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使用低分子量肝素（那屈肝素钙）预防接受化疗的癌症患者的静脉和动脉血栓栓塞

2012年1月31日 更新者：Italfarmaco

使用低分子量肝素（那屈肝素钙）预防接受化疗的癌症患者的静脉和动脉血栓栓塞。一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心 III 期研究。

在这项 III 期多中心研究中，1200 名接受化疗的肺癌、乳腺癌、胃肠道癌（胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌）、卵巢癌或头颈癌患者将被随机分配（在细胞毒性治疗开始时）在 2 个：在整个化疗期间或最长 4 个月（+/- 10 天）的皮下低分子肝素（那屈肝素钙，一次注射/天）或安慰剂治疗的比率为 1，在双盲条件下。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1166

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bari、意大利、70126
        • Medical Oncology Department Oncology Institute
      • Bergamo、意大利、24100
        • Medical Oncology Unit
      • Bologna、意大利、40139
        • Medical Oncology Department - Bellaria Hospital
      • Cagliari、意大利、09121
        • Medical Oncology Department - Businco Hospital
      • Cagliari、意大利、09133
        • Medical Oncology Department University of Cagliari
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Medical Oncology Department
      • Cosenza、意大利、87100
        • Medical Oncology Department
      • Cremona、意大利、26100
        • Medical Oncology Department
      • Ferrara、意大利、44100
        • Medical Oncology Department
      • Firenze、意大利、50139
        • Medical Oncology Department Careggi Hospital
      • Forlì、意大利、47100
        • Cancer institute of Romagna
      • Latina、意大利、04100
        • Medical Oncology Department
      • Lecce、意大利、73100
        • Medical Oncology Department
      • Lucca、意大利、55100
        • Medical Oncology Department
      • Milano、意大利、20052
        • University Bicocca
      • Milano、意大利、20121
        • Medical Oncology Department Fatebenefratelli Hospital
      • Milano、意大利、20122
        • Medical Oncology Department Policlinico
      • Milano、意大利、20133
        • Gynecology Oncology INT
      • Milano、意大利、20153
        • Medical Oncology Department San Carlo Hospital
      • Padova、意大利、35128
        • Medical Oncology Department Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo、意大利、90127
        • Medical Oncology Department
      • Pavia、意大利、27100
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Perugia、意大利、06156
        • Medical Oncology Department
      • Piacenza、意大利、29100
        • Hematology and Oncology Department
      • Pisa、意大利、56126
        • Medical Oncology Department - University of Pisa
      • Ravenna、意大利、48100
        • Medical Oncology Department
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Medical Oncology Department
      • Roma、意大利、00135
        • Medical Oncology Department - S Filippo Hospital
      • Roma、意大利、00144
        • Medical Oncology Department Regina Elena Institute
      • Rome、意大利、00144
        • Medical Oncology Department 3 Regina Elena Cancer Institute
      • Rome、意大利、00168
        • Onco-gynecology Department - Catholic University
      • Sassari、意大利、07100
        • Medical Oncology Department
      • Terni、意大利、05100
        • Medical Oncology Department
      • Torino、意大利、10126
        • Oncology Department Molinette Hospital
      • Varese、意大利、21100
        • Medical Oncology Department
      • Viterbo、意大利、01100
        • Medical Oncology Department
    • Ancona
      • Fabriano、Ancona、意大利、60044
        • Medical Oncology Department
    • Bergamo
      • Treviglio、Bergamo、意大利、24047
        • Medical Oncology Department
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • Casa Sollievo dell Sofferenza
    • Messina
      • Taormina、Messina、意大利、98039
        • Medical Oncology Department
    • Milano
      • Legnano、Milano、意大利、20025
        • Medical Oncology Department
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padova
      • Camposampiero、Padova、意大利、35012
        • Medical Oncology Department
    • Perugia
      • Città di Castello、Perugia、意大利、06012
        • Medical Oncology Department
      • Todi、Perugia、意大利、06059
        • Medical Oncology Department
    • Torino
      • Orbassano、Torino、意大利、10043
        • Medical Oncology Department San Luigi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女；年龄＞18岁；
  • 患有不同类型的恶性肿瘤（肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、头颈癌）正在接受全身化疗，
  • 在开始任何研究程序之前签署了知情同意书。

排除标准：

  • 辅助和新辅助化疗；
  • 在过去三个月内客观证实的静脉或动脉血栓栓塞症；
  • 其他适应症的抗血栓治疗；
  • 预期寿命少于3个月；
  • 表现状态>2(ECOG)；
  • 活动性出血或过去 4 周内出血需要住院、输血或手术干预；
  • 出血素质（凝血酶原时间<70%或活化部分凝血活酶时间比值>1.3），或 血小板计数<50x10^9/L；
  • 最近六个月的脑血管出血；
  • 已知活动性胃或十二指肠溃疡；
  • 已知脑转移；
  • 脑动脉瘤;
  • III-IV级糖尿病性视网膜病变；
  • 严重且未控制的高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）；
  • 慢性房颤；
  • 急性心内膜炎;
  • 急性胰腺炎;
  • 已知对普通肝素或 LMWH 过敏；
  • 既往发生过肝素诱导的血小板减少症；
  • 肾功能损害（依赖于透析或肌酐高于 2.5mg%）；
  • 肝功能不全（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶水平 > 正常范围上限的 3 倍和/或总胆红素 >3.0 mg/ml）；
  • 没有充分避孕的怀孕或生育潜力；
  • 用其他研究药物治疗或将患者纳入其他临床试验；
  • 在就诊/治疗依从性方面无法满足研究要求的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：生理盐水
0.4 毫升预填充注射器，每天 1 次皮下注射（每 24 小时一次）。
药品：生理盐水（安慰剂）
0.4 毫升预装注射器，皮下注射 1 次/天（每 24 小时一次）。
实验性的：那屈肝素钙
那屈肝素钙； 0.4 毫升（3.800 抗-Xa IU）预填充注射器，每天 1 次皮下注射（每 24 小时一次）。
药品：那屈肝素钙
那屈肝素钙； 0.4 毫升（3.800 抗-Xa IU）预填充注射器，每天 1 次皮下注射（每 24 小时一次）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受化疗的转移性或局部晚期实体瘤患者有症状的静脉和动脉血栓栓塞的累积发生率
大体时间：在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
在治疗的四个月加 10 天内发生的事件

次要结果测量

结果测量
大体时间
研究治疗结束时的生存期
大体时间：在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
对化疗的反应
大体时间：在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
对于有中心静脉导管 (CVC) 的患者，可能存在血栓形成的并发症，例如故障或需要移除 CVC
大体时间：在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
下肢浅表血栓性静脉炎
大体时间：在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
在为其他目的进行的检查中诊断出的无症状血栓栓塞事件
大体时间：在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
在治疗的四个月加 10 天内发生的事件
安全性（大出血、小出血、其他不良事件）
大体时间：在治疗的四个月加上 48 小时内发生的事件
在治疗的四个月加上 48 小时内发生的事件

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italfarmaco

调查人员

  • 学习椅：Giancarlo Agnelli, MD、Internal and Vascular Medicine University of Perigia (Italy)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月3日

首次发布 (估计)

2009年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月31日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DS/02/SELE/01

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