评估 BMS-791325 对健康受试者咪达唑仑药代动力学影响的研究
2014年5月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估 BMS-791325 对健康受试者口服 CYP3A4 探针咪达唑仑药代动力学影响的研究
本研究的目的是评估 BMS-791325 对 CYP3A4 探针咪达唑仑药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Cypress、California、美国、90630
- WCCT Global, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性和女性受试者，年龄 18 至 49 岁，BMI 为 18-32 kg/m²
- 没有生育能力的女性
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 怀孕、哺乳或不愿或不能使用可接受的节育方法的妇女。
- 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病
- 任何慢性呼吸道疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病）的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：咪达唑仑 + BMS-791325
|
糖浆，口服，5 毫克，单剂量，2 天
胶囊，口服，300 毫克，每 12 小时一次，8 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学参数曲线下面积（AUC）（TAU）、最大浓度（Cmax）
大体时间：给药后 24 小时内
|
给药后 24 小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全评估将基于对不良事件报告的医学审查以及生命体征测量、心电图、身体检查和临床实验室测试的结果
大体时间：在第 1、2、4、6、8、9 和 10 天
|
在第 1、2、4、6、8、9 和 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月15日
首次发布 (估计)
2009年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月5日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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