Ramelteon för Insomnia Comorbid With Astma

Inklusionskriterier:

• Åldrarna 18 - 60 med både sömnlöshet och astma.

• Sömnlöshet:

  • ett klagomål om svårigheter att få igång sömnen, svårigheter att behålla sömnen, eller att vakna för tidigt eller sömn som är kroniskt icke-återställande eller dålig kvalitet,
  • sömnsvårigheterna uppstår trots tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn, och
  • minst en form av funktionsnedsättning under dagtid relaterad till nattsömnsvårigheter måste föreligga. Sömnbesvären bör vara närvarande de flesta dagar i minst 3 månader.
• Ytterligare inklusionskriterier inkluderar: en subjektiv TST <6,5 timmar och en subjektiv SL > 45 min per natt; en genomsnittlig LPS >20 min under 2 på varandra följande nätter genom polysomnografi (ingen natt kunde ha varit <15 min); en vanlig läggdags mellan 22:00 och 01:00; och ISI-poäng > 10 (baserat på 0-4 skala). LPS definieras som tiden till de första 10 minuterna av kontinuerlig sömn.

• Astma kommer att diagnostiseras baserat på suggestiv klinisk historia och antingen

  • luftvägsöverkänslighet indikeras av en 20 % eller mer minskning av FEV1 som svar på inhalation av metakolin vid 8 mg/ml eller mindre
  • luftrörsvidgande begränsning utandningsluftflöde (om FEV1 < 70 % av förutsagt värde eller < 1,5 L, förbättring ≥200 ml och 12 % som svar på 180 µg albuterol aerosol). Utöver ovanstående kriterier bör patienter ha välkontrollerad astma, vilket framgår av ACQ-poäng < 1,5.

Exklusions kriterier:

• Primär sömnpatologi, annan än sömnlöshet, utvärderad av sömnhistorik och bekräftad av polysomnografi för att utesluta signifikant sömnapné (RDI > 15), periodiska benrörelser (rörelseupphetsningsindex > 15), REM-beteendestörning; eller cirkadiska sömn-vaken störningar
• Historik av kognitiva eller andra neurologiska störningar;
• Historik om DSM-IV-kriterier för någon större psykiatrisk störning, inklusive mani eller alkohol- eller drogmissbruk;
• Depressiva symtom enligt bedömning av CES-D. Försökspersoner med en poäng på 22 eller högre indikerar att personen kan lida av en allvarlig depression och därför kommer att remitteras till sin läkare;
• Instabila eller allvarliga medicinska tillstånd;
• Aktuell, eller användning under den senaste månaden, av psykoaktiva, hypnotiska, stimulerande eller smärtstillande mediciner (förutom ibland);
• Skiftarbete eller andra typer av självpåtagna oregelbundna sömnscheman;
• Fetma (BMI > 35 kg/m2); eller
• Graviditet eller önskan att bli gravid under studien.