- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00907166
A CPI-613 és a gemcitabin kombinációjával végzett, nyílt elrendezésű dózis-eszkalációs klinikai vizsgálat I/II. fázisa rákos betegeknél
2017. március 19. frissítette: Cornerstone Pharmaceuticals
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A CPI-613 biztonságosságának és MTD-jének meghatározása gemcitabinnal kombinálva rákos betegeknél.
- A CPI-613/Gemcitabine kombináció biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása az önmagában adott gemcitabinnal hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CPI-613, a vizsgált gyógyszer egy új daganatellenes vegyület, amelyről úgy gondolják, hogy új hatásmechanizmuson keresztül működik, és amely nem tartozik a klinikákon jelenleg használt rákellenes szerek egyetlen farmakológiai osztályába sem.
Pontosabban, a CPI-613 a Cornerstone Pharmaceutical Inc. vezető gyógyszere az Altered Energy Metabolism-Directed (AEMD) technológiai platformjából.
Preklinikai vizsgálatok szerint szelektív a tumorsejtekkel szemben (de nem a normál sejtekkel szemben).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat 1. és 2. szakaszában az elmúlt 8 hétben diagnosztizált, szövettanilag dokumentált, nem reszekálható primer vagy metasztatikus hasnyálmirigy-karcinóma, II-IV. stádium, amelyet egyszeri 1000 mg/m2 dózisú gemcitabinnal szándékoznak kezelni. hetente 3 héten keresztül, a ciklust 4 hetente megismételve. A vizsgálat 1. szakaszában, de a 2. szakaszban nem, a betegek közé tartoznak azok is, akiknek szövettanilag dokumentált, nem reszekálható primer vagy metasztatikus karcinómája van, amely nem hasnyálmirigykarcinóma (például hólyagrák, NSCLC és epeúti rák), akiket gemcitabinnal kívánnak kezelni. egyszeri, 1000 mg/m^2 dózisban, hetente egyszer 3 héten keresztül, a ciklust 4 hetente megismételve, függetlenül attól, hogy a Gemcitabine-t második, harmadik vagy negyedik vonalbeli kezelésként alkalmazzák.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2.
- Várható túlélés >2 hónap.
- 18-70 évesek mindkét nemnél
- A fogamzóképes korú nőknek (azaz premenopauzás vagy műtétileg nem steril nőknek) elfogadott fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz [IUD], orális fogamzásgátló vagy kettős védőeszköz) kell alkalmazniuk a vizsgálat során, és negatív eredményt kell kapniuk. szérum vagy vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül.
- A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során, kivéve, ha dokumentálják a meddőséget.
- Nincs sugárterápia, citotoxikus vagy kemoterápiás szerekkel (kivéve CPI-613), illetve biológiai szerekkel végzett kezelés a CPI-613 kezelést megelőző 2 héten belül. Legalább 2 hétnek el kell telnie minden korábbi műtéttől vagy hormonkezeléstől. A betegeknek teljesen felépülniük kell a citotoxikus gyógyszerekkel, sugárterápiával vagy egyéb rákellenes kezelésekkel végzett korábbi kezelések akut toxicitásaiból (vissza kell térniük a legutóbbi kezelés előtti kiindulási állapothoz). Azok a betegek, akiknél tartósan fennálló, stabil krónikus toxicitás a korábbi kezelés során ≤ 1. fokozatú, jogosultak, de ezeket dokumentálni kell.
A ≤2 hetes laboratóriumi értékeknek a következőknek kell lenniük:
- Megfelelő hematológiai (fehérvérsejt [WBC] ≥3500 sejt/mm^3 vagy ≥3,5 bil/l; vérlemezkeszám ≥150 000 sejt/mm^3 vagy ≥150 bil/l; abszolút neutrofilszám [ANC] ≥1500 sejt/mm vagy ≥1,5 bil/l és hemoglobin ≥9 g/dl vagy ≥90 g/l).
- Megfelelő májfunkció (aszpartát-aminotranszferáz [AST/SGOT] ≤3x a normál felső határa [UNL], alanin aminotranszferáz [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL, ha májmetasztázisok vannak), bilirubin ≤3x UNL).
- Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin ≤2,0 mg/dl vagy 177 µmol/L).
- Megfelelő véralvadás (a nemzetközi normalizált aránynak vagy az INR-nek ≤1,5-nek kell lennie)
- Nincs bizonyíték aktív fertőzésre és nem volt súlyos fertőzés az elmúlt hónapban.
- Szellemileg kompetens, megértő képesség és hajlandóság aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gemcitabin-kezelés
- Súlyos egészségügyi betegség, például súlyos szívbetegség (pl. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, kontrollálatlan szívritmuszavar, vagy a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya), vagy súlyos legyengítő tüdőbetegség, amely potenciálisan növeli a betegek toxicitási kockázatát.
- Aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy epidurális daganatban szenvedő betegek.
- Bármilyen aktív, ellenőrizetlen vérzés, és minden olyan beteg, akinek vérzéses diatézise van (pl. aktív peptikus fekélybetegség).
- Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megbízható fogamzásgátlást (mivel a CPI-613 teratogén potenciálja nem ismert).
- Szoptató nőstények.
- Termékeny férfiak, akik nem hajlandók fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgált időszakban.
- A várható élettartam kevesebb, mint 2 hónap.
- Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a betegek biztonságát.
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
- Légszomj minimális vagy mérsékelt terhelés mellett. Nagy pleurális, pericardialis vagy peritoneális folyadékgyülemben szenvedő betegek.
- Aktív szívbetegség, beleértve a szívinfarktust az elmúlt 6 hónapban, a tünetekkel járó koszorúér-betegséget, a gyógyszeres kezelést igénylő aritmiákat vagy a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget.
- Albumin <2,5 g/dl vagy <25 g/l.
- Aktív fertőzés vagy súlyos fertőzés bizonyítéka az elmúlt hónapban.
- Ismert HIV-fertőzésben szenvedő betegek.
- Betegek, akik a CPI-613 kezelés megkezdése előtti elmúlt 4 hétben bármilyen más szokásos vagy vizsgálati kezelésben részesültek rákjuk miatt, vagy bármely más vizsgálati szert bármilyen indikációra.
- Olyan betegek, akik a CPI-613 kezelés megkezdése előtti elmúlt 4 hétben bármilyen típusú immunterápiában részesültek.
- Bármilyen azonnali palliatív kezelés követelménye, beleértve a műtétet is.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban kemoterápiás kezelésben részesültek őssejttámogatás mellett.
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 470 ms-nál nagyobb QTc-intervallum ismételt kimutatása)
- A torsade de pointes kialakulásának további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Korábbi tiltott kábítószer-függőség.
- Minden olyan állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: I. fázis, A kar
CPI-613 + gemcitabin
|
CPI-613 intravénás infúziója a 28 napos ciklus 1., 4., 8., 11., 15., 18. napján rákos betegeknek.
CPI-613 intravénás infúzió a 28 napos ciklus 1., 4., 8., 11., 15., 18. és 18. napján hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknek.
1000 mg/m^2 gemcitabin iv. infúzió a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján hasnyálmirigykarcinómás betegeknek.
1000 mg/m^2 gemcitabint tartalmazó IV infúzió a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján rákos betegeknek.
|
Kísérleti: II. fázis, A kar
CPI-613 + gemcitabin
|
CPI-613 intravénás infúziója a 28 napos ciklus 1., 4., 8., 11., 15., 18. napján rákos betegeknek.
CPI-613 intravénás infúzió a 28 napos ciklus 1., 4., 8., 11., 15., 18. és 18. napján hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknek.
1000 mg/m^2 gemcitabin iv. infúzió a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján hasnyálmirigykarcinómás betegeknek.
1000 mg/m^2 gemcitabint tartalmazó IV infúzió a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján rákos betegeknek.
|
Aktív összehasonlító: II. fázis, B kar
Gemcitabine
|
1000 mg/m^2 gemcitabin iv. infúzió a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján hasnyálmirigykarcinómás betegeknek.
1000 mg/m^2 gemcitabint tartalmazó IV infúzió a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján rákos betegeknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CPI-613 biztonságosságának és MTD-jének meghatározása gemcitabinnal kombinálva rákos betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A CPI-613 Gemcitabine kombináció biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása a gemcitabin önmagában történő kezelésével hasnyálmirigy-karcinómában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Avi Retter, M.D., Eastchester Center for Cancer Care
- Kutatásvezető: Neil Senzer, M.D., Mary Crowley Cancer Research Centers
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Karcinóma
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-CPI-613-004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CPI-613
-
Cornerstone PharmaceuticalsBefejezveLimfóma | Áttétes rák | Előrehaladott rák | Szilárd daganatok | Előrehaladott rosszindulatú daganatokEgyesült Államok, Kanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; City of Hope Medical... és más munkatársakAktív, nem toborzóLimfóma | LeukémiaEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinBarbara Ann Karmanos Cancer Institute; Cornerstone PharmaceuticalsToborzásHasnyálmirigy adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cornerstone PharmaceuticalsVisszavontHasnyálmirigy duktális adenokarcinóma
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveElőrehaladott felnőttkori elsődleges májrák | Lokális, nem reszekálható felnőttkori elsődleges májrák | Visszatérő felnőttkori elsődleges májrák | Ismétlődő extrahepatikus epevezeték rák | Nem reszekálható extrahepatikus epevezeték rák | Az extrahepatikus epevezeték cholangiocarcinomája | Az epehólyag... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)VisszavontIV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák AJCC v7 | IIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Cornerstone PharmaceuticalsVisszavontAkut mieloid leukémia (AML) | Myelodysplasiás szindróma (MDS)Egyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)MegszűntKorábban kezelt myelodysplasiás szindrómákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVisszatérő kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAcinus sejtes hasnyálmirigy adenokarcinóma | A hasnyálmirigy csatornasejtes adenokarcinóma | Ismétlődő hasnyálmirigyrák | III. stádiumú hasnyálmirigyrák | IV. szakasz hasnyálmirigyrákEgyesült Államok