Рамелтеон от бессонницы, сопутствующей астме

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 60 лет с бессонницей и астмой.

• Бессонница:

  • жалобы на трудности с засыпанием, трудности с поддержанием сна, слишком раннее пробуждение или сон, который хронически не восстанавливает силы или плохого качества,
  • трудности со сном возникают, несмотря на адекватные возможности и обстоятельства для сна, и
  • должна присутствовать по крайней мере одна форма дневного нарушения, связанная с нарушением ночного сна. Жалобы на сон должны присутствовать в большинстве дней в течение как минимум 3 месяцев.
• Дополнительные критерии включения включают: субъективное TST <6,5 ч и субъективное SL > 45 мин за ночь; средний LPS> 20 минут в течение 2 ночей подряд по данным полисомнографии (ни одна из ночей не могла быть <15 минут); обычное время сна между 22:00 и 01:00; и оценка ISI> 10 (по шкале 0-4). LPS определяется как количество времени до первых 10 минут непрерывного сна.

• Диагноз астмы будет диагностирован на основании предполагаемого клинического анамнеза и либо

  • гиперреактивность дыхательных путей, на которую указывает снижение ОФВ1 на 20% или более в ответ на ингаляцию метахолина в дозе 8 мг/мл или менее
  • бронхорасширяющее ограничение скорости выдоха (если ОФВ1 <70% от прогнозируемого значения или <1,5 л, улучшение ≥200 мл и 12% в ответ на 180 мкг аэрозоля альбутерола). В дополнение к вышеуказанным критериям у пациентов должна быть хорошо контролируемая астма, о чем свидетельствует оценка по шкале ACQ < 1,5.

Критерий исключения:

• Первичная патология сна, отличная от бессонницы, оцениваемая по данным анамнеза сна и подтвержденная полисомнографией для исключения значительного апноэ во сне (RDI > 15), периодических движений ног (индекс двигательного возбуждения > 15), расстройства поведения в фазе быстрого сна; или циркадные расстройства сна-бодрствования
• История когнитивных или других неврологических расстройств;
• История критериев DSM-IV для любого серьезного психического расстройства, включая манию или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами;
• Депрессивные симптомы по оценке CES-D. Субъекты с оценкой 22 или выше указывают на то, что человек может страдать от большой депрессии и, следовательно, будет направлен к своему врачу;
• Нестабильные или серьезные медицинские условия;
• Текущее или использование в течение последнего месяца психоактивных, снотворных, стимулирующих или обезболивающих препаратов (за исключением случаев);
• Сменная работа или другие типы нерегулярного сна, установленного самим собой;
• Ожирение (ИМТ > 35 кг/м2); или
• Беременность или желание забеременеть во время исследования.