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严重肢体缺血中的间充质干细胞

2013年3月4日 更新者:Stempeutics Research Pvt Ltd

一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照、单剂量、i/ii 期研究,评估肌内体外培养的成人同种异体间充质干细胞对严重肢体缺血 (Cli) 患者的安全性和有效性

本临床试验旨在研究成人间充质干细胞治疗严重肢体缺血的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Delhi、印度、110060
        • Sri Ganga Ram Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、5660052
        • Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • M.S.Ramaiah Memorial Hospital
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、印度、682026
        • Amrita Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-60 岁的印度血统的男性或女性具有非生育潜力。
  • 已建立 CLI,根据 Rutherford-II-4、III-5 或 III-6 进行临床和血液动力学确认;患有腹股沟下动脉闭塞性疾病并伴有静息痛或缺血性溃疡/坏死,不符合传统血运重建治疗条件或失败的患者(无选择患者)
  • 踝臂压力指数 (ABPI) ≤ 0.6 或脚踝压力 ≤ 70 mm Hg 或足部 TcPO2 ≤ 60 mmHg
  • 患有 II 型糖尿病的患者应接受药物治疗并控制良好 (HbA1c ≤ 8%),无并发症
  • 患者能够理解研究要求,自愿提供书面知情同意书,遵守研究要求,并同意返回进行必要的随访
  • 肝肾功能正常
  • 定期服用高血压药物(如果有)

排除标准:

  • 由进行血管手术的外科医生确定适合手术或经皮血运重建的 CLI 患者以及患有任何急性/慢性炎症的患者
  • CLI 患者需要在经跖骨水平近端截肢
  • 由于 CLI 以外的原因导致步态障碍的患者。
  • I型糖尿病
  • 患有呼吸系统并发症/左心室射血分数 < 25%f) 最近 3 个月内有中风或心肌梗塞的患者
  • MRA禁忌症患者
  • 患有临床上严重和/或不稳定的并发感染、无法控制的内科疾病或病症,或者研究者认为其控制可能会因参与本研究或本疗法的并发症而受到危害
  • 有记录的绝症或癌症或任何预期寿命少于 1 年的伴随疾病过程
  • 患者已经参加了另一项研究性药物试验或在 3 个月内完成。
  • 筛选后 3 个月内有严重酒精或药物滥用史。
  • Hb% < 10 gm%,血清肌酐 ≥ 2mg%,血清总胆红素 ≥2mg%,HbA1c > 8%
  • 有生育潜力的妇女、孕妇和哺乳期妇女。
  • 患者检测呈阳性 HIV 1、HCV、HBV、

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:间充质干细胞
肌肉注射
肌肉注射
实验性的:安慰剂
肌肉注射
肌肉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AE 和症状缓解
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
经皮氧分压 (TcPO2) 和踝臂压力指数 (ABPI) 的增加 - 通过多普勒测量
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suresh K R、Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre, Bangalore
  • 首席研究员:Sanjay Desai、M.S.Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore
  • 首席研究员:Rajiv Parakh、Sri Ganga Ram Hospital, New Delhi
  • 首席研究员:Sudhindran S、Amrita Institute of Medical Sciences, Kochi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月17日

首次发布 (估计)

2009年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月4日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SRPL/CLI/07-08/001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

间充质干细胞的临床试验

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