Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af venøs og arteriel tromboembolisme hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, med lavmolekylært heparin (nadroparincalcium)

31. januar 2012 opdateret af: Italfarmaco

Forebyggelse af venøs og arteriel tromboembolisme hos kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi, med et lavmolekylært heparin (nadroparincalcium). Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter fase III-studie.

I denne fase III, multicenterundersøgelse, vil 1200 patienter med lunge-, bryst-, gastrointestinale (mave, tyktarm-rektum, bugspytkirtel), ovarie- eller hoved- og halscancer, der gennemgår kemoterapi, blive tilfældigt tildelt (i begyndelsen af ​​cytotoksisk behandling) i en 2: 1 ratio og i dobbeltblinde tilstande til en behandling med subkutan lavmolekylær heparin (nadroparin calcium, én injektion/dag) eller placebo i den samlede varighed af kemoterapi eller op til maksimalt 4 måneder (+/- 10 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1166

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Medical Oncology Department Oncology Institute
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Medical Oncology Unit
      • Bologna, Italien, 40139
        • Medical Oncology Department - Bellaria Hospital
      • Cagliari, Italien, 09121
        • Medical Oncology Department - Businco Hospital
      • Cagliari, Italien, 09133
        • Medical Oncology Department University of Cagliari
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Medical Oncology Department
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Medical Oncology Department
      • Cremona, Italien, 26100
        • Medical Oncology Department
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Medical Oncology Department
      • Firenze, Italien, 50139
        • Medical Oncology Department Careggi Hospital
      • Forlì, Italien, 47100
        • Cancer institute of Romagna
      • Latina, Italien, 04100
        • Medical Oncology Department
      • Lecce, Italien, 73100
        • Medical Oncology Department
      • Lucca, Italien, 55100
        • Medical Oncology Department
      • Milano, Italien, 20052
        • University Bicocca
      • Milano, Italien, 20121
        • Medical Oncology Department Fatebenefratelli Hospital
      • Milano, Italien, 20122
        • Medical Oncology Department Policlinico
      • Milano, Italien, 20133
        • Gynecology Oncology INT
      • Milano, Italien, 20153
        • Medical Oncology Department San Carlo Hospital
      • Padova, Italien, 35128
        • Medical Oncology Department Istituto Oncologico Veneto
      • Palermo, Italien, 90127
        • Medical Oncology Department
      • Pavia, Italien, 27100
        • Salvatore Maugeri Foundation
      • Perugia, Italien, 06156
        • Medical Oncology Department
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Hematology and Oncology Department
      • Pisa, Italien, 56126
        • Medical Oncology Department - University of Pisa
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Medical Oncology Department
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Medical Oncology Department
      • Roma, Italien, 00135
        • Medical Oncology Department - S Filippo Hospital
      • Roma, Italien, 00144
        • Medical Oncology Department Regina Elena Institute
      • Rome, Italien, 00144
        • Medical Oncology Department 3 Regina Elena Cancer Institute
      • Rome, Italien, 00168
        • Onco-gynecology Department - Catholic University
      • Sassari, Italien, 07100
        • Medical Oncology Department
      • Terni, Italien, 05100
        • Medical Oncology Department
      • Torino, Italien, 10126
        • Oncology Department Molinette Hospital
      • Varese, Italien, 21100
        • Medical Oncology Department
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Medical Oncology Department
    • Ancona
      • Fabriano, Ancona, Italien, 60044
        • Medical Oncology Department
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italien, 24047
        • Medical Oncology Department
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • Casa Sollievo dell Sofferenza
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Medical Oncology Department
    • Milano
      • Legnano, Milano, Italien, 20025
        • Medical Oncology Department
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Padova
      • Camposampiero, Padova, Italien, 35012
        • Medical Oncology Department
    • Perugia
      • Città di Castello, Perugia, Italien, 06012
        • Medical Oncology Department
      • Todi, Perugia, Italien, 06059
        • Medical Oncology Department
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Medical Oncology Department San Luigi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • begge køn;alder>18 år;
  • lider af forskellige typer maligniteter (lunge-, bryst-, mave-, tyktarms-, endetarms-, bugspytkirtel-, ovarie-, hoved- og halskræft), der gennemgår systemisk kemoterapi,
  • at have underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesprocedure.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • adjuverende og neo-adjuverende kemoterapi;
  • objektivt bekræftet venøs eller arteriel tromboemboli inden for de sidste tre måneder;
  • antitrombotisk behandling for andre indikationer;
  • forventet levetid på mindre end 3 måneder;
  • Ydelsesstatus>2(ECOG);
  • aktiv blødning eller blødninger inden for de sidste fire uger, der kræver hospitalsindlæggelse, transfusion eller kirurgisk indgreb;
  • blødende diatese (protrombintid <70 % eller aktiveret partiel tromboplastin-tidsforhold > 1,3) eller blodpladeantal <50x10^9/L;
  • cerebrovaskulær blødning i de sidste seks måneder;
  • kendt aktivt mave- eller duodenalsår;
  • kendt cerebral metastase;
  • cerebral aneurisme;
  • III-IV grad diabetisk retinopati;
  • svær og ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk>180 mmHg eller diastolisk blodtryk>110 mmHg);
  • kronisk atrieflimren;
  • akut endocarditis;
  • akut pancreatitis;
  • kendt overfølsomhed over for ufraktioneret heparin eller LMWH;
  • tidligere forekomst af heparin-induceret trombocytopeni;
  • nedsat nyrefunktion (afhængig af dialyse eller kreatinin højere end 2,5 mg%);
  • leverinsufficiens (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfataseniveauer > 3 gange den øvre grænse for normalområdet og/eller total bilirubin > 3,0 mg/ml);
  • graviditet eller fødedygtighed uden tilstrækkelig prævention;
  • behandling med andre forsøgslægemidler eller patientinddragelse i andre kliniske forsøg;
  • patienter, der ikke er i stand til at opfylde undersøgelseskravene med hensyn til besøg/efterlevelse af behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: saltopløsning
Fyldte sprøjter på 0,4 ml, 1 subkutan injektion/dag (hver 24. time).
Medicin: saltopløsning (placebo)
Fyldte sprøjter på 0,4 ml, 1 subkutan injektion/dag (hver 24. time).
EKSPERIMENTEL: nadroparin calcium
Nadroparin calcium; Fyldte sprøjter på 0,4 ml (3.800 anti-Xa IE), 1 subkutan injektion/dag (hver 24. time).
Medicin: Nadroparin calcium
Nadroparin calcium; Fyldte sprøjter på 0,4 ml (3.800 anti-Xa IE), 1 subkutan injektion/dag (hver 24. time).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af symptomatisk venøs og arteriel tromboemboli hos patienter med metastaserende eller lokalt fremskredne solide tumorer, der gennemgår kemoterapi
Tidsramme: Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse, ved afslutningen af ​​studiebehandlingen
Tidsramme: Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Respons på kemoterapi
Tidsramme: Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
For patienter med centrale venekatetre (CVC), komplikationer af mulig trombotisk oprindelse, såsom funktionsfejl eller behov for CVC-fjernelse
Tidsramme: Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Overfladisk tromboflebit i underekstremiteterne
Tidsramme: Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Asymptomatiske tromboemboliske hændelser diagnosticeret under test udført til andre formål
Tidsramme: Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 10 dage
Sikkerhed (større blødninger, mindre blødninger, andre bivirkninger)
Tidsramme: Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 48 timer
Hændelser, der opstår i løbet af de fire måneders behandling plus 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Italfarmaco

Efterforskere

  • Studiestol: Giancarlo Agnelli, MD, Internal and Vascular Medicine University of Perigia (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2009

Først opslået (SKØN)

4. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS/02/SELE/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med saltopløsning (placebo)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner