
• Geschiedenis van cognitieve of andere neurologische aandoeningen;
• Geschiedenis van DSM-IV-criteria voor elke ernstige psychiatrische stoornis, inclusief manie of alcohol- of middelenmisbruik;
• Depressieve symptomen zoals beoordeeld door de CES-D. Proefpersonen met een score van 22 of hoger geven aan dat de persoon mogelijk aan een zware depressie lijdt en daarom naar hun arts zal worden doorverwezen;
• Onstabiele of ernstige medische aandoeningen;
• Actueel of gebruik in de afgelopen maand van psychoactieve, hypnotische, stimulerende of pijnstillende medicatie (behalve af en toe);
• Ploegendienst of andere vormen van zelfopgelegde onregelmatige slaapschema's;
• Obesitas (BMI > 35 Kg/m2); of
• Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens het onderzoek.