乳腺癌的蛋白质组特征：与肿瘤对新辅助化疗反应的相关性 (SPAM)
2012年7月30日 更新者：Centre Oscar Lambret
需要新辅助化疗的患者与肿瘤反应相关的乳腺癌蛋白质组学特征分析
该试验的范围是确定与肿瘤对新辅助化疗反应相关的蛋白质组学特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annemasse、法国、74 107
- Intercommunal Hospital
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59020
- Hôpital Saint Vincent
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Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
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THONON Les BAINS、法国、74 203
- Geroges PIANTA Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 经组织学证实的乳腺癌
- 蒽环类和/或紫杉烷类新辅助化疗
- 之前没有化疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FEC 100 + 泰索帝
FEC 100 = 氟尿嘧啶 + 表柔比星 + 环磷酰胺 氟尿嘧啶：500 mg/m²/周期 表柔比星：100 mg/m²/周期 环磷酰胺：500 mg/m²/周期 1 个周期 = 21 天。 总共 6 个周期或 3 个周期后接 3 个 TAXOTERE 周期 泰索帝 100 毫克/平方米/周期 1 个周期 = 21 天。 3 FEC 100 后总共 3 个周期 |
在不同时间服用：纳入，在新辅助化疗期间的第 4 周期和第 6 周期
纳入时的活检，新辅助化疗前
新辅助化疗后手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 SELDI-TOF 对肿瘤活检和血液样本进行蛋白质组学分析 根据 Chevallier 和 Sataloff 的组织学反应
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与节点入侵的相关性
大体时间：6个月
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6个月
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与基础、管腔表型、HER2 状态或激素状态的相关性
大体时间：6个月
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6个月
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与化疗后超声测量反应的相关性
大体时间：3个月和5个月后
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3个月和5个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：BONNETERRE Jacques, MD, PhD、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月2日
首次发布 (估计)
2009年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月30日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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