人类乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染女性中的安全性和免疫原性评估
2020年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline
Cervarix™ 在人类免疫缺陷病毒感染女性中的安全性和免疫原性
人乳头瘤病毒 (HPV) 感染已明确确定为宫颈癌的主要原因。
这项 IV 期观察员盲法研究旨在评估与默克的 HPV 疫苗 (Gardasil) 相比，Cervarix 在 15 至 25 岁的 HIV 感染女性中的安全性和免疫原性。
出于比较目的，还将评估一组 HIV 阴性女性。
所有受试者都将按照三剂计划（第 0 天、第 6 周、第 6 个月）接种 HPV 疫苗（Cervarix 或 Gardasil）。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
873
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chennai、印度、600113
- GSK Investigational Site
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Kolkata、印度、700026
- GSK Investigational Site
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Mumbai、印度、400014
- GSK Investigational Site
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Pune、印度、411001
- GSK Investigational Site
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Campinas、巴西、13083-970
- GSK Investigational Site
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Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- GSK Investigational Site
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São Paulo、巴西、03015000
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035003
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
- GSK Investigational Site
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Bangkok、泰国、10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok、泰国、10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai、泰国、50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、泰国、40002
- GSK Investigational Site
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Kohtla-Järve、爱沙尼亚、30322
- GSK Investigational Site
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Tallinn、爱沙尼亚、10617
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们和/或其父母/合法可接受的代表 (LAR) 能够并将遵守方案要求的受试者。
- 首次接种疫苗时年龄在 15 至 25 岁之间（含）的女性。
- 从受试者和/或受试者的父母或 LAR 处获得的书面知情同意书。
- 受试者愿意接受 HIV 自愿咨询和检测 (VCT) 并愿意被告知其 HIV 感染状况。
对于 HIV 血清阳性受试者：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 病例定义，受试者必须是 HIV 血清阳性。
- 受试者必须无症状（或只有持续性全身性淋巴结肿大）。
- 受试者的 CD4 细胞计数应 > 350 个细胞/mm3。
- 如果目前正在服用抗逆转录病毒药物 (ARV)，则受试者必须遵守三联疗法（高效抗逆转录病毒疗法），并且在进入研究前六个月内的两次临床访视中病毒载量都无法检测到。
对于 HIV 血清阴性受试者：
- 受试者在筛选访视时被确认为 HIV 血清反应阴性。
对于非处女女性受试者：
- 受试者必须没有异常细胞学或 CIN 1/2/3 的病史。
- 受试者在入组前一生中的性伴侣不得超过六个。
- 受试者必须没有先天性宫颈畸形病史，或烧灼病史或涉及宫颈移行带损伤或狭窄的外科手术病史。
- 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。
具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：
- 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
- 在筛查时和接种疫苗当天妊娠试验呈阴性，并且
- 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的两个月内继续采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 先前接种过 HPV 疫苗，或计划在研究期间（第 0 天至第 24 个月）接种研究方案所预见的以外的任何 HPV 疫苗。
- ART 不符合国家指南。
- 活动性结核病 (TB) 就诊（标准仅对 HIV+ 受试者是强制性的）。
- 目前的结核病治疗。
- 筛选访视时血红蛋白 < 8.0 g/dL。
- 筛选访问时肌酐 > 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍。
- 筛选访视时丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 倍 ULN。
- 在第一剂研究疫苗之前的 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间（第 0 天至第 24 个月）使用。
- 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂或其他免疫调节药物（ART 除外）。
- 在第一剂研究疫苗/对照之前的 30 天内（第 0-29 天）接种研究方案未预见的疫苗。 入学将被推迟，直到受试者在指定的窗口之外。
- 在任何剂量的研究疫苗之前或之后 30 天内（即第 0 - 29 天）研究方案未预见到的计划接种疫苗。
- 以前服用过研究疫苗的成分。
- 正在接受治疗的癌症或自身免疫性疾病。
- 对乳胶过敏。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗/控制的任何成分而加剧。
- 入组时患有急性疾病和/或发烧。
- 急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常，由筛选访视时进行的身体检查或实验室测试确定。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 计划怀孕、可能怀孕（由研究者确定）或计划在研究期间停止避孕措施的受试者，在最后一次疫苗接种后最多两个月（即最多 8 个月）。
- 在研究期间（第 0 天到第 24 个月）的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 根据病史、身体检查和/或实验室测试结果，任何医学诊断或疑似免疫缺陷病症（HIV 血清阳性受试者除外 HIV）。
- 在研究期间首次给药研究疫苗/对照或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。 入学将被推迟，直到受试者在指定的窗口之外。
- 在研究疫苗/对照第一次给药前 7 天内服用甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑，或计划在研究疫苗/对照首次给药后 7 天内服用甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑。
- 当前吸毒或酗酒。
- 孩子在照顾。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HIV+/Cervarix 组
接受 3 剂 Cervarix 疫苗的 15 至 25 岁（包括 15 至 25 岁）HIV 血清阳性女性受试者，根据三剂计划在非优势臂的三角肌中肌肉注射：第 0 天，第 6 周，第 6 个月。
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根据第 0 天、第 6 周和第 6 个月的疫苗接种计划，受试者接受了三剂研究疫苗的肌肉注射。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：HIV+/Gardasil 组
接受 3 剂 Gardasil 疫苗的 15 至 25 岁（包括 15 至 25 岁）HIV 血清反应阳性女性受试者，根据三剂计划在非优势臂的三角肌中肌肉注射：第 0 天，第 6 周，第 6 个月。
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根据第 0 天、第 6 周和第 6 个月的疫苗接种计划，受试者接受了三剂研究疫苗的肌肉注射。
其他名称：
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实验性的：HIV-/Cervarix 集团
接受 3 剂 Cervarix 疫苗的 15 至 25 岁（包括 15 至 25 岁）HIV 血清反应阴性的女性受试者，根据三剂计划在第 0 天、第 6 周肌内注射于非优势臂的三角肌中，第 6 个月。
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根据第 0 天、第 6 周和第 6 个月的疫苗接种计划，受试者接受了三剂研究疫苗的肌肉注射。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：HIV-/Gardasil Group
接受 3 剂 Gardasil 疫苗的 15 至 25 岁（包括 15 至 25 岁）HIV 血清反应阴性女性受试者，根据三剂计划在第 0 天、第 6 周肌肉注射于非优势臂的三角肌，第 6 个月。
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根据第 0 天、第 6 周和第 6 个月的疫苗接种计划，受试者接受了三剂研究疫苗的肌肉注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的人类免疫缺陷病毒阳性受试者 (HIV+) 的数量
大体时间：在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 6 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红、肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛，即妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 最大直径大于 50 毫米 (mm) 的发红/肿胀。
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在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 6 天）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的 HIV+ 受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 6 天）
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评估的征求一般症状为关节痛、疲劳、胃肠道[恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛]、头痛、肌痛、皮疹、体温[定义为腋窝温度高于 (>) 37.5 摄氏度 (°C)] 和荨麻疹.
任何 = 症状的发生与强度等级和关系无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级温度 = 温度 > 39.0 °C。
3 级荨麻疹 = 荨麻疹分布在至少 4 个身体区域。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 6 天）
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发生任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的 HIV+ 受试者人数
大体时间：在任何疫苗接种后的 30 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 29 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在任何疫苗接种后的 30 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 29 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的 HIV+ 受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或代表研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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患有重大医学疾病 (MSC) 的 HIV+ 受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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医学上重要的病症 (MSC) 被定义为与常见疾病无关的促使急诊室或医生就诊的 AE，或与体检或疫苗接种的常规就诊无关的 AE，与常见疾病无关的 SAE。
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从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的 HIV+ 受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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潜在的免疫介导疾病是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
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从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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报告怀孕的 HIV+ 受试者数量和报告的怀孕结果
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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与妊娠相关的结果是：活婴儿无明显先天性异常、活婴儿先天性异常、选择性终止（termin.）
无明显先天异常，选择性终止（终止）
先天异常、宫外孕、自然流产无明显先天性（congen.）
异常，死胎 无明显先天性异常，死胎先天性异常，失访，妊娠进行中，失踪。
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从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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血液学和生化参数异常的 HIV+ 受试者人数
大体时间：第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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评估的血液学和生化参数包括：谷丙转氨酶 [ALAT]、嗜碱性粒细胞 [BSPH]、肌酐 [CRT]、嗜酸性粒细胞 [ESPH]、血细胞比容 [HTCR]、血红蛋白 [HGB]、淋巴细胞 [LYMP]、单核细胞 [MONO]、中性粒细胞[NTPH]、血小板 [PLAT]、红细胞 [RBC] 和白细胞 [WBC]。
未知 = 特定访问和实验室参数的值未知；低于 = 低于为特定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值；范围内 = 为指定访问和实验室参数定义的实验室参考范围内的值；高于 = 高于为特定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值。
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第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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第 7 个月时 HIV+ 受试者的分化簇 4 (CD4+) 细胞计数
大体时间：第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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CD4+ 细胞计数，以细胞/立方毫米 (mm3) 表示，针对 HIV+ 受试者进行评估。
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第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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第 7 个月时 HIV+ 受试者的 HIV 病毒载量 (VL)
大体时间：第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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HIV VL，以 HIV 拷贝数/毫升 (mL) 表示，针对 HIV+ 受试者进行了评估。
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第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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按世界卫生组织 (WHO) HIV 临床分期划分的 HIV+ 受试者数量
大体时间：第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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根据 WHO 分类 [WHO，2009]，HIV+ 受试者被分为临床阶段 1 到 4。
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第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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基于假病毒粒子的中和试验 (PBNA) 抗 HPV-16/18 抗体在 HIV+ 受试者中的滴度，基于适应的免疫原性协议 (ATP) 队列
大体时间：第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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抗 HPV-16/18 抗体的滴度，表示为几何平均滴度 (GMT)，截止值大于或等于 (≥) 40 估计剂量，与不含血清的对照 (ED50) 相比，信号减少 50% ，正如基于假病毒体的中和试验 [PBNA] 在 HIV+ 受试者中评估的那样。 对 ATP 队列的免疫原性进行组间比较以评估非劣效性（通过 PBNA，无论基线时的 HPV 血清状态如何）。 |
第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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基于总疫苗接种队列 (TVC) 的 HIV+ 受试者抗 HPV-16/18 抗体的假病毒中和试验 (PBNA) 滴度
大体时间：第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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抗 HPV-16/18 抗体的滴度，表示为几何平均滴度 (GMT)，截止值大于或等于 (≥) 40 估计剂量，与不含血清的对照 (ED50) 相比，信号减少 50% ，正如基于假病毒体的中和试验 [PBNA] 在 HIV+ 受试者中评估的那样。 在 TVC 上进行组间比较以评估优效性（通过 PBNA，无论基线时的 HPV 血清状态如何）。 |
第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有任何和 3 级诱发的局部症状的 HIV 受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 6 天）
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评估征求的局部症状是疼痛、发红、肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 休息时明显疼痛，即妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 最大直径大于 50 毫米 (mm) 的发红/肿胀。
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在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 6 天）
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具有任何 3 级和相关诱发全身症状的 HIV 受试者人数
大体时间：在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 6 天）
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评估的征求一般症状为关节痛、疲劳、胃肠道[恶心、呕吐、腹泻和/或腹痛]、头痛、肌痛、皮疹、体温[定义为腋窝温度高于 (>) 37.5 摄氏度 (°C)] 和荨麻疹.
任何 = 症状的发生与强度等级和关系无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级温度 = 温度 > 39.0 °C。
3 级荨麻疹 = 荨麻疹分布在至少 4 个身体区域。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在每次疫苗接种后和跨剂量接种后的 7 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 6 天）
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发生主动不良事件 (AE) 的 HIV 受试者数量
大体时间：在任何疫苗接种后的 30 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 29 天）
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未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
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在任何疫苗接种后的 30 天随访期内（从接种疫苗之日起至随后的 29 天）
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发生严重不良事件 (SAE) 的 HIV 受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或代表研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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患有重大医学疾病 (MSC) 的 HIV 受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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医学上重要的病症 (MSC) 被定义为与常见疾病无关的促使急诊室或医生就诊的 AE，或与体检或疫苗接种的常规就诊无关的 AE，与常见疾病无关的 SAE。
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从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的 HIV 受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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潜在的免疫介导疾病是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
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从第 0 天到第 7 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 30 天）
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报告怀孕的受试者人数和报告怀孕的结果
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 24 个月）
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与妊娠相关的结果是：活婴儿无明显先天性异常、活婴儿先天性异常、选择性终止（termin.）
无明显先天异常，选择性终止（终止）
先天异常、宫外孕、自然流产无明显先天性（congen.）
异常，死胎 无明显先天性异常，死胎先天性异常，失访，妊娠进行中，失踪。
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在整个研究期间（从第 0 天到第 24 个月）
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谷丙转氨酶、嗜碱性粒细胞、肌酐和嗜酸性粒细胞参数相关异常的受试者人数
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 6 个月、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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评估的血液学和生化参数包括：丙氨酸氨基转移酶 [ALAT]、嗜碱性粒细胞 [BSPH]、肌酐 [CRT]、嗜酸性粒细胞 [ESPH]。
未知 = 特定访问和实验室参数的值未知；低于 = 低于为特定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值；范围内 = 为指定访问和实验室参数定义的实验室参考范围内的值；高于 = 高于为特定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值。
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在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 6 个月、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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血细胞比容、血红蛋白、淋巴细胞和单核细胞参数出现相关异常的受试者人数
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 6 个月、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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评估的血液学参数包括：血细胞比容 [HTCR]、血红蛋白 [HGB]、淋巴细胞 [LYMP] 和单核细胞 [MONO]。
未知 = 特定访问和实验室参数的值未知；低于 = 低于为特定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值；范围内 = 为指定访问和实验室参数定义的实验室参考范围内的值；高于 = 高于为特定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值。
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在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 6 个月、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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中性粒细胞、血小板、红细胞和白细胞参数相关异常的受试者人数
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 6 个月、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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评估的血液学参数包括：中性粒细胞 [NTPH]、血小板 [PLAT]、红细胞 [RBC] 和白细胞 [WBC]。
未知 = 特定访问和实验室参数的值未知；低于 = 低于为特定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值；范围内 = 为指定访问和实验室参数定义的实验室参考范围内的值；高于 = 高于为特定访问和实验室参数定义的实验室参考范围的值。
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在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 6 个月、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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出现 SAE 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 24 个月）
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评估的 SAE 包括导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力或代表研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的任何不良医疗事件。
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在整个研究期间（从第 0 天到第 24 个月）
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患有重大医学疾病 (MSC) 的受试者数量
大体时间：从第 0 天到第 18 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 12 个月）
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医学上重要的病症 (MSC) 被定义为与常见疾病无关的促使急诊室或医生就诊的 AE，或与体检或疫苗接种的常规就诊无关的 AE，与常见疾病无关的 SAE。
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从第 0 天到第 18 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 12 个月）
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患有潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的受试者人数
大体时间：从第 0 天到第 18 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 12 个月）
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潜在的免疫介导疾病是 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，这些疾病可能具有或不具有自身免疫病因。
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从第 0 天到第 18 个月（从第 0 天到第 6 个月最后一次疫苗接种后的 12 个月）
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HIV+ 受试者在第 12、18 和 24 个月时的分化簇 4 (CD4+) 细胞计数
大体时间：在第 12、18 和 24 个月
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CD4+ 细胞计数，以细胞/立方毫米 (mm3) 表示，针对 HIV+ 受试者进行评估。
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在第 12、18 和 24 个月
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HIV+ 受试者在第 12、18 和 24 个月时的 HIV 病毒载量 (VL)
大体时间：在第 12、18 和 24 个月
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HIV VL，以 HIV 拷贝数/毫升 (mL) 表示，针对 HIV+ 受试者进行了评估。
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在第 12、18 和 24 个月
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按 WHO HIV 临床分期划分的 HIV+ 受试者数量
大体时间：在第 12、18 和 24 个月
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根据 WHO 分类 [WHO，2009]，HIV+ 受试者被分为临床阶段 1 到 4。
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在第 12、18 和 24 个月
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基于 TVC 的 HIV 受试者抗 HPV-16/18 抗体的基于假病毒体的中和测定 (PBNA) 滴度
大体时间：第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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抗 HPV-16/18 抗体的滴度，表示为几何平均滴度 (GMT)，截止值大于或等于 (≥) 40 估计剂量，与不含血清的对照 (ED50) 相比，信号减少 50% ，如通过基于假病毒体的中和试验 [PBNA] 评估的那样，用于 HIV 受试者。 在 TVC 上进行组间比较以评估优效性（通过 PBNA，无论基线时的 HPV 血清状态如何）。 |
第 7 个月（第 6 个月最后一剂疫苗接种后 30 天）
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定血清中的抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体浓度
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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血清中的抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，截止值大于或等于 (≥) 19 ELISA 单位每毫升 (EU/mL) 和 18在所有（HIV+ 和 HIV-）受试者中，分别通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估的 EU/mL。
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在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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通过 ELISA 测定宫颈阴道分泌物 (CVS) 中的抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体浓度
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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CVS 中的抗 HPV-16 和抗 HPV-18 抗体浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，截止值大于或等于 (≥) 0 EU/mL，经 ELISA 评估后-自愿参加此程序的月经初潮受试者。
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在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 7 个月、第 12 个月、第 18 个月和第 24 个月
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HPV-16/18 抗原特异性 B 细胞的频率
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 7 个月和第 12 个月
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通过酶联免疫斑点 (ELISPOT) 测定评估 B 细胞记忆。
该测定是在大约 100 名受试者（50 名 HIV+ 和 50 名 HIV-）的子集中进行的。
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在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 7 个月和第 12 个月
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分化簇频率 4/8 [CD4+/CD8+] T 细胞反应
大体时间：在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 7 个月和第 12 个月
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表达的细胞因子组合为 CD4/8-all 双胞胎、CD4/8-d-分化簇 40 配体 (CD40L)、CD4/8-d-干扰素 γ (IFNG)、CD4/8-白介素-2 (IL- 2)，通过细胞内细胞因子染色 (ICS) 评估的 CD4/8-d-肿瘤坏死 α (TNFA)。
该测定是在大约 100 名受试者（50 名 HIV+ 和 50 名 HIV-）的子集中进行的。
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在第 0 天、第 6 周、第 10 周、第 7 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月26日
初级完成 (实际的)
2016年1月13日
研究完成 (实际的)
2017年4月19日
研究注册日期
首次提交
2009年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月10日
首次发布 (估计)
2009年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 109823
- 2013-003429-28 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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