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Estudio para evaluar el efecto de BMS-791325 sobre la farmacocinética de midazolam en sujetos sanos

5 de mayo de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio para evaluar el efecto de BMS-791325 en la farmacocinética de la sonda CYP3A4 Midazolam administrado por vía oral en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de BMS-791325 en la farmacocinética de la sonda CYP3A4 Midazolam.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 49 años, con IMC de 18-32 kg/m²
  • Mujeres que no están en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable.
  • Enfermedad gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco del estudio
  • Antecedentes de alguna enfermedad respiratoria crónica (asma, EPOC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midazolam + BMS-791325
Droga: Midazolam
Jarabe, Oral, 5 mg, Dosis única, 2 días
Droga: BMS-791325
Cápsulas, Oral, 300 mg, Cada 12 horas, 8 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos área bajo la curva (AUC) (TAU), concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la dosificación
Dentro de las 24 horas de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las evaluaciones de seguridad se basarán en la revisión médica de los informes de eventos adversos y los resultados de las mediciones de signos vitales, ECG, exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Los días 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 10
Los días 1, 2, 4, 6, 8, 9 y 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI443-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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