- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00907166
Eine offene klinische Dosiseskalationsstudie der Phase I/II mit CPI-613 in Kombination mit Gemcitabin bei Krebspatienten
19. März 2017 aktualisiert von: Cornerstone Pharmaceuticals
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung der Sicherheit und MTD von CPI-613 bei Anwendung in Kombination mit Gemcitabin bei Krebspatienten.
- Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der CPI-613/Gemcitabin-Kombination vs. Gemcitabin allein bei Patienten mit Pankreaskarzinom.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CPI-613, das Prüfpräparat, ist ein neuartiger Antitumorwirkstoff, von dem angenommen wird, dass er über einen neuartigen Wirkmechanismus wirkt, der zu keiner bestehenden pharmakologischen Klasse von Antikrebsmitteln gehört, die derzeit in Kliniken verwendet werden.
Insbesondere ist CPI-613 das führende Medikament von Cornerstone Pharmaceutical Inc. aus seiner Technologieplattform Altered Energy Metabolism-Directed (AEMD).
Es ist laut vorklinischen Studien selektiv gegen Tumorzellen (aber nicht gegen normale Zellen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Stadien 1 und 2 der Studie histologisch dokumentiertes nicht resezierbares primäres oder metastasiertes Karzinom der Bauchspeicheldrüse, Stadium II-IV, diagnostiziert innerhalb der letzten 8 Wochen, das mit Gemcitabin als Monotherapie mit 1000 mg/m^2 einmal behandelt werden soll wöchentlich für 3 Wochen, Wiederholung des Zyklus alle 4 Wochen. Für Phase 1, aber nicht für Phase 2 der Studie umfassen die Patienten auch Patienten mit histologisch dokumentiertem, nicht resezierbarem primärem oder metastasiertem Karzinom mit Ausnahme des Pankreaskarzinoms (z. B. Blasenkrebs, NSCLC und Gallengangskrebs), die mit Gemcitabin als behandelt werden sollen Einzelwirkstoff mit 1000 mg/m^2 einmal wöchentlich für 3 Wochen, Wiederholung des Zyklus alle 4 Wochen, unabhängig davon, ob Gemcitabin als Zweit-, Dritt- oder Viertlinienbehandlung verwendet wird.
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ist 0-2.
- Erwartetes Überleben > 2 Monate.
- 18-70 Jahre beiderlei Geschlechts
- Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen vor der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen während der Studie anerkannte Verhütungsmethoden anwenden (Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieresystem) und ein negatives Ergebnis aufweisen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn.
- Fruchtbare Männer müssen während der Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, es liegt eine Dokumentation der Unfruchtbarkeit vor.
- Keine Strahlentherapie, Behandlung mit zytotoxischen Mitteln oder Chemotherapeutika (außer CPI-613) oder Behandlung mit biologischen Mitteln innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung mit CPI-613. Seit einer vorangegangenen Operation oder Hormontherapie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein. Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten Toxizitäten einer vorherigen Behandlung mit zytotoxischen Arzneimitteln, Strahlentherapie oder anderen Antikrebsmodalitäten erholt haben (wie vor der letzten Behandlung festgestellter Ausgangszustand). Patienten mit anhaltenden, stabilen chronischen Toxizitäten von einer vorherigen Behandlung ≤Grad 1 sind geeignet, müssen aber als solche dokumentiert werden.
Laborwerte ≤2 Wochen müssen sein:
- Angemessene hämatologische (weiße Blutkörperchen [WBC] ≥3500 Zellen/mm^3 oder ≥3,5 bil/l; Thrombozytenzahl ≥150.000 Zellen/mm^3 oder ≥150 bil/l; absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥1500 Zellen/mm3 oder ≥1,5 bil/L und Hämoglobin ≥9 g/dL oder ≥90 g/L).
- Angemessene Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase [AST/SGOT] ≤ 3 x obere Normalgrenze [UNL], Alanin-Aminotransferase [ALT/SGPT] ≤ 3 x UNL (≤ 5 x UNL, wenn Lebermetastasen vorhanden sind), Bilirubin ≤ 3 x UNL).
- Angemessene Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder 177 µmol/l).
- Angemessene Gerinnung (International Normalized Ratio oder INR muss ≤ 1,5 sein)
- Keine Hinweise auf eine aktive Infektion und keine schwerwiegende Infektion innerhalb des letzten Monats.
- Geistig kompetent, verständnisfähig und bereit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie mit Gemcitabin
- Schwere medizinische Erkrankung, wie schwere Herzerkrankung (z. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Klasse III oder IV der New York Heart Association) oder schwere schwächende Lungenerkrankung, die möglicherweise das Toxizitätsrisiko des Patienten erhöhen würde.
- Patienten mit aktivem Zentralnervensystem (ZNS) oder Epiduraltumor.
- Jede aktive unkontrollierte Blutung und alle Patienten mit einer Blutungsdiathese (z. B. aktive Magengeschwüre).
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (weil das teratogene Potenzial von CPI-613 unbekannt ist).
- Stillende Weibchen.
- Fruchtbare Männer, die während der Studienzeit keine Verhütungsmethoden anwenden wollten.
- Lebenserwartung weniger als 2 Monate.
- Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnten.
- Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen.
- Dyspnoe bei geringer bis mäßiger Anstrengung. Patienten mit großen Pleura-, Perikard- oder Peritonealergüssen.
- Aktive Herzerkrankung einschließlich Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, symptomatische koronare Herzkrankheit, medikamentöse Arrhythmien oder symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Albumin <2,5 g/dl oder <25 g/l.
- Anzeichen einer aktiven Infektion oder einer schweren Infektion innerhalb des letzten Monats.
- Patienten mit bekannter HIV-Infektion.
- Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der CPI-613-Behandlung eine andere Standard- oder Prüfbehandlung für ihren Krebs oder einen anderen Prüfwirkstoff für eine beliebige Indikation erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit CPI-613 eine Immuntherapie jeglicher Art erhalten haben.
- Erfordernis einer sofortigen palliativen Behandlung jeglicher Art, einschließlich einer Operation.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung erhalten haben.
- Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholtes Auftreten eines QTc-Intervalls > 470 ms)
- Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)
- Frühere illegale Drogenabhängigkeit.
- Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Phase I, Arm A
CPI-613 + Gemcitabin
|
IV-Infusion von CPI-613, verabreicht an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18 des 28-Tage-Zyklus bei Krebspatienten.
IV-Infusion von CPI-613, verabreicht an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18 des 28-Tage-Zyklus bei Patienten mit Pankreaskarzinom.
IV-Infusion von 1000 mg/m^2 Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus bei Patienten mit Pankreaskarzinom.
IV-Infusion von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus bei Krebspatienten.
|
Experimental: Phase II, Arm A
CPI-613 + Gemcitabin
|
IV-Infusion von CPI-613, verabreicht an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18 des 28-Tage-Zyklus bei Krebspatienten.
IV-Infusion von CPI-613, verabreicht an den Tagen 1, 4, 8, 11, 15, 18 des 28-Tage-Zyklus bei Patienten mit Pankreaskarzinom.
IV-Infusion von 1000 mg/m^2 Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus bei Patienten mit Pankreaskarzinom.
IV-Infusion von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus bei Krebspatienten.
|
Aktiver Komparator: Phase II, Arm B
Gemcitabin
|
IV-Infusion von 1000 mg/m^2 Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Zyklus bei Patienten mit Pankreaskarzinom.
IV-Infusion von 1000 mg/m² Gemcitabin an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus bei Krebspatienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Sicherheit und MTD von CPI-613 bei Anwendung in Kombination mit Gemcitabin bei Krebspatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der CPI-613 Gemcitabin-Kombination vs. Gemcitabin allein bei Patienten mit Pankreaskarzinom.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avi Retter, M.D., Eastchester Center for Cancer Care
- Hauptermittler: Neil Senzer, M.D., Mary Crowley Cancer Research Centers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-CPI-613-004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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