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건강한 피험자에서 Midazolam의 약동학에 대한 BMS-791325의 효과를 평가하기 위한 연구

2014년 5월 5일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

BMS-791325가 건강한 피험자를 대상으로 경구 투여한 CYP3A4 프로브 Midazolam의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

이 연구의 목적은 CYP3A4 Probe Midazolam의 약동학에 대한 BMS-791325의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT Global, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI가 18-32 kg/m²인 18세에서 49세 사이의 건강한 남녀 피험자
  • 가임기 여성이 아닌 여성

제외 기준:

  • 가임 여성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 여성.
  • 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환
  • 만성 호흡기 질환(천식, COPD) 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미다졸람 + BMS-791325
의약품: 미다졸람
시럽, 경구, 5mg, 단일 용량, 2일
의약품: BMS-791325
캡슐, 경구, 300mg, 12시간마다, 8일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 매개변수 곡선 아래 면적(AUC)(TAU), 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 24시간 이내
투여 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 평가는 유해 사례 보고서의 의학적 검토와 활력 징후 측정, ECG, 신체 검사 및 임상 실험실 테스트 결과를 기반으로 합니다.
기간: 1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 9일, 10일
1일, 2일, 4일, 6일, 8일, 9일, 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI443-006

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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