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Assinatura proteômica no câncer de mama: correlação com a resposta tumoral à quimioterapia neoadjuvante (SPAM)

30 de julho de 2012 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Análise da assinatura proteômica no câncer de mama correlacionada com a resposta tumoral em pacientes que necessitam de quimioterapia neoadjuvante

O escopo do estudo é identificar assinaturas proteômicas correlacionadas com a resposta do tumor à quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Annemasse, França, 74 107
        • Intercommunal Hospital
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, França, 59020
        • Hôpital Saint Vincent
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • THONON Les BAINS, França, 74 203
        • Geroges PIANTA Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com mais de 18 anos
  • Carcinoma de mama comprovado histologicamente
  • Quimioterapia neoadjuvante com antraciclinas e/ou taxanos
  • Sem quimioterapia prévia
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FEC 100 + TAXOTERE

FEC 100 = Fluoro-uracilo + Epirrubicina + Ciclofosfamida Fluoro-uracilo : 500 mg/m²/ciclo Epirrubicina : 100 mg/m²/ciclo Ciclofosfamida : 500 mg/m²/ciclo 1 ciclo = 21 dias. Para um total de 6 ciclos ou 3 ciclos seguidos de 3 ciclos de TAXOTERE

TAXOTERE 100 mg/m²/ciclo

1 ciclo = 21 dias. Para um total de 3 ciclos após 3 FEC 100
Procedimento: Amostra de sangue
Tomadas em momentos diferentes: inclusão, no ciclo 4 e no ciclo 6 durante a quimioterapia neoadjuvante
Procedimento: BIÓPSIA
Biópsia no momento da inclusão, antes da quimioterapia neoadjuvante
Procedimento: CIRURGIA
Cirurgia após quimioterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise proteômica por SELDI-TOF na biópsia do tumor e amostras de sangue Resposta histológica segundo To Chevallier e Sataloff
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação com a invasão do nó
Prazo: 6 meses
6 meses
Correlação com fenótipos basais e luminais, estado HER2 ou estado hormonal
Prazo: 6 meses
6 meses
Correlação com a resposta medida por ultrassom após quimioterapia
Prazo: Após 3 e 5 meses
Após 3 e 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: BONNETERRE Jacques, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPAM 2006-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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