Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saaneilla naisilla

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Cervarix™:n turvallisuus ja immunogeenisyys ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneilla naisilla

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttama infektio on selvästi todettu kohdunkaulasyövän keskeiseksi syyksi. Tämä IV-vaiheen tarkkailijasokkotutkimus on suunniteltu arvioimaan Cervarixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta HIV-tartunnan saaneilla 15–25-vuotiailla naisilla verrattuna Merckin HPV-rokotteeseen (Gardasil). Vertailun vuoksi arvioidaan myös ryhmä HIV-negatiivisia naisia. Kaikki tutkittavat saavat HPV-rokotteen (joko Cervarix tai Gardasil) kolmen annoksen aikataulun mukaisesti (päivä 0, viikko 6, kuukausi 6).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

873

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilia, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035003
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
        • GSK Investigational Site
  • Intia
      • Chennai, Intia, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Intia, 700026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Intia, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Intia, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Kohtla-Järve, Viro, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10617
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa/laillisesti hyväksytyt edustajat (LAR) voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Nainen, joka on 15-25 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavalta ja/tai tutkittavan vanhemmalta tai LAR:lta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita osallistumaan vapaaehtoiseen HIV-neuvontaan ja -testaukseen (VCT) ja jotka haluavat saada tietoa HIV-infektiosta.

  • HIV-seropositiivisille henkilöille:

    • Tutkittavien on oltava HIV-seropositiivisia Maailman terveysjärjestön (WHO) tapausmääritelmän mukaan.
    • Tutkittavan on oltava oireeton (tai hänellä on oltava vain jatkuva yleistynyt lymfadenopatia).
    • Potilaiden CD4-solujen määrän tulee olla > 350 solua/mm3.
    • Jos tällä hetkellä käytetään antiretroviraalisia lääkkeitä (ARV), koehenkilöillä on oltava kolmoishoito (erittäin aktiivinen ART) ja heillä on oltava havaitsematon viruskuorma kahdella aikaisemmalla kliinisellä käynnillä kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen saapumista.

  • HIV-seronegatiivisille henkilöille:

    • Koehenkilöt vahvistettiin HIV-seronegatiivisiksi seulontakäynnillä.

  • Ei-neitsyt naishenkilöt:

    • Koehenkilöillä ei saa olla epänormaalia sytologiaa tai CIN 1/2/3 -historiaa.
    • Tutkittavilla ei saa olla yli kuusi seksikumppania ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöillä ei saa olla synnynnäisiä kohdunkaulan epämuodostumia tai aiemmin poltettuja tai kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy kohdunkaulan transformaatiovyöhykkeen vaurioituminen tai ahtauma.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja rokotuspäivänä, ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HPV-rokotus tai minkä tahansa muun kuin tutkimussuunnitelmassa ennakoidun HPV-rokotteen suunniteltu antaminen tutkimusjakson aikana (päivä 0 - kuukausi 24).
  • ART ei ole kansallisten ohjeiden mukainen.
  • Aktiivisen tuberkuloosin (TB) käynti (kriteerit pakolliset vain HIV+-potilaille).
  • Nykyinen tuberkuloosihoito.
  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl seulontakäynnillä.
  • Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulontakäynnillä.
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5-kertainen ULN seulontakäynnillä.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana (päivä 0 - kuukausi 24).
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muuntavien lääkkeiden (lukuun ottamatta ART:ta) krooninen anto (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Sellaisen rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivän sisällä (päivät 0–29) ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/verrokkiannosta. Ilmoittautuminen lykätään, kunnes aihe on määritellyn ikkunan ulkopuolella.
  • Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen tai 30 päivää sen jälkeen (eli päivät 0 - 29) mitä tahansa tutkimusrokoteannosta.
  • Tutkimusrokotteen komponenttien aikaisempi antaminen.
  • Hoidossa oleva syöpä tai autoimmuunisairaus.
  • Yliherkkyys lateksille.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentavat rokotteen/kontrollin osia.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty seulontakäynnillä tehdyllä fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Koehenkilö, joka suunnittelee raskautta, tulee todennäköisesti raskaaksi (tutkijan määrittelemällä tavalla) tai suunnittelee ehkäisyn käytön lopettamista tutkimusjakson aikana, enintään kaksi kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen (eli 8. kuukauteen asti).
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana (päivä 0 - kuukausi 24), jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu tai epäilty immuunipuutostila (muu kuin HIV seropositiivisille henkilöille), joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja/tai laboratoriotestien tuloksiin.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/kontrolliannosta tai suunniteltu annostelu tutkimusjakson aikana. Ilmoittautuminen lykätään, kunnes aihe on määritellyn ikkunan ulkopuolella.
  • Trimetopriimin/sulfametoksatsolin anto seitsemän päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/verrokkiannosta tai trimetopriimin/sulfametoksatsolin suunniteltu anto seitsemän päivän sisällä ensimmäisen tutkimusrokotteen/kontrolliannoksen jälkeen.
  • Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Lapsi hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HIV+/Cervarix-ryhmä
HIV-seropositiiviset 15–25-vuotiaat ja mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 3 annosta Cervarix-rokotetta, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen, kolmen annoksen aikataulun mukaisesti: päivänä 0, viikolla 6 , Kuukausi 6.
Biologinen: GSK Biologicalsin HPV-rokote 580299
Koehenkilöt saivat kolme annosta tutkimusrokotetta intramuskulaarisesti päivän 0, viikon 6 ja kuukauden 6 rokotusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Cervarix
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+/Gardasil-ryhmä
HIV-seropositiiviset 15–25-vuotiaat ja mukaan lukien naispuoliset henkilöt, jotka saivat 3 annosta Gardasil-rokotetta, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kolmen annoksen aikataulun mukaisesti: päivänä 0, viikolla 6 , Kuukausi 6.
Biologinen: Merckin Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote (Gardasil)
Koehenkilöt saivat kolme annosta tutkimusrokotetta intramuskulaarisesti päivän 0, viikon 6 ja kuukauden 6 rokotusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gardasil
KOKEELLISTA: HIV-/Cervarix-ryhmä
HIV-seronegatiiviset 15–25-vuotiaat ja mukaan lukien naispuoliset henkilöt, jotka saivat 3 annosta Cervarix-rokotetta, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kolmen annoksen aikataulun mukaisesti: päivänä 0, viikolla 6 , Kuukausi 6.
Biologinen: GSK Biologicalsin HPV-rokote 580299
Koehenkilöt saivat kolme annosta tutkimusrokotetta intramuskulaarisesti päivän 0, viikon 6 ja kuukauden 6 rokotusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Cervarix
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-/Gardasil-ryhmä
HIV-seronegatiiviset 15–25-vuotiaat ja mukaan lukien naispuoliset koehenkilöt, jotka saivat 3 annosta Gardasil-rokotetta, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen kolmen annoksen aikataulun mukaisesti: päivänä 0, viikolla 6 , Kuukausi 6.
Biologinen: Merckin Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16 ja 18) rokote (Gardasil)
Koehenkilöt saivat kolme annosta tutkimusrokotetta intramuskulaarisesti päivän 0, viikon 6 ja kuukauden 6 rokotusohjelman mukaisesti.
Muut nimet:
  • Gardasil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen immuunikatoviruspositiivisten (HIV+) koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki pyydettyjä paikallisia oireita ja asteen 3 oireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus, turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa, kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, jonka enimmäishalkaisija on yli 50 millimetriä (mm).
7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
HIV+-potilaiden määrä, joilla on kaikki 3. asteen ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, ruoansulatuskanava [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi yli (>) 37,5 celsiusastetta (°C)] ja urtikaria . Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiasteesta ja suhteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Luokan 3 lämpötila = lämpötila > 39,0 °C. Asteen 3 nokkosihottuma = urtikaria, joka on jakautunut vähintään neljälle kehon alueelle. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
HIV+-potilaiden määrä, joilla on kaikki, asteen 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 29 seuraavaan päivään) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 29 seuraavaan päivään) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
HIV+-potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai edustavat synnynnäistä poikkeavuutta/sikiövauriota tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Lääketieteellisesti merkittävistä sairauksista kärsivien HIV+-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet (MSC:t) määritellään päivystykseen tai lääkärin käyntiin aiheuttaviksi haittavaikutuksiksi, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin tai jotka eivät liity rutiinikäynteihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
HIV+-potilaiden määrä, joilla on potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Raskauksista ilmoittaneiden HIV+-potilaiden määrä ja raportoitujen raskauksien tulokset
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Raskauteen liittyvät seuraukset olivat: elävä vauva ei ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta, elävä vauva synnynnäinen poikkeama, elektiivinen keskeytys (termin.) ei ilmeistä synnynnäistä epämuodostusta, elektiivinen lopetus (termin.) synnynnäinen poikkeavuus, kohdunulkoinen raskaus, spontaani abortti ei ilmeistä synnynnäistä (kongen.) poikkeavuus, kuolleena syntynyt ei ilmeistä synnynnäistä poikkeavaa, kuolleena syntynyt synnynnäinen poikkeama, menetetty seurantaan, raskaus käynnissä, kadonnut.
Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
HIV+-potilaiden määrä, joilla on hematologisia ja biokemiallisia parametrien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat: alaniiniaminotransferaasi [ALAT], basofiili [BSPH], kreatiniini [CRT], eosinofiilit [ESPH], hematokriitti [HTCR], hemoglobiini [HGB], lymfosyytit [LYMP], monosyytit [MONO], neutrofiilit [NTPH], verihiutaleet [PLAT], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Tuntematon = määritetyn käynnin ja laboratorioparametrin tuntematon arvo; Alla = arvo, joka on määritetylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille; Above = arvo, joka ylittää määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
Erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärä HIV+-potilailla 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
CD4+-solumäärä, ilmaistuna soluina/kuutiomillimetri (mm3), arvioitiin HIV+-potilaille.
Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
HIV-viruskuorma (VL) HIV+-potilailla 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
HIV VL, ilmaistuna HIV-kopioina/ml (ml), arvioitiin HIV+-potilaille.
Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
HIV+-potilaiden määrä Maailman terveysjärjestön (WHO) HIV:n kliinisen vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
HIV+-potilaat luokiteltiin kliinisiin vaiheisiin 1–4 WHO:n luokituksen mukaisesti [WHO, 2009].
Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
Anti-HPV-16/18-vasta-aineiden tiitterit HIV+-potilailla pseudovirionipohjaisen neutralisaatiomäärityksen (PBNA) perusteella, perustuen protokollan mukaiseen (ATP) immunogeenisyyden kohorttiin
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)

Anti-HPV-16/18-vasta-aineiden tiitterit ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT), joiden raja-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 40 arvioitu annos, mikä vähentää signaalia 50 % verrattuna kontrolliin, jossa ei ole seerumia (ED50) Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA] arvioituna HIV+-potilailla.

Ryhmien väliset vertailut non-inferiorityn arvioimiseksi suoritettiin ATP-kohortilla immunogeenisyyden suhteen (PBNA:n perusteella riippumatta HPV-serostatuksesta lähtötilanteessa).
Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
Anti-HPV-16/18-vasta-aineiden tiitterit HIV+-potilailla pseudovirion-pohjaisen neutralointimäärityksen (PBNA) perusteella rokotettujen kohortin (TVC) kokonaismäärän perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)

Anti-HPV-16/18-vasta-aineiden tiitterit ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT), joiden raja-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 40 arvioitu annos, mikä vähentää signaalia 50 % verrattuna kontrolliin, jossa ei ole seerumia (ED50) Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA] arvioituna HIV+-potilailla.

Ryhmien väliset vertailut paremmuuden arvioimiseksi suoritettiin TVC:llä (PBNA:lla riippumatta HPV:n serostatuksesta lähtötilanteessa).
Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden HIV-potilaiden määrä, joilla on kaikkia ja asteen 3 paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus, turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = merkittävä kipu levossa, kipu, joka esti normaalia toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, jonka enimmäishalkaisija on yli 50 millimetriä (mm).
7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
HIV-potilaiden määrä, joilla on kaikki 3. asteen ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, ruoansulatuskanava [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu], päänsärky, lihaskipu, ihottuma, kuume [määritelty kainalolämpötilaksi yli (>) 37,5 celsiusastetta (°C)] ja urtikaria . Mikä tahansa = oireen esiintyminen intensiteettiasteesta ja suhteesta riippumatta. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Luokan 3 lämpötila = lämpötila > 39,0 °C. Asteen 3 nokkosihottuma = urtikaria, joka on jakautunut vähintään neljälle kehon alueelle. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 6 seuraavaan päivään) jokaisen rokoteannoksen jälkeen ja eri annoksilla
HIV-potilaiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 29 seuraavaan päivään) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan. Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivästä 29 seuraavaan päivään) minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Niiden HIV-potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai edustavat synnynnäistä poikkeavuutta/sikiövauriota tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
HIV-potilaiden määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia (MSC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet (MSC:t) määritellään päivystykseen tai lääkärin käyntiin aiheuttaviksi haittavaikutuksiksi, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin tai jotka eivät liity rutiinikäynteihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
HIV-potilaiden määrä, joilla on mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Päivästä 0 kuukauteen 7 (päivästä 0 aina 30 päivään viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudessa 6)
Raskauksista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja raportoitujen raskauksien tulokset
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 24)
Raskauteen liittyvät seuraukset olivat: elävä vauva ei ilmeistä synnynnäistä poikkeavuutta, elävä vauva synnynnäinen poikkeama, elektiivinen keskeytys (termin.) ei ilmeistä synnynnäistä epämuodostusta, elektiivinen lopetus (termin.) synnynnäinen poikkeavuus, kohdunulkoinen raskaus, spontaani abortti ei ilmeistä synnynnäistä (kongen.) poikkeavuus, kuolleena syntynyt ei ilmeistä synnynnäistä poikkeavaa, kuolleena syntynyt synnynnäinen poikkeama, menetetty seurantaan, raskaus käynnissä, kadonnut.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 24)
Koehenkilöiden määrä, joilla on asiaankuuluvia poikkeavuuksia alaniiniaminotransferaasi-, basofiili-, kreatiniini- ja eosinofiiliparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Arvioitujen hematologisten ja biokemiallisten parametrien joukossa olivat: alaniiniaminotransferaasi [ALAT], basofiilit [BSPH], kreatiniini [CRT], eosinofiilit [ESPH]. Tuntematon = määritetyn käynnin ja laboratorioparametrin tuntematon arvo; Alla = arvo, joka on määritetylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille; Above = arvo, joka ylittää määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Koehenkilöiden määrä, joilla on asiaankuuluvia poikkeavuuksia hematokriitti-, hemoglobiini-, lymfosyytti- ja monosyyttiparametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Arvioitujen hematologisten parametrien joukossa olivat hematokriitti [HTCR], hemoglobiini [HGB], lymfosyytit [LYMP] ja monosyytit [MONO]. Tuntematon = määritetyn käynnin ja laboratorioparametrin tuntematon arvo; Alla = arvo, joka on määritetylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille; Above = arvo, joka ylittää määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Koehenkilöiden määrä, joilla on asiaankuuluvia poikkeavuuksia neutrofiilien, verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Arvioitujen hematologisten parametrien joukossa olivat: neutrofiilit [NTPH], verihiutaleet [PLAT], punasolut [RBC] ja valkosolut [WBC]. Tuntematon = määritetyn käynnin ja laboratorioparametrin tuntematon arvo; Alla = arvo, joka on määritetylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen alapuolella; Sisällä = arvo laboratorion viitealueen sisällä määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille; Above = arvo, joka ylittää määritellylle vierailulle ja laboratorioparametrille määritellyn laboratorion viitealueen.
Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 6, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
SAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 24)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan, olivat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtivat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai edustavat synnynnäistä poikkeavuutta/sikiövauriota tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 24)
Tutkittavien määrä, joilla on lääketieteellisesti merkittäviä sairauksia (MSC)
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 18 (päivästä 0 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudella 6)
Lääketieteellisesti merkittävät sairaudet (MSC:t) määritellään päivystykseen tai lääkärin käyntiin aiheuttaviksi haittavaikutuksiksi, jotka eivät liittyneet yleisiin sairauksiin tai jotka eivät liity rutiinikäynteihin fyysistä tarkastusta tai rokotusta varten, jotka eivät liity yleisiin sairauksiin.
Päivästä 0 kuukauteen 18 (päivästä 0 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudella 6)
Potentiaalisia immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivästä 0 kuukauteen 18 (päivästä 0 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudella 6)
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Päivästä 0 kuukauteen 18 (päivästä 0 aina 12 kuukauteen viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukaudella 6)
Erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärä HIV+-potilailla kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 18 ja 24
CD4+-solumäärä, ilmaistuna soluina/kuutiomillimetri (mm3), arvioitiin HIV+-potilaille.
Kuukausina 12, 18 ja 24
HIV-viruskuorma (VL) HIV+-potilailla kuukausina 12, 18 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 18 ja 24
HIV VL, ilmaistuna HIV-kopioina/ml (ml), arvioitiin HIV+-potilaille.
Kuukausina 12, 18 ja 24
HIV+-potilaiden määrä WHO:n HIV:n kliinisen vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausina 12, 18 ja 24
HIV+-potilaat luokiteltiin kliinisiin vaiheisiin 1–4 WHO:n luokituksen mukaisesti [WHO, 2009].
Kuukausina 12, 18 ja 24
Anti-HPV-16/18-vasta-aineiden tiitterit HIV-potilailla pseudovirion-pohjaisen neutralisaatiomäärityksen (PBNA) avulla, TVC:n perusteella
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)

Anti-HPV-16/18-vasta-aineiden tiitterit ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT), joiden raja-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 40 arvioitu annos, mikä vähentää signaalia 50 % verrattuna kontrolliin ilman seerumia (ED50) Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA] arvioituna HIV-potilaille.

Ryhmien väliset vertailut paremmuuden arvioimiseksi suoritettiin TVC:llä (PBNA:lla riippumatta HPV:n serostatuksesta lähtötilanteessa).
Kuukaudessa 7 (30 päivää viimeisen rokotusannoksen jälkeen kuukauden 6 kohdalla)
Anti-HPV-16 ja Anti-HPV-18 vasta-ainepitoisuudet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seerumissa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet seerumissa esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), joiden raja-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 19 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml) ja 18 EU/ml, arvioituna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), kaikilla (HIV+ ja HIV-) koehenkilöillä.
Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Anti-HPV-16 ja Anti-HPV-18 vasta-ainepitoisuudet ELISA-menetelmällä kohdunkaulan erittyessä (CVS)
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet CVS:ssä esitetään geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), joiden raja-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 0 EU/ml, ELISA-testillä arvioituna. - kuukautiset, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tähän menettelyyn.
Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 7, kuukausi 12, kuukausi 18 ja kuukausi 24
Spesifisten B-solujen esiintymistiheys HPV-16/18-antigeeneille
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 7 ja kuukausi 12
B-solumuisti arvioitiin Enzyme Linked Immuno Spot (ELISPOT) -määrityksellä. Määritys suoritettiin noin 100 henkilön alajoukolle (50 HIV+ ja 50 HIV-).
Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 7 ja kuukausi 12
Erilaistumisklusterin taajuus 4/8 [CD4+/CD8+] T-soluvaste
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 7 ja kuukausi 12
Ilmennetyt sytokiinien yhdistelmät olivat CD4/8-all doubles, CD4/8-d-cluster of differentiation 40 ligandi (CD40L), CD4/8-d-interferoni gamma (IFNG), CD4/8-interleukiini-2 (IL- 2), CD4/8-d-tuumorinekroosi alfa (TNFA), määritettynä intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS). Määritys suoritettiin noin 100 henkilön alajoukolle (50 HIV+ ja 50 HIV-).
Päivä 0, viikko 6, viikko 10, kuukausi 7 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109823
  • 2013-003429-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, papilloomavirus

Kliiniset tutkimukset GSK Biologicalsin HPV-rokote 580299

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa