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健康な被験者におけるミダゾラムの薬物動態に対するBMS-791325の効果を評価するための研究

2014年5月5日 更新者：Bristol-Myers Squibb

健康な被験者に経口投与されたCYP3A4プローブミダゾラムの薬物動態に対するBMS-791325の効果を評価するための研究

この研究の目的は、CYP3A4 プローブ ミダゾラムの薬物動態に対する BMS-791325 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～49 歳の健康な男女で、BMI が 18～32 kg/m² の被験者
  • 出産の可能性がない女性

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • 妊娠中、授乳中、または容認できる避妊法を使用したくない、または使用できない女性。
  • 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患
  • 慢性呼吸器疾患（喘息、COPD）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミダゾラム + BMS-791325
薬：ミダゾラム
シロップ、経口、5 mg、単回投与、2 日
薬：BMS-791325
カプセル、経口、300 mg、12 時間ごと、8 日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態パラメーター 曲線下面積 (AUC) (TAU)、最大濃度 (Cmax)
時間枠：服用後24時間以内
服用後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性評価は、有害事象報告の医学的レビューと、バイタルサイン測定、ECG、身体検査、および臨床検査の結果に基づいて行われます。
時間枠：1、2、4、6、8、9、10日目
1、2、4、6、8、9、10日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月5日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI443-006

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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