A Study of the Effects of Sitagliptin (MK0431) and Metformin on Incretin Hormone Concentrations (0431-050)(COMPLETED)
2015年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Double-Dummy, Four-Period Crossover Study to Assess the Effects of Concomitant Administration of MK0431 and Metformin Alone and in Combination on Post-Meal Incretin Hormone Concentrations in Healthy Adult Subjects
This study will determine the effect of concomitant administration of sitagliptin and metformin on post-meal incretin hormone concentrations in healthy adults.
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject is in good health
- Subject has been a nonsmoker for at least 6 months
- Subject is willing to avoid strenuous activity from the screening visit until the end of the study
- Subject agrees not to consume grapefruit products during the study and to avoid all fruit juices 24 hours before and after study drug administration
Exclusion Criteria:
- Any history of stroke or neurological disorder
- Subject has a history of cardiovascular, blood, endocrine or liver diseases
- Subject has a history of cancer
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：丁
安慰剂
|
Placebo only on Days 1 and 2 in one of four treatment periods.
|
|
有源比较器：A
Sitagliptin alone
|
100 mg sitagliptin daily for two days in one out of four treatment periods
|
|
有源比较器：B
Metformin alone
|
500 mg twice daily on Day 1 and 1000 mg once daily on Day 2 in one of four treatment periods.
|
|
实验性的：C
Sitagliptin and metformin concomitantly
|
100 mg sitagliptin once daily and 500 mg metformin twice daily on Day 1 and 100 mg sitagliptin once daily and 1000 mg metformin once daily on Day 2 in one of four treatment periods.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Weighted average active GLP-1 (glucagonlike peptide-1) concentrations
大体时间：4 hours after the postdose meal
|
4 hours after the postdose meal
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月18日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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