Ramelteon para el insomnio comórbido con el asma

Criterios de inclusión:

• De 18 a 60 años con insomnio y asma.

• Insomnio:

  • una queja de dificultad para iniciar el sueño, dificultad para mantener el sueño o despertarse demasiado temprano o un sueño crónicamente no reparador o de mala calidad,
  • la dificultad para dormir ocurre a pesar de la oportunidad y las circunstancias adecuadas para dormir, y
  • debe estar presente al menos una forma de deterioro diurno relacionado con la dificultad para dormir durante la noche. La molestia del sueño debe estar presente la mayoría de los días durante al menos 3 meses.
• Los criterios de inclusión adicionales incluyen: un TST subjetivo <6,5 h y un SL subjetivo > 45 min por noche; un LPS medio >20 min durante 2 noches consecutivas por polisomnografía (ninguna noche podría haber sido <15 min); una hora de acostarse habitual entre las 10 p. m. y la 1 a. m.; y puntaje ISI > 10 (basado en una escala de 0 a 4). LPS se define como la cantidad de tiempo hasta los primeros 10 minutos de sueño continuo.

• El asma se diagnosticará con base en la historia clínica sugestiva y ya sea

  • hiperreactividad de las vías respiratorias indicada por una disminución del 20 % o más en el FEV1 en respuesta a la inhalación de metacolina a 8 mg/ml o menos
  • limitación del flujo de aire espiratorio que responde a los broncodilatadores (si FEV1 < 70 % del valor predicho o < 1,5 l, mejora ≥200 ml y 12 % en respuesta a 180 µg de aerosol de albuterol). Además de los criterios anteriores, los pacientes deben tener asma bien controlada como lo demuestra una puntuación ACQ < 1,5.

Criterio de exclusión:

• Patología primaria del sueño, distinta del insomnio, evaluada por los antecedentes del sueño y confirmada por polisomnografía para excluir una apnea del sueño significativa (RDI > 15), movimientos periódicos de las piernas (índice de activación del movimiento > 15), trastorno del comportamiento REM; o trastornos circadianos del sueño y la vigilia
• Antecedentes de trastornos cognitivos u otros trastornos neurológicos;
• Antecedentes de los criterios DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida la manía o el abuso de alcohol o sustancias;
• Síntomas depresivos evaluados por el CES-D. Los sujetos con una puntuación de 22 o más indican que la persona puede estar sufriendo de una depresión mayor y, por lo tanto, será remitida a su médico;
• Condiciones médicas inestables o graves;
• Actual, o uso en el último mes, de medicamentos psicoactivos, hipnóticos, estimulantes o analgésicos (excepto ocasionalmente);
• Trabajo por turnos u otros tipos de horarios de sueño irregulares autoimpuestos;
• Obesidad (IMC > 35 Kg/m2); o
• Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el estudio.