Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av venös och arteriell tromboembolism hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi med lågmolekylärt heparin (nadroparinkalcium)

31 januari 2012 uppdaterad av: Italfarmaco

Förebyggande av venös och arteriell tromboembolism, hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi, med lågmolekylärt heparin (nadroparinkalcium). En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter fas III-studie.

I denna fas III, multicenterstudie kommer 1200 patienter med lung-, bröst-, gastrointestinala (mage, tjocktarm-ändtarm, pankreas), äggstockscancer eller huvud- och halscancer som genomgår kemoterapi att slumpmässigt fördelas (i början av cellgiftsbehandling) i en 2: 1 ratio och vid dubbelblinda tillstånd till en behandling med subkutant lågmolekylärt heparin (nadroparinkalcium, en injektion/dag) eller placebo under hela kemoterapins varaktighet eller upp till maximalt 4 månader (+/- 10 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1166

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Medical Oncology Department Oncology Institute
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Medical Oncology Unit
      • Bologna, Italien, 40139
        • Medical Oncology Department - Bellaria Hospital
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Medical Oncology Department - Businco Hospital
      • Cagliari, Italien, 09133
        • Medical Oncology Department University of Cagliari
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Medical Oncology Department
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Medical Oncology Department
      • Cremona, Italien, 26100
        • Medical Oncology Department
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Medical Oncology Department
      • Firenze, Italien, 50139
        • Medical Oncology Department Careggi Hospital
      • Forlì, Italien, 47100
        • Cancer institute of Romagna
      • Latina, Italien, 04100
        • Medical Oncology Department
      • Lecce, Italien, 73100
        • Medical Oncology Department
      • Lucca, Italien, 55100
        • Medical Oncology Department
      • Milano, Italien, 20052
        • University Bicocca
      • Milano, Italien, 20121
        • Medical Oncology Department Fatebenefratelli Hospital
      • Milano, Italien, 20122
        • Medical Oncology Department Policlinico
      • Milano, Italien, 20133
        • Gynecology Oncology INT
      • Milano, Italien, 20153
        • Medical Oncology Department San Carlo Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Medical Oncology Department Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien, 90127
        • Medical Oncology Department
      • Pavia, Italien, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Perugia, Italien, 06156
        • Medical Oncology Department
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Hematology and Oncology Department
      • Pisa, Italien, 56126
        • Medical Oncology Department - University of Pisa
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Medical Oncology Department
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Medical Oncology Department
      • Roma, Italien, 00135
        • Medical Oncology Department - S Filippo Hospital
      • Roma, Italien, 00144
        • Medical Oncology Department Regina Elena Institute
      • Rome, Italien, 00144
        • Medical Oncology Department 3 Regina Elena Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00168
        • Onco-gynecology Department - Catholic University
      • Sassari, Italien, 07100
        • Medical Oncology Department
      • Terni, Italien, 05100
        • Medical Oncology Department
      • Torino, Italien, 10126
        • Oncology Department Molinette Hospital
      • Varese, Italien, 21100
        • Medical Oncology Department
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Medical Oncology Department
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien, 60044
        • Medical Oncology Department
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • Medical Oncology Department
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo dell Sofferenza
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Medical Oncology Department
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
        • Medical Oncology Department
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
        • Medical Oncology Department
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Italien, 06012
        • Medical Oncology Department
      • Todi, Perugia, Italien, 06059
        • Medical Oncology Department
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Medical Oncology Department San Luigi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • båda könen;åldern>18 år;
  • som lider av olika typer av maligniteter (lungcancer, bröst-, mag-, kolon-rektum, pankreascancer, äggstockscancer, huvud- och halscancer) som genomgår systemisk kemoterapi,
  • ha undertecknat informerat samtycke innan någon studieprocedur inleds.

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • adjuvant och neo-adjuvant kemoterapi;
  • objektivt bekräftad venös eller arteriell tromboembolism under de senaste tre månaderna;
  • antitrombotisk behandling för andra indikationer;
  • förväntad livslängd på mindre än 3 månader;
  • Prestandastatus>2(ECOG);
  • aktiv blödning eller blödningar under de senaste fyra veckorna som kräver sjukhusvistelse, transfusion eller kirurgiskt ingrepp;
  • blödningsdiates (protrombintid <70 % eller aktiverat partiellt tromboplastintidsförhållande>1,3), eller trombocytantal <50x10^9/L;
  • cerebrovaskulär blödning under de senaste sex månaderna;
  • känt aktivt mag- eller duodenalsår;
  • känd cerebral metastasering;
  • cerebral aneurysm;
  • III-IV grad diabetisk retinopati;
  • svår och okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck>180 mmHg eller diastoliskt blodtryck>110 mmHg);
  • kroniskt förmaksflimmer;
  • akut endokardit;
  • akut pankreatit;
  • känd överkänslighet mot ofraktionerat heparin eller LMWH;
  • tidigare förekomst av heparininducerad trombocytopeni;
  • nedsatt njurfunktion (beroende på dialys eller kreatinin högre än 2,5 mg%);
  • leverinsufficiens (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, alkaliska fosfatasnivåer > 3 gånger den övre gränsen för normalintervallen och/eller totalt bilirubin >3,0 mg/ml);
  • graviditet eller fertil ålder utan adekvat preventivmedel;
  • behandling med andra prövningsläkemedel eller patientinkludering i andra kliniska prövningar;
  • patienter som inte kan uppfylla studiens krav vad gäller besök/följsamhet till behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: saltlösning
Förfyllda sprutor på 0,4 ml, 1 subkutan injektion/dag (var 24:e timme).
Läkemedel: saltlösning (placebo)
Förfyllda sprutor på 0,4 ml, 1 subkutan injektion/dag (var 24:e timme).
EXPERIMENTELL: nadroparin kalcium
Nadroparin kalcium; Förfyllda sprutor med 0,4 ml (3 800 anti-Xa IE), 1 subkutan injektion/dag (var 24:e timme).
Läkemedel: Nadroparin kalcium
Nadroparin kalcium; Förfyllda sprutor med 0,4 ml (3 800 anti-Xa IE), 1 subkutan injektion/dag (var 24:e timme).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ incidens av symptomatisk venös och arteriell tromboembolism, hos patienter med metastaserande eller lokalt avancerade solida tumörer som genomgår kemoterapi
Tidsram: Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad, i slutet av studiebehandlingen
Tidsram: Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Svar på kemoterapi
Tidsram: Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
För patienter med centrala venkatetrar (CVC), komplikationer av möjliga trombotiska ursprung, såsom funktionsfel eller krav på CVC-borttagning
Tidsram: Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Ytlig tromboflebit i nedre extremiteter
Tidsram: Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Asymtomatiska tromboemboliska händelser diagnostiserade under tester utförda för andra ändamål
Tidsram: Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 10 dagar
Säkerhet (större blödningar, mindre blödningar, andra biverkningar)
Tidsram: Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 48 timmar
Händelser som inträffar under de fyra månadernas behandling plus 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italfarmaco

Utredare

  • Studiestol: Giancarlo Agnelli, MD, Internal and Vascular Medicine University of Perigia (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS/02/SELE/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på saltlösning (placebo)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera