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Prevenção de Tromboembolismo Venoso e Arterial, em Pacientes Oncológicos Submetidos a Quimioterapia, com Heparina de Baixo Peso Molecular (Nadroparina Cálcica)

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Italfarmaco

Prevenção do Tromboembolismo Venoso e Arterial, em Pacientes Oncológicos Submetidos a Quimioterapia, com Heparina de Baixo Peso Molecular (Nadroparina Cálcica). Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico de fase III.

Neste estudo multicêntrico de fase III, 1200 pacientes com câncer de pulmão, mama, gastrointestinal (estômago, cólon-retal, pâncreas), ovário ou cabeça e pescoço submetidos à quimioterapia serão distribuídos aleatoriamente (no início da terapia citotóxica) em um 2: 1 e em condições duplo-cegas a um tratamento com heparina de baixo peso molecular subcutânea (nadroparina cálcica, uma injeção/dia) ou placebo durante toda a duração da quimioterapia ou até um máximo de 4 meses (+/- 10 dias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1166

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70126
        • Medical Oncology Department Oncology Institute
      • Bergamo, Itália, 24100
        • Medical Oncology Unit
      • Bologna, Itália, 40139
        • Medical Oncology Department - Bellaria Hospital
      • Cagliari, Itália, 09121
        • Medical Oncology Department - Businco Hospital
      • Cagliari, Itália, 09133
        • Medical Oncology Department University of Cagliari
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Medical Oncology Department
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Medical Oncology Department
      • Cremona, Itália, 26100
        • Medical Oncology Department
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Medical Oncology Department
      • Firenze, Itália, 50139
        • Medical Oncology Department Careggi Hospital
      • Forlì, Itália, 47100
        • Cancer institute of Romagna
      • Latina, Itália, 04100
        • Medical Oncology Department
      • Lecce, Itália, 73100
        • Medical Oncology Department
      • Lucca, Itália, 55100
        • Medical Oncology Department
      • Milano, Itália, 20052
        • University Bicocca
      • Milano, Itália, 20121
        • Medical Oncology Department Fatebenefratelli Hospital
      • Milano, Itália, 20122
        • Medical Oncology Department Policlinico
      • Milano, Itália, 20133
        • Gynecology Oncology INT
      • Milano, Itália, 20153
        • Medical Oncology Department San Carlo Hospital
      • Padova, Itália, 35128
        • Medical Oncology Department Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Itália, 90127
        • Medical Oncology Department
      • Pavia, Itália, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Perugia, Itália, 06156
        • Medical Oncology Department
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Hematology and Oncology Department
      • Pisa, Itália, 56126
        • Medical Oncology Department - University of Pisa
      • Ravenna, Itália, 48100
        • Medical Oncology Department
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Medical Oncology Department
      • Roma, Itália, 00135
        • Medical Oncology Department - S Filippo Hospital
      • Roma, Itália, 00144
        • Medical Oncology Department Regina Elena Institute
      • Rome, Itália, 00144
        • Medical Oncology Department 3 Regina Elena Cancer Institute
      • Rome, Itália, 00168
        • Onco-gynecology Department - Catholic University
      • Sassari, Itália, 07100
        • Medical Oncology Department
      • Terni, Itália, 05100
        • Medical Oncology Department
      • Torino, Itália, 10126
        • Oncology Department Molinette Hospital
      • Varese, Itália, 21100
        • Medical Oncology Department
      • Viterbo, Itália, 01100
        • Medical Oncology Department
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Itália, 60044
        • Medical Oncology Department
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itália, 24047
        • Medical Oncology Department
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
        • Casa Sollievo dell Sofferenza
    • Messina
      • Taormina, Messina, Itália, 98039
        • Medical Oncology Department
    • Milano
      • Legnano, Milano, Itália, 20025
        • Medical Oncology Department
      • Rozzano, Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Itália, 35012
        • Medical Oncology Department
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Itália, 06012
        • Medical Oncology Department
      • Todi, Perugia, Itália, 06059
        • Medical Oncology Department
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itália, 10043
        • Medical Oncology Department San Luigi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • ambos os sexos; idade >18 anos;
  • sofrendo de diferentes tipos de neoplasias (pulmão, mama, gástrico, cólon-retal, pancreático, ovário, cabeça e pescoço) submetidos a quimioterapia sistêmica,
  • ter assinado o Consentimento Informado antes do início de qualquer procedimento do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • quimioterapia adjuvante e neo-adjuvante;
  • tromboembolismo venoso ou arterial objetivamente confirmado nos últimos três meses;
  • tratamento antitrombótico para outras indicações;
  • esperança de vida inferior a 3 meses;
  • Estado de Desempenho>2(ECOG);
  • sangramento ativo ou sangramento nas últimas quatro semanas necessitando de internação, transfusão ou intervenção cirúrgica;
  • diátese hemorrágica (tempo de protrombina <70% ou razão de tempo de tromboplastina parcial ativada>1,3), ou contagem de plaquetas <50x10^9/L;
  • hemorragia cerebrovascular nos últimos seis meses;
  • úlcera gástrica ou duodenal ativa conhecida;
  • metástase cerebral conhecida;
  • aneurisma cerebral;
  • retinopatia diabética grau III-IV;
  • hipertensão grave e descontrolada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg);
  • fibrilação atrial crônica;
  • endocardite aguda;
  • pancreatite aguda;
  • hipersensibilidade conhecida à heparina não fracionada ou HBPM;
  • ocorrência prévia de trombocitopenia induzida por heparina;
  • insuficiência renal (dependente de diálise ou creatinina maior que 2,5mg%);
  • insuficiência hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, níveis de fosfatase alcalina >3 vezes o limite superior dos valores normais e/ou bilirrubina total >3,0 mg/ml);
  • gravidez ou potencial para engravidar sem contracepção adequada;
  • tratamento com outras drogas experimentais ou inclusão de pacientes em outros ensaios clínicos;
  • pacientes que não conseguem cumprir os requisitos do estudo em termos de visitas/adesão ao tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: solução salina
Seringas pré-cheias de 0,4 ml, 1 injeção subcutânea/dia (a cada 24 horas).
Medicamento: solução salina (placebo)
Seringas pré-cheias de 0,4 ml, 1 injeção subcutânea/dia (a cada 24 horas).
EXPERIMENTAL: nadroparina cálcica
Nadroparina cálcica; Seringas pré-cheias de 0,4 ml (3.800 UI anti-Xa), 1 injeção subcutânea/dia (a cada 24 horas).
Medicamento: Nadroparina cálcica
Nadroparina cálcica; Seringas pré-cheias de 0,4 ml (3.800 UI anti-Xa), 1 injeção subcutânea/dia (a cada 24 horas).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência cumulativa de tromboembolismo venoso e arterial sintomático, em pacientes com tumores sólidos metastáticos ou localmente avançados submetidos a quimioterapia
Prazo: Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência, no final do tratamento do estudo
Prazo: Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Resposta à quimioterapia
Prazo: Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Para pacientes com cateteres venosos centrais (CVC), complicações de possível origem trombótica, como mau funcionamento ou necessidade de remoção do CVC
Prazo: Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Tromboflebite superficial de membros inferiores
Prazo: Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Eventos tromboembólicos assintomáticos diagnosticados durante exames realizados para outros fins
Prazo: Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 10 dias
Segurança (sangramento maior, sangramento menor, outros eventos adversos)
Prazo: Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 48 horas
Eventos ocorridos durante os quatro meses de tratamento mais 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Italfarmaco

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giancarlo Agnelli, MD, Internal and Vascular Medicine University of Perigia (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS/02/SELE/01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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