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CPI-613 联合吉西他滨治疗癌症患者的 I/II 期开放标签剂量递增临床试验

2017年3月19日 更新者：Cornerstone Pharmaceuticals

本研究的目标是：

  • 确定 CPI-613 与吉西他滨联合用于癌症患者时的安全性和 MTD。
  • 比较 CPI-613/吉西他滨组合与单独吉西他滨治疗胰腺癌患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究药物 CPI-613 是一种新型抗肿瘤化合物，据信其通过一种新型作用机制发挥作用，不属于目前临床上使用的任何现有药理学类抗癌药物。 具体而言，CPI-613是 Cornerstone Pharmaceutical Inc .的主导药物，来自其改变能量代谢导向（ AEMD ）技术平台。 根据临床前研究，它对肿瘤细胞（而非正常细胞）具有选择性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 对于研究的第 1 阶段和第 2 阶段，组织学证明不可切除的原发性或转移性胰腺癌，II-IV 期，在过去 8 周内诊断，打算用吉西他滨作为单一药物以 1000 mg/m^2 治疗一次每周一次，持续 3 周，每 4 周重复一次循环。 对于研究的第 1 阶段而非第 2 阶段，患者还包括那些有组织学记录的除胰腺癌以外的不可切除的原发性或转移性癌（例如，膀胱癌、NSCLC 和胆道癌），他们打算接受吉西他滨作为每周一次 1000 mg/m^2 的单一药物，持续 3 周，每 4 周重复一次循环，无论吉西他滨是否用作二线、三线或四线治疗。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  • 预期生存期 > 2 个月。
  • 18-70岁，男女皆宜
  • 有生育能力的女性（即绝经前或未手术绝育的女性）必须在研究期间使用公认的避孕方法（禁欲、宫内节育器 [IUD]、口服避孕药或双屏障装置），并且必须具有阴性治疗开始前 1 周内进行血清或尿液妊娠试验。
  • 有生育能力的男性必须在研究期间采用有效的避孕方法，除非存在不育的记录。
  • 在使用 CPI-613 治疗前 2 周内未接受过放射治疗、细胞毒性药物或化疗药物治疗（CPI-613 除外）或生物制剂治疗。 任何先前的手术或激素治疗必须至少过去 2 周。 患者必须已从任何先前使用细胞毒性药物、放疗或其他抗癌方式治疗的急性毒性中完全恢复（恢复到最近治疗前所述的基线状态）。 既往治疗具有持续、稳定的慢性毒性≤1 级的患者符合条件，但必须记录在案。

  • ≤ 2 周的实验室值必须是：

    • 足够的血液学（白细胞 [WBC] ≥3500 个细胞/mm^3 或 ≥3.5 bil/L；血小板计数 ≥150,000 个细胞/mm^3 或 ≥1500 bil/L；中性粒细胞绝对计数 [ANC] ≥1500 个细胞/mm3或≥1.5 bil/L；和血红蛋白≥9 g/dL 或≥90 g/L）。
    • 足够的肝功能（天冬氨酸氨基转移酶 [AST/SGOT] ≤3x 正常上限 [UNL]，丙氨酸氨基转移酶 [ALT/SGPT] ≤3x UNL（如果存在肝转移，则≤5x UNL），胆红素≤3x UNL）。
    • 足够的肾功能（血清肌酐≤2.0 mg/dL 或 177 µmol/L）。
    • 充分凝血（国际标准化比率或 INR 必须≤1.5）
  • 最近一个月内无活动性感染证据，无严重感染。
  • 精神上有能力，有理解能力并愿意签署知情同意书。

排除标准：

  • 既往接受吉西他滨治疗
  • 严重的内科疾病，例如严重的心脏病（例如 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、不受控制的心律失常或纽约心脏协会 III 级或 IV 级）或严重的衰弱性肺病，这可能会增加患者发生毒性的风险。
  • 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 或硬膜外肿瘤的患者。
  • 任何活动性不受控制的出血，以及任何具有出血素质的患者（例如，活动性消化性溃疡病）。
  • 孕妇或未使用可靠避孕方法的育龄妇女（因为 CPI-613 的致畸可能性未知）。
  • 哺乳期女性。
  • 研究期间不愿采取避孕措施的生育男性。
  • 预期寿命不到2个月。
  • 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常情况。
  • 不愿意或不能遵守协议要求。
  • 轻微到中等程度的运动会出现呼吸困难。 大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液的患者。
  • 活动性心脏病，包括前 6 个月内的心肌梗死、有症状的冠状动脉疾病、需要药物治疗的心律失常或有症状的充血性心力衰竭。
  • 白蛋白 <2.5 g/dL 或 <25 g/L。
  • 过去一个月内有活动性感染或严重感染的证据。
  • 已知感染 HIV 的患者。
  • 在开始 CPI-613 治疗之前的过去 4 周内接受任何其他标准或研究性癌症治疗或任何其他研究性药物治疗任何适应症的患者。
  • 在开始 CPI-613 治疗前的过去 4 周内接受过任何类型免疫治疗的患者。
  • 要求立即进行任何类型的姑息治疗，包括手术。
  • 在过去 6 个月内接受过干细胞支持化疗方案的患者。
  • QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >470 毫秒。）
  • 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
  • 先前的非法药物成瘾。
  • 研究者认为可能危及患者安全的任何情况或异常情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段，A 组
CPI-613 + 吉西他滨
药品：CPI-613
癌症患者在 28 天周期的第 1、4、8、11、15、18 天静脉输注 CPI-613。
药品：CPI-613
胰腺癌患者在 28 天周期的第 1、4、8、11、15、18 天静脉输注 CPI-613。
药品：吉西他滨
胰腺癌患者在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 1000 mg/m^2 吉西他滨。
药品：吉西他滨
在癌症患者 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 1000 mg/m^2 吉西他滨。
实验性的：II 期，A 组
CPI-613 + 吉西他滨
药品：CPI-613
癌症患者在 28 天周期的第 1、4、8、11、15、18 天静脉输注 CPI-613。
药品：CPI-613
胰腺癌患者在 28 天周期的第 1、4、8、11、15、18 天静脉输注 CPI-613。
药品：吉西他滨
胰腺癌患者在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 1000 mg/m^2 吉西他滨。
药品：吉西他滨
在癌症患者 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 1000 mg/m^2 吉西他滨。
有源比较器：II 期，B 组
吉西他滨
药品：吉西他滨
胰腺癌患者在 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 1000 mg/m^2 吉西他滨。
药品：吉西他滨
在癌症患者 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注 1000 mg/m^2 吉西他滨。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 CPI-613 与吉西他滨联合用于癌症患者时的安全性和 MTD。
大体时间：1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较 CPI-613 吉西他滨组合与单独吉西他滨治疗胰腺癌患者的安全性和有效性。
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cornerstone Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Avi Retter, M.D.、Eastchester Center for Cancer Care
  • 首席研究员：Neil Senzer, M.D.、Mary Crowley Cancer Research Centers

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月21日

首次发布 (估计)

2009年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月19日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-CPI-613-004

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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