- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00883870
Cellules souches mésenchymateuses dans l'ischémie critique des membres
4 mars 2013 mis à jour par: Stempeutics Research Pvt Ltd
Étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, à dose unique, de phase i/ii évaluant l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques adultes cultivées ex vivo par voie intramusculaire chez des patients atteints d'ischémie critique des membres (Cli)
Cet essai clinique vise à étudier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses adultes dans l'ischémie critique des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Delhi, Inde, 110060
- Sri Ganga Ram Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 5660052
- Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
- M.S.Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Inde, 682026
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes ayant le potentiel de ne pas procréer dans le groupe d'âge des 18-60 ans d'origine indienne.
- CLI établie, cliniquement et hémodynamiquement confirmée selon Rutherford-II-4, III-5 ou III-6 ; Patients ayant une maladie occlusive artérielle sous-inguinale avec douleur au repos ou ulcère/nécrose ischémique, qui ne sont pas éligibles ou ont échoué au traitement de revascularisation traditionnel (Pas d'option patients)
- Indice de pression cheville-bras (ABPI) ≤ 0,6 ou pression de la cheville ≤ 70 mm Hg ou TcPO2 ≤ 60 mmHg dans le pied
- Les patients, s'ils ont un diabète de type II associé, doivent être sous traitement médicamenteux et bien contrôlés (HbA1c ≤ 8 %) sans complications
- Patients capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés à fournir un consentement éclairé écrit volontaire, à respecter les exigences de l'étude et à accepter de revenir pour les visites de suivi requises
- Fonction hépatique et rénale normale
- Sous médication régulière pour l'hypertension, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Patients avec CLI adaptés à une revascularisation chirurgicale ou percutanée, tel que déterminé par le chirurgien effectuant la procédure vasculaire et patients atteints de toute affection inflammatoire aiguë/chronique
- Patient CLI nécessitant une amputation proximale au niveau trans-métatarsien
- Patients présentant des troubles de la marche pour des raisons autres que l'ICM.
- Diabète de type I
- Patients ayant des complications respiratoires/fraction d'éjection ventriculaire gauche < 25 % f) AVC ou infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
- Patients contre-indiqués pour l'ARM
- Avoir une infection intercurrente cliniquement grave et / ou instable, des maladies ou des conditions médicales non contrôlées ou dont le contrôle, de l'avis de l'investigateur, peut être compromis par la participation à cette étude ou par les complications de cette thérapie
- Maladie en phase terminale documentée ou cancer ou tout processus pathologique concomitant avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Patients déjà inscrits à un autre essai de médicament expérimental ou terminé dans les 3 mois.
- Antécédents d'abus grave d'alcool ou de drogues dans les 3 mois suivant le dépistage.
- Hb% < 10 gm%, créatinine sérique ≥ 2mg%, bilirubine totale sérique ≥2mg%, HbA1c > 8%
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes et allaitantes.
- Les patients ont été testés positifs pour le VIH 1, le VHC, le VHB,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Les cellules souches mésenchymateuses
Injection intramusculaire
|
Injection intramusculaire
|
Expérimental: Placebo
Injection intramusculaire
|
Injection intramusculaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
EI et soulagement symptomatique
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Augmentation de la pression partielle d'oxygène transcutanée (TcPO2) et de l'indice de pression brachiale cheville (ABPI) - mesuré par Doppler
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suresh K R, Bhagawan Mahaveer Jain Heart Centre, Bangalore
- Chercheur principal: Sanjay Desai, M.S.Ramaiah Memorial Hospital, Bangalore
- Chercheur principal: Rajiv Parakh, Sri Ganga Ram Hospital, New Delhi
- Chercheur principal: Sudhindran S, Amrita Institute of Medical Sciences, Kochi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2009
Première publication (Estimation)
20 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRPL/CLI/07-08/001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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