Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus (HPV) elleni vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelése humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött nőknél

2020. július 13. frissítette: GlaxoSmithKline

A Cervarix™ biztonsága és immunogenitása humán immunhiány vírussal fertőzött nőknél

A humán papillomavírus (HPV) fertőzést egyértelműen a méhnyakrák központi okaként állapították meg. Ez a IV. fázisú, megfigyelő-vak vizsgálat célja a Cervarix biztonságosságának és immunogenitásának értékelése 15-25 éves HIV-fertőzött nőknél, összehasonlítva a Merck HPV-oltóanyagával (Gardasil). Összehasonlítás céljából a HIV-negatív nők egy csoportját is értékeljük. Minden alany megkapja a HPV-oltást (Cervarix vagy Gardasil) a három adagból álló ütemezés szerint (0. nap, 6. hét, 6. hónap).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

873

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazília, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035003
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
        • GSK Investigational Site
  • India
      • Chennai, India, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, India, 700026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, India, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Pune, India, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaiföld, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaiföld, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Kohtla-Järve, Észtország, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy ők és/vagy szüleik/jogilag elfogadható képviselőik (LAR) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • 15 és 25 év közötti nő az első oltás időpontjában.
  • Az alanytól és/vagy az alany szülőjétől vagy LAR-tól kapott írásos beleegyezés.
  • Azok az alanyok, akik hajlandók részt venni HIV önkéntes tanácsadáson és tesztelésben (VCT), és hajlandóak tájékoztatást kapni HIV-fertőzöttségi állapotukról.

  • HIV szeropozitív alanyok esetén:

    • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) esetdefiníciója szerint az alanyoknak HIV szeropozitívnak kell lenniük.
    • Az alanynak tünetmentesnek kell lennie (vagy csak tartós generalizált lymphadenopathiában kell lennie).
    • Az alanyok CD4-sejtszámának >350 sejt/mm3-nek kell lennie.
    • Ha jelenleg antiretrovirális szereket (ARV) szednek, az alanyoknak meg kell felelniük a hármas terápiának (nagyon aktív ART), és a vizsgálatba való belépés előtti hat hónapon belüli két korábbi klinikai látogatáson kimutathatatlan vírusterhelést kell kapniuk.

  • HIV szeronegatív alanyok esetén:

    • Az alanyok HIV szeronegatívnak bizonyultak a szűrővizsgálaton.

  • Nem szűz női alanyok számára:

    • Az alanyoknak nem lehet anamnézisében kóros citológia vagy CIN 1/2/3.
    • Az alanyoknak legfeljebb hat szexuális partnerrel kellett rendelkezniük a beiratkozás előtt.
  • Az alanyoknak nem lehet a kórelőzményében a méhnyak veleszületett fejlődési rendellenessége, vagy a méhnyak transzformációs zónájának károsodásával vagy szűkületével járó kauterizálás vagy sebészeti beavatkozás.
  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

    • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
    • negatív terhességi teszttel rendelkezik a szűréskor és az oltás napján, és
    • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi HPV elleni vakcinázás vagy a vizsgálati protokollban előirányzotttól eltérő HPV vakcina tervezett beadása a vizsgálati időszakban (0. naptól 24. hónapig).
  • Az ART nem felel meg a nemzeti irányelveknek.
  • Aktív tuberkulózis (TB) látogatása (a kritériumok csak HIV+ alanyok esetében kötelezőek).
  • Jelenlegi TB terápia.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dl a szűrővizsgálaton.
  • A kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) a szűrővizsgálaton.
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5-szerese a normálérték felső határának a szűrővizsgálaton.
  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszakban (0. naptól 24. hónapig).
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító szerek (az ART kivételével) krónikus beadása (több mint 14 egymást követő napon át) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina beadása a vizsgálati vakcina/kontroll első adagja előtt 30 napon belül (0-29. nap). A beiratkozás addig halasztásra kerül, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása a vizsgálati vakcina bármely dózisát megelőző 30 napon belül vagy azt követően 30 nappal (azaz a 0-29. napon).
  • A vizsgálati vakcina összetevőinek korábbi beadása.
  • Rák vagy autoimmun betegség kezelés alatt.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina/kontroll bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat állapított meg.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Olyan alany, aki terhességet tervez, várhatóan teherbe esik (a vizsgáló meghatározása szerint), vagy a fogamzásgátlási óvintézkedések abbahagyását tervezi a vizsgálati időszak alatt, legfeljebb két hónappal az utolsó vakcinaadag után (azaz a 8. hónapig).
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak (0. naptól 24. hónapig) során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunhiányos állapot (a HIV szeropozitív alanyok esetében a HIV kivételével), a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok eredményei alapján.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina/kontroll első adagját megelőző három hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás. A beiratkozás addig halasztásra kerül, amíg a tárgy kívül esik a megadott ablakon.
  • Trimetoprim/szulfametoxazol beadása a vizsgálati vakcina/kontroll első adagja előtt hét napon belül, vagy a trimetoprim/szulfametoxazol tervezett beadása a vizsgálati vakcina/kontroll első adagját követő hét napon belül.
  • A jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  • Gondozott gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HIV+/Cervarix csoport
15 és 25 év közötti HIV szeropozitív női alanyok, akik 3 adag Cervarix vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid izmába, három adagból álló ütemezés szerint: a 0. napon, 6. héten , 6. hónap.
Biológiai: A GSK Biologicals 580299 számú HPV vakcinája
Az alanyok három dózist kaptak a vizsgálati vakcinából intramuszkulárisan a 0. nap, a 6. hét és a 6. hónap oltási ütemtervének megfelelően.
Más nevek:
  • Cervarix
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+/Gardasil csoport
15 és 25 év közötti HIV szeropozitív női alanyok, akik 3 adag Gardasil vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid izmába, három adagból álló ütemezés szerint: a 0. napon, 6. héten , 6. hónap.
Biológiai: Merck Quadrivalens Human Papillomavirus (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú) vakcina (Gardasil)
Az alanyok három dózist kaptak a vizsgálati vakcinából intramuszkulárisan a 0. nap, a 6. hét és a 6. hónap oltási ütemtervének megfelelően.
Más nevek:
  • Gardasil
KÍSÉRLETI: HIV-/Cervarix csoport
15 és 25 év közötti HIV szeronegatív női alanyok, akik 3 adag Cervarix vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid izomzatába, három adagból álló ütemezés szerint: 0. napon, 6. héten , 6. hónap.
Biológiai: A GSK Biologicals 580299 számú HPV vakcinája
Az alanyok három dózist kaptak a vizsgálati vakcinából intramuszkulárisan a 0. nap, a 6. hét és a 6. hónap oltási ütemtervének megfelelően.
Más nevek:
  • Cervarix
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-/Gardasil csoport
15 és 25 év közötti HIV szeronegatív női alanyok, akik 3 adag Gardasil vakcinát kaptak intramuszkulárisan a nem domináns kar deltoid izmába, három adagból álló ütemezés szerint: 0. napon, 6. héten , 6. hónap.
Biológiai: Merck Quadrivalens Human Papillomavirus (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típusú) vakcina (Gardasil)
Az alanyok három dózist kaptak a vizsgálati vakcinából intramuszkulárisan a 0. nap, a 6. hét és a 6. hónap oltási ütemtervének megfelelően.
Más nevek:
  • Gardasil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Humán immunhiányos vírus-pozitív (HIV+) alanyok száma bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünet esetén
Időkeret: A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napjától a következő 6 napig) minden vakcina adag után és a dózisok között
A mért kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír, duzzanat. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom, olyan fájdalom, amely megakadályozza a normál aktivitást. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = 50 milliméternél (mm) nagyobb átmérőjű bőrpír/duzzanat.
A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napjától a következő 6 napig) minden vakcina adag után és a dózisok között
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező HIV+ alanyok száma
Időkeret: A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napjától a következő 6 napig) minden vakcina adag után és a dózisok között
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, gyomor-bélrendszeri [hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom], fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés, testhőmérséklet [meghatározva, hogy a hónalj hőmérséklete magasabb, mint (>) 37,5 Celsius fok (°C)] és urticaria . Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól és kapcsolattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú hőmérséklet = hőmérséklet > 39,0 °C. 3. fokozatú csalánkiütés = csalánkiütés, amely legalább 4 testterületen eloszlik. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napjától a következő 6 napig) minden vakcina adag után és a dózisok között
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kéretlen mellékeseményben (AE) szenvedő HIV+ alanyok száma
Időkeret: A 30 napos követési időszak alatt (az oltás napjától az azt követő 29 napig) bármely vakcinázást követően
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
A 30 napos követési időszak alatt (az oltás napjától az azt követő 29 napig) bármely vakcinázást követően
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő HIV+ alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
A vizsgált SAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelentett egy vizsgálati alany utódjában.
A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Az orvosilag jelentős betegségben szenvedő HIV+ alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Az orvosilag jelentős állapotok (MSC-k) olyan nemkívánatos események, amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy nem kapcsolódnak rutin fizikális vizsgálathoz vagy védőoltáshoz, olyan SAE-k, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez.
A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Potenciális immunközvetített betegségben (pIMD) szenvedő HIV+ alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
A potenciális immunmediált betegségek az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Terhességről jelentő HIV+ alanyok száma és a bejelentett terhességek kimenetele
Időkeret: A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
A terhességgel kapcsolatos kimenetelek a következők voltak: élő csecsemőnél nincs nyilvánvaló veleszületett anomália, élő csecsemőnél veleszületett rendellenesség, elektív terhességmegszakítás (termin.) nincs nyilvánvaló veleszületett rendellenesség, elektív megszakítás (termin.) veleszületett rendellenesség, méhen kívüli terhesség, spontán abortusz, nincs nyilvánvaló veleszületett (kongen.) anomália, halvaszületés nincs nyilvánvaló veleszületett rendellenesség, halvaszületés veleszületett rendellenesség, nyomon követés miatt elveszett, terhesség folyamatban van, hiányzik.
A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Hematológiai és biokémiai paraméter-eltérésekkel rendelkező HIV+ alanyok száma
Időkeret: A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
A vizsgált hematológiai és biokémiai paraméterek között szerepelt: alanin aminotranszferáz [ALAT], basophilis [BSPH], kreatinin [CRT], eozinofilek [ESPH], hematokrit [HTCR], hemoglobin [HGB], limfociták [LYMP], monociták [MONO], neutrofilek [NTPH], vérlemezkék [PLAT], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC]. Ismeretlen = ismeretlen érték a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez; Alul = a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány alatti érték; Belül = a megadott látogatásra és laboratóriumi paraméterre meghatározott laboratóriumi referenciatartományon belüli érték; Afölött = a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány feletti érték.
A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
4. differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszám HIV+ alanyokban a 7. hónapban
Időkeret: A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
A CD4+ sejtszámot sejt/köbmilliméterben (mm3) fejeztük ki HIV+ alanyoknál.
A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
HIV vírusterhelés (VL) HIV+ alanyokban a 7. hónapban
Időkeret: A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
A HIV VL-t HIV-kópia/milliliterben (ml) fejeztük ki HIV+ alanyoknál.
A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
HIV+ alanyok száma az Egészségügyi Világszervezet (WHO) HIV klinikai stádiuma szerint
Időkeret: A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
A HIV+ alanyokat a WHO osztályozása szerint [WHO, 2009] az 1–4. klinikai stádiumokba sorolták.
A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
Pszeudovirion-alapú neutralizációs vizsgálat (PBNA) Az anti-HPV-16/18 antitestek titerei HIV+ alanyokban, a protokollnak megfelelően adaptált (ATP) immunogenitási kohorsz alapján
Időkeret: A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)

Az anti-HPV-16/18 antitestek titerei, geometriai átlagtiterekben (GMT) kifejezve, (≥) 40 becsült dózisnál nagyobb vagy azzal egyenlő határértékekkel, ami 50%-os jelcsökkenést jelent a szérum nélküli kontrollhoz (ED50) képest , amint azt a Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA] értékelte HIV+ alanyokon.

A csoportok közötti összehasonlítást a non-inferiority értékelésére az ATP kohorszban végezték az immunogenitás szempontjából (PBNA alapján, tekintet nélkül a kiindulási HPV szerostatusra).
A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA) Anti-HPV-16/18 antitestek titerei HIV+ alanyokban, a teljes vakcinázott kohorsz (TVC) alapján
Időkeret: A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)

Az anti-HPV-16/18 antitestek titerei, geometriai átlagtiterekben (GMT) kifejezve, (≥) 40 becsült dózisnál nagyobb vagy azzal egyenlő határértékekkel, ami 50%-os jelcsökkenést jelent a szérum nélküli kontrollhoz (ED50) képest , amint azt a Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA] értékelte HIV+ alanyokon.

A csoportok közötti összehasonlítást a TVC-n végezték el a felsőbbrendűség értékelésére (PBNA-val, tekintet nélkül a kiindulási HPV szerostatusra).
A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen és 3. fokozatú kért helyi tünetekkel rendelkező HIV-alanyok száma
Időkeret: A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napjától a következő 6 napig) minden vakcina adag után és a dózisok között
A mért kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír, duzzanat. Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül. 3. fokozatú fájdalom = jelentős nyugalmi fájdalom, olyan fájdalom, amely megakadályozza a normál aktivitást. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = 50 milliméternél (mm) nagyobb átmérőjű bőrpír/duzzanat.
A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napjától a következő 6 napig) minden vakcina adag után és a dózisok között
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező HIV-alanyok száma
Időkeret: A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napjától a következő 6 napig) minden vakcina adag után és a dózisok között
A kért általános tünetek a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, gyomor-bélrendszeri [hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom], fejfájás, izomfájdalom, bőrkiütés, testhőmérséklet [meghatározva, hogy a hónalj hőmérséklete magasabb, mint (>) 37,5 Celsius fok (°C)] és urticaria . Bármelyik = a tünet előfordulása intenzitási fokozattól és kapcsolattól függetlenül. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. 3. fokozatú hőmérséklet = hőmérséklet > 39,0 °C. 3. fokozatú csalánkiütés = csalánkiütés, amely legalább 4 testterületen eloszlik. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napjától a következő 6 napig) minden vakcina adag után és a dózisok között
Kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő HIV-alanyok száma
Időkeret: A 30 napos követési időszak alatt (az oltás napjától az azt követő 29 napig) bármely vakcinázást követően
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek nyomon követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól. 3. fokozatú tünet = olyan tünet, amely megakadályozta a normális aktivitást. Kapcsolódó = a vizsgáló által a vakcinázással összefüggő tünet.
A 30 napos követési időszak alatt (az oltás napjától az azt követő 29 napig) bármely vakcinázást követően
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő HIV-alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
A vizsgált SAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelentett egy vizsgálati alany utódjában.
A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Orvosilag jelentős betegségben szenvedő HIV-alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Az orvosilag jelentős állapotok (MSC-k) olyan nemkívánatos események, amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy nem kapcsolódnak rutin fizikális vizsgálathoz vagy védőoltáshoz, olyan SAE-k, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez.
A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Potenciálisan immunközvetített betegségben (pIMD) szenvedő HIV-alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
A potenciális immunmediált betegségek az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
A 0. naptól a 7. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 30. napig)
Terhességről jelentő alanyok száma és a bejelentett terhességek kimenetele
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 24. hónapig)
A terhességgel kapcsolatos kimenetelek a következők voltak: élő csecsemőnél nincs nyilvánvaló veleszületett anomália, élő csecsemőnél veleszületett rendellenesség, elektív terhességmegszakítás (termin.) nincs nyilvánvaló veleszületett rendellenesség, elektív megszakítás (termin.) veleszületett rendellenesség, méhen kívüli terhesség, spontán abortusz, nincs nyilvánvaló veleszületett (kongen.) anomália, halvaszületés nincs nyilvánvaló veleszületett rendellenesség, halvaszületés veleszületett rendellenesség, nyomon követés miatt elveszett, terhesség folyamatban van, hiányzik.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 24. hónapig)
Azon alanyok száma, akiknél az alanin aminotranszferáz, bazofil, kreatinin és eozinofil paraméterek releváns eltérései vannak
Időkeret: 0. napon, 6. héten, 10. héten, 6. hónapban, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
A vizsgált hematológiai és biokémiai paraméterek között szerepelt: alanin aminotranszferáz [ALAT], bazofilek [BSPH], kreatinin [CRT], eozinofilek [ESPH]. Ismeretlen = ismeretlen érték a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez; Alul = a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány alatti érték; Belül = a megadott látogatásra és laboratóriumi paraméterre meghatározott laboratóriumi referenciatartományon belüli érték; Afölött = a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány feletti érték.
0. napon, 6. héten, 10. héten, 6. hónapban, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél a hematokrit, hemoglobin, limfociták és monociták paraméterei jelentős eltérést mutatnak
Időkeret: 0. napon, 6. héten, 10. héten, 6. hónapban, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
A vizsgált hematológiai paraméterek között szerepelt: hematokrit [HTCR], hemoglobin [HGB], limfociták [LYMP] és monociták [MONO]. Ismeretlen = ismeretlen érték a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez; Alul = a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány alatti érték; Belül = a megadott látogatásra és laboratóriumi paraméterre meghatározott laboratóriumi referenciatartományon belüli érték; Afölött = a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány feletti érték.
0. napon, 6. héten, 10. héten, 6. hónapban, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
Azon alanyok száma, akiknél a neutrofilek, vérlemezkék, vörösvértestek és fehérvérsejt-paraméterek megfelelő eltérései vannak
Időkeret: 0. napon, 6. héten, 10. héten, 6. hónapban, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
A vizsgált hematológiai paraméterek között szerepelt: neutrofilek [NTPH], vérlemezkék [PLAT], vörösvérsejtek [RBC] és fehérvérsejtek [WBC]. Ismeretlen = ismeretlen érték a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez; Alul = a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány alatti érték; Belül = a megadott látogatásra és laboratóriumi paraméterre meghatározott laboratóriumi referenciatartományon belüli érték; Afölött = a megadott látogatáshoz és laboratóriumi paraméterhez meghatározott laboratóriumi referenciatartomány feletti érték.
0. napon, 6. héten, 10. héten, 6. hónapban, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
SAE-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 24. hónapig)
A vizsgált SAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halállal végződött, életveszélyes volt, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményezett, vagy veleszületett anomáliát/születési rendellenességet jelentett egy vizsgálati alany utódjában.
A teljes vizsgálati időszak alatt (a 0. naptól a 24. hónapig)
Orvosilag jelentős állapotú (MSC) alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 18. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 12 hónapig)
Az orvosilag jelentős állapotok (MSC-k) olyan nemkívánatos események, amelyek sürgősségi vagy orvosi látogatást tesznek szükségessé, és amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez, vagy nem kapcsolódnak rutin fizikális vizsgálathoz vagy védőoltáshoz, olyan SAE-k, amelyek nem kapcsolódnak gyakori betegségekhez.
A 0. naptól a 18. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 12 hónapig)
Potenciális immunközvetített betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 0. naptól a 18. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 12 hónapig)
A potenciális immunmediált betegségek az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
A 0. naptól a 18. hónapig (a 0. naptól a 6. hónap utolsó oltási adagját követő 12 hónapig)
4. differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszám HIV+ alanyokban a 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: A 12., 18. és 24. hónapban
A CD4+ sejtszámot sejt/köbmilliméterben (mm3) fejeztük ki HIV+ alanyoknál.
A 12., 18. és 24. hónapban
HIV vírusterhelés (VL) HIV+ alanyoknál a 12., 18. és 24. hónapban
Időkeret: A 12., 18. és 24. hónapban
A HIV VL-t HIV-kópia/milliliterben (ml) fejeztük ki HIV+ alanyoknál.
A 12., 18. és 24. hónapban
HIV+ alanyok száma a WHO HIV klinikai stádiuma szerint
Időkeret: A 12., 18. és 24. hónapban
A HIV+ alanyokat a WHO osztályozása szerint [WHO, 2009] az 1–4. klinikai stádiumokba sorolták.
A 12., 18. és 24. hónapban
Pseudovirion-Based Neutralization Assay (PBNA) Anti-HPV-16/18 antitestek titerei HIV- alanyokban, TVC alapján
Időkeret: A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)

Az anti-HPV-16/18 antitestek titerei, geometriai átlagtiterekben (GMT) kifejezve, (≥) 40 becsült dózisnál nagyobb vagy azzal egyenlő határértékekkel, ami 50%-os jelcsökkenést jelent a szérum nélküli kontrollhoz (ED50) képest , amint azt a Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA] értékelte HIV-betegek esetében.

A csoportok közötti összehasonlítást a TVC-n végezték el a felsőbbrendűség értékelésére (PBNA-val, tekintet nélkül a kiindulási HPV szerostatusra).
A 7. hónapban (30 nappal az utolsó oltási adag után, a 6. hónapban)
Anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest koncentrációk enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a szérumban
Időkeret: 0. napon, 6. héten, 10. héten, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
Az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek szérumkoncentrációi geometriai átlagkoncentrációként (GMC) vannak megadva, 19 ELISA egység milliliterenként (EU/ml) vagy 18 határértékkel (≥). EU/mL, az enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve, minden (HIV+ és HIV-) alanynál.
0. napon, 6. héten, 10. héten, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
Anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest-koncentrációk ELISA-val a cervicovaginális szekrécióban (CVS)
Időkeret: 0. napon, 6. héten, 10. héten, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
Az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitest-koncentrációk a CVS-ben geometriai átlagkoncentrációként (GMC-k) vannak megadva, 0 EU/mL-nél nagyobb vagy egyenlő (≥) határértékkel, ELISA-val meghatározva, az utólagos vizsgálat során. -menarchealis alanyok, akik önként jelentkeztek erre az eljárásra.
0. napon, 6. héten, 10. héten, 7. hónapban, 12. hónapban, 18. hónapban és 24. hónapban
Specifikus B-sejtek gyakorisága a HPV-16/18 antigének esetében
Időkeret: A 0. napon, a 6. héten, a 10. héten, a 7. és a 12. hónapban
A B-sejt memóriát Enzyme Linked Immuno Spot (ELISPOT) vizsgálattal értékeltük. A vizsgálatot körülbelül 100 alanyból álló alcsoporton végezték el (50 HIV+ és 50 HIV-).
A 0. napon, a 6. héten, a 10. héten, a 7. és a 12. hónapban
A differenciálódás klaszterének gyakorisága 4/8 [CD4+/CD8+] T-sejtes válasz
Időkeret: A 0. napon, a 6. héten, a 10. héten, a 7. és a 12. hónapban
Az expresszált citokinek kombinációi a következők voltak: CD4/8-all doubles, CD4/8-d-cluster of differentiation 40 ligand (CD40L), CD4/8-d-interferon gamma (IFNG), CD4/8-interleukin-2 (IL- 2), CD4/8-d-tumor nekrózis alfa (TNFA), intracelluláris citokinfestéssel (ICS) értékelve. A vizsgálatot körülbelül 100 alanyból álló alcsoporton végezték el (50 HIV+ és 50 HIV-).
A 0. napon, a 6. héten, a 10. héten, a 7. és a 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. október 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109823
  • 2013-003429-28 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések, papillomavírus

Klinikai vizsgálatok a A GSK Biologicals 580299 számú HPV vakcinája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel