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Estudo para avaliar o efeito do BMS-791325 na farmacocinética do midazolam em indivíduos saudáveis

5 de maio de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo para avaliar o efeito do BMS-791325 na farmacocinética da sonda CYP3A4 Midazolam administrado por via oral em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de BMS-791325 na farmacocinética do CYP3A4 Probe Midazolam.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • WCCT Global, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​de ambos os sexos, de 18 a 49 anos, com IMC de 18 a 32 kg/m²
  • Mulheres que não têm potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que não desejam ou não podem usar um método aceitável de controle de natalidade.
  • Doença gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento do estudo
  • Histórico de qualquer doença respiratória crônica (asma, DPOC)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Midazolam + BMS-791325
Medicamento: Midazolam
Xarope, Oral, 5 mg, Dose única, 2 dias
Medicamento: BMS-791325
Cápsulas, Oral, 300 mg, A cada 12 horas, 8 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos área sob a curva (AUC) (TAU), concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dentro de 24 horas após a dosagem
Dentro de 24 horas após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As avaliações de segurança serão baseadas na revisão médica dos relatórios de eventos adversos e nos resultados das medições de sinais vitais, ECGs, exame físico e testes laboratoriais clínicos
Prazo: Nos dias 1, 2, 4, 6, 8, 9 e 10
Nos dias 1, 2, 4, 6, 8, 9 e 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI443-006

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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