- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00907166
En klinisk fase I/II åpen doseøkningsstudie av CPI-613 i kombinasjon med gemcitabin hos kreftpasienter
19. mars 2017 oppdatert av: Cornerstone Pharmaceuticals
Målene med denne studien er:
- For å bestemme sikkerheten og MTD for CPI-613, når det brukes i kombinasjon med Gemcitabin, hos kreftpasienter.
- For å sammenligne sikkerheten og effekten av CPI-613/Gemcitabin kombinasjon vs. Gemcitabin alene hos pasienter med karsinom i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CPI-613, undersøkelsesstoffet, er en ny antitumorforbindelse som antas å virke via en ny virkningsmekanisme som ikke tilhører noen eksisterende farmakologisk klasse av antikreftmidler som for tiden brukes i klinikkene.
Nærmere bestemt er CPI-613 Cornerstone Pharmaceutical Inc.s ledende medikament fra teknologiplattformen Altered Energy Metabolism-Directed (AEMD).
Det er selektivt mot tumorceller (men ikke normale celler) i henhold til prekliniske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Mary Crowley Cancer Research Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For trinn 1 og 2 av studien, histologisk dokumentert ikke-opererbart primært eller metastatisk karsinom i bukspyttkjertelen, stadium II-IV, diagnostisert i løpet av de siste 8 ukene, beregnet på å bli behandlet med Gemcitabin som enkeltmiddel ved 1000 mg/m^2 én gang ukentlig i 3 uker og gjenta syklusen hver 4. uke. For stadium 1, men ikke stadium 2 av studien, inkluderer pasienter også de med histologisk dokumentert ikke-opererbart primært eller metastatisk karsinom annet enn bukspyttkjertelkarsinom (f.eks. blærekreft, NSCLC og galleveiskreft) som er ment å bli behandlet med Gemcitabin som en enkeltmiddel ved 1000 mg/m^2 én gang ukentlig i 3 uker, gjenta syklusen hver 4. uke, uavhengig av om Gemcitabin brukes som andre, tredje eller fjerde linje behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus er 0-2.
- Forventet overlevelse >2 måneder.
- 18-70 år av begge kjønn
- Kvinner i fertil alder (dvs. kvinner som er pre-menopausale eller ikke kirurgisk sterile) må bruke aksepterte prevensjonsmetoder (abstinens, intrauterin enhet [IUD], oral prevensjon eller dobbel barriere enhet) under studien, og må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før behandlingsstart.
- Fertile menn må praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien, med mindre dokumentasjon på infertilitet foreligger.
- Ingen strålebehandling, behandling med cellegift eller kjemoterapeutiske midler (unntatt CPI-613), eller behandling med biologiske midler innen 2 uker før behandling med CPI-613. Det må ha gått minst 2 uker fra tidligere operasjon eller hormonbehandling. Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksisitetene fra tidligere behandling med cellegift, strålebehandling eller andre anti-kreftmodaliteter (tilbake til baseline-status som angitt før siste behandling). Pasienter med vedvarende, stabile kroniske toksisiteter fra tidligere behandling ≤grad 1 er kvalifisert, men må dokumenteres som sådan.
Laboratorieverdier ≤2 uker må være:
- Tilstrekkelig hematologisk (hvite blodlegemer [WBC] ≥3500 celler/mm^3 eller ≥3,5 bil/L; blodplateantall ≥150.000 celler/mm^3 eller ≥150 bil/L; absolutt nøytrofiltall [ANC] ≥/mm300 celler eller ≥1,5 bil/L og hemoglobin ≥9 g/dL eller ≥90 g/L).
- Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST/SGOT] ≤3x øvre normalgrense [UNL], alaninaminotransferase [ALT/SGPT] ≤3x UNL (≤5x UNL hvis levermetastaser er tilstede), bilirubin ≤3x UNL).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin ≤2,0 mg/dL eller 177 µmol/L).
- Tilstrekkelig koagulasjon (International Normalized Ratio eller INR må være ≤1,5)
- Ingen tegn på aktiv infeksjon og ingen alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden.
- Mentalt kompetent, evne til å forstå og vilje til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Gemcitabin
- Alvorlig medisinsk sykdom, som betydelig hjertesykdom (f. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hjertearytmi eller New York Heart Association klasse III eller IV), eller alvorlig svekkende lungesykdom, som potensielt vil øke pasientens risiko for toksisitet.
- Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) eller epidural svulst.
- Enhver aktiv ukontrollert blødning og alle pasienter med blødende diatese (f.eks. aktiv magesår).
- Gravide kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon (fordi det teratogene potensialet til CPI-613 er ukjent).
- Ammende hunner.
- Fertile menn som ikke er villige til å praktisere prevensjonsmetoder i studieperioden.
- Forventet levealder mindre enn 2 måneder.
- Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet.
- Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav.
- Dyspné med minimal til moderat anstrengelse. Pasienter med store pleurale, perikardielle eller peritoneale effusjoner.
- Aktiv hjertesykdom inkludert hjerteinfarkt innen de siste 6 måneder, symptomatisk koronarsykdom, arytmier som krever medisinering eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt.
- Albumin <2,5 g/dL eller <25 g/L.
- Bevis på aktiv infeksjon, eller alvorlig infeksjon i løpet av den siste måneden.
- Pasienter med kjent HIV-infeksjon.
- Pasienter som har mottatt annen standard- eller undersøkelsesbehandling for sin kreftsykdom, eller andre undersøkelsesmidler for enhver indikasjon innen de siste 4 ukene før oppstart av CPI-613-behandling.
- Pasienter som har mottatt immunterapi av enhver type i løpet av de siste 4 ukene før oppstart av CPI-613-behandling.
- Krav om umiddelbar palliativ behandling av enhver art inkludert kirurgi.
- Pasienter som har mottatt et kjemoterapiregime med stamcellestøtte de siste 6 månedene.
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt utstilling av et QTc-intervall >470 ms.)
- En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Tidligere illegal narkotikaavhengighet.
- Enhver tilstand eller unormalitet som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fase I, arm A
CPI-613 + Gemcitabin
|
IV infusjon av CPI-613 gitt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, av 28 dagers syklus hos kreftpasienter.
IV infusjon av CPI-613 gitt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, av 28 dagers syklus hos pasienter med pankreaskarsinom.
IV infusjon av 1000 mg/m^2 Gemcitabin gitt på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus hos pasienter med pankreaskarsinom.
IV infusjon av 1000 mg/m^2 Gemcitabin gitt på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus hos kreftpasienter.
|
Eksperimentell: Fase II, arm A
CPI-613 + Gemcitabin
|
IV infusjon av CPI-613 gitt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, av 28 dagers syklus hos kreftpasienter.
IV infusjon av CPI-613 gitt på dag 1, 4, 8, 11, 15, 18, av 28 dagers syklus hos pasienter med pankreaskarsinom.
IV infusjon av 1000 mg/m^2 Gemcitabin gitt på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus hos pasienter med pankreaskarsinom.
IV infusjon av 1000 mg/m^2 Gemcitabin gitt på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus hos kreftpasienter.
|
Aktiv komparator: Fase II, arm B
Gemcitabin
|
IV infusjon av 1000 mg/m^2 Gemcitabin gitt på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus hos pasienter med pankreaskarsinom.
IV infusjon av 1000 mg/m^2 Gemcitabin gitt på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus hos kreftpasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å bestemme sikkerheten og MTD for CPI-613, når det brukes i kombinasjon med Gemcitabin, hos kreftpasienter.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne sikkerheten og effekten av CPI-613 Gemcitabin kombinasjon vs. Gemcitabin alene hos pasienter med karsinom i bukspyttkjertelen.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avi Retter, M.D., Eastchester Center for Cancer Care
- Hovedetterforsker: Neil Senzer, M.D., Mary Crowley Cancer Research Centers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- CL-CPI-613-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CPI-613
-
Cornerstone PharmaceuticalsFullførtLymfom | Metastatisk kreft | Avansert kreft | Solide svulster | Avanserte maligniteterForente stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; City of Hope... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical College of WisconsinBarbara Ann Karmanos Cancer Institute; Cornerstone PharmaceuticalsRekrutteringBukspyttkjertel AdenokarsinomForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Cornerstone PharmaceuticalsTilbaketrukketDuktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
-
Cornerstone PharmaceuticalsTilbaketrukketAkutt myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende ekstrahepatisk gallekanalkreft | Ikke-opererbar ekstrahepatisk gallekanalkreft | Kolangiokarsinom i den ekstrahepatiske gallekanalen | Kolangiokarsinom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTidligere behandlede myelodysplastiske syndromerForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende småcellet lungekreftForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtAcinarcelleadenokarsinom i bukspyttkjertelen | Kanalcelleadenokarsinom i bukspyttkjertelen | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV BukspyttkjertelkreftForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketCPI-613 og Docetaxel ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreftStage IV ikke-småcellet lungekreft AJCC v7 | Stadium IIIB ikke-småcellet lungekreft AJCC v7Forente stater