Ramelteon für Schlaflosigkeit komorbid mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Alter 18 - 60 mit Schlaflosigkeit und Asthma.

• Schlaflosigkeit:

  • eine Beschwerde über Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen oder Schlaf, der chronisch nicht erholsam oder von schlechter Qualität ist,
  • die Schlafschwierigkeiten trotz ausreichender Gelegenheit und Umstände zum Schlafen auftreten, und
  • mindestens eine Form der Tagesbeeinträchtigung im Zusammenhang mit der nächtlichen Schlafstörung muss vorliegen. Die Schlafbeschwerden sollten an den meisten Tagen für mindestens 3 Monate bestehen.
• Weitere Einschlusskriterien sind: eine subjektive TST < 6,5 h und eine subjektive SL > 45 min pro Nacht; ein mittlerer LPS > 20 min über 2 aufeinanderfolgende Nächte durch Polysomnographie (keine Nacht hätte < 15 min sein können); eine gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 22 Uhr und 1 Uhr morgens; und ISI-Score > 10 (basierend auf einer Skala von 0-4). LPS ist definiert als Zeitdauer bis zu den ersten 10 Minuten ununterbrochenen Schlafs.

• Asthma wird basierend auf einer suggestiven klinischen Anamnese und beidem diagnostiziert

  • Überempfindlichkeit der Atemwege, angezeigt durch eine Abnahme des FEV1 um 20 % oder mehr als Reaktion auf die Inhalation von Methacholin bei 8 mg/ml oder weniger
  • auf Bronchodilatatoren ansprechende Einschränkung des exspiratorischen Luftstroms (wenn FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts oder < 1,5 l, Verbesserung um ≥ 200 ml und 12 % als Reaktion auf 180 µg Albuterol-Aerosol). Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien sollten die Patienten ein gut kontrolliertes Asthma haben, was durch einen ACQ-Score < 1,5 belegt ist.

Ausschlusskriterien:

• Primäre Schlafpathologie, außer Schlaflosigkeit, wie anhand der Schlafanamnese beurteilt und durch Polysomnographie bestätigt, um signifikante Schlafapnoe (RDI > 15), periodische Beinbewegungen (Movement Arousal Index > 15), REM-Verhaltensstörung auszuschließen; oder circadiane Schlaf-Wach-Störungen
• Geschichte von kognitiven oder anderen neurologischen Störungen;
• Vorgeschichte von DSM-IV-Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung, einschließlich Manie oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Depressive Symptome laut CES-D. Personen mit einer Punktzahl von 22 oder mehr weisen darauf hin, dass die Person möglicherweise an einer schweren Depression leidet und daher an ihren Arzt überwiesen wird;
• Instabile oder schwerwiegende Erkrankungen;
• Aktuelle oder Verwendung von psychoaktiven, hypnotischen, stimulierenden oder analgetischen Medikamenten innerhalb des letzten Monats (außer gelegentlich);
• Schichtarbeit oder andere Arten von selbst auferlegten unregelmäßigen Schlafplänen;
• Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2); oder
• Schwangerschaft oder Wunsch, während der Studie schwanger zu werden.