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Proteomische Signatur bei Brustkrebs: Korrelation mit Tumoransprechen auf neo-adjuvante Chemotherapie (SPAM)

30. Juli 2012 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Analyse der proteomischen Signatur bei Brustkrebs korreliert mit Tumoransprechen bei Patienten, die eine neo-adjuvante Chemotherapie benötigen

Ziel der Studie ist es, proteomische Signaturen zu identifizieren, die mit dem Ansprechen des Tumors auf eine neoadjuvante Chemotherapie korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annemasse, Frankreich, 74 107
        • Intercommunal Hospital
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hôpital Saint Vincent
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • THONON Les BAINS, Frankreich, 74 203
        • Geroges PIANTA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Histologisch gesichertes Mammakarzinom
  • Neoadjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen und/oder Taxanen
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastatische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 FEC + TAXOTERE

FEC 100 = Fluoruracil + Epirubicin + Cyclophosphamid Fluoruracil: 500 mg/m²/Zyklus Epirubicin: 100 mg/m²/Zyklus Cyclophosphamid: 500 mg/m²/Zyklus 1 Zyklus = 21 Tage. Für insgesamt 6 Zyklen oder 3 Zyklen gefolgt von 3 Zyklen TAXOTERE

TAXOTERE 100 mg/m²/Zyklus

1 Zyklus = 21 Tage. Für insgesamt 3 Zyklen nach 3 FEC 100
Verfahren: Blutprobe
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingenommen: Aufnahme, Zyklus 4 und Zyklus 6 während der neoadjuvanten Chemotherapie
Verfahren: BIOPSIE
Biopsie zum Zeitpunkt des Einschlusses, vor neoadjuvanter Chemotherapie
Verfahren: OPERATION
Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proteomanalyse durch SELDI-TOF an der Tumorbiopsie und Blutproben. Histologische Reaktion nach Chevallier und Sataloff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation mit Knoteninvasion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation mit basalen, luminalen Phänotypen, HER2-Status oder Hormonstatus
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Korrelation mit dem durch Ultraschall gemessenen Ansprechen nach Chemotherapie
Zeitfenster: Nach 3 und 5 Monaten
Nach 3 und 5 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: BONNETERRE Jacques, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAM 2006-10

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