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Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) chez les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

13 juillet 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Innocuité et immunogénicité de Cervarix™ chez les femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) a été clairement établie comme la principale cause du cancer du col de l'utérus. Cette étude de phase IV, à l'insu des observateurs, est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de Cervarix chez les femmes infectées par le VIH âgées de 15 à 25 ans par rapport au vaccin HPV de Merck (Gardasil). À des fins de comparaison, un groupe de femmes séronégatives sera également évalué. Tous les sujets recevront le vaccin contre le VPH (soit Cervarix ou Gardasil) selon un calendrier à trois doses (jour 0, semaine 6, mois 6).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

873

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Campinas, Brésil, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brésil, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Kohtla-Järve, Estonie, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Inde
      • Chennai, Inde, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Inde, 700026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Inde, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Inde, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leurs parents/représentants légalement acceptables (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Une femme âgée de 15 à 25 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et/ou du parent du sujet ou du LAR.
  • Sujets désireux de se soumettre au conseil et au dépistage volontaires du VIH (CDV) et désireux d'être informés de leur statut sérologique.

  • Pour les sujets séropositifs au VIH :

    • Les sujets doivent être séropositifs pour le VIH selon la définition de cas de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
    • Le sujet doit être asymptomatique (ou seulement avoir une lymphadénopathie généralisée persistante).
    • Les sujets doivent avoir un nombre de cellules CD4 > 350 cellules/mm3.
    • S'ils prennent actuellement des antirétroviraux (ARV), les sujets doivent être conformes à la trithérapie (ART hautement actif) et avoir une charge virale indétectable lors de deux visites cliniques précédentes dans les six mois précédant l'entrée à l'étude.

  • Pour les sujets séronégatifs VIH :

    • Sujets confirmés comme séronégatifs au VIH lors de la visite de dépistage.

  • Pour les sujets féminins non vierges :

    • Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de cytologie anormale ou de CIN 1/2/3.
    • Les sujets ne doivent pas avoir eu plus de six partenaires sexuels à vie avant l'inscription.
  • Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent de malformations congénitales du col de l'utérus, ni d'antécédents de cautérisation ou d'interventions chirurgicales impliquant des lésions de la zone de transformation du col de l'utérus ou une sténose.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inscrits à l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant deux mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre le VPH, ou administration prévue de tout vaccin contre le VPH autre que celui prévu par le protocole d'étude pendant la période d'étude (Jour 0 au Mois 24).
  • ART non conforme aux directives nationales.
  • Visite de tuberculose active (TB) (critères obligatoires uniquement pour les sujets VIH+).
  • Traitement actuel de la tuberculose.
  • Hémoglobine < 8,0 g/dL lors de la visite de dépistage.
  • Créatinine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 fois la LSN lors de la visite de sélection.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude (jour 0 au mois 24).
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs (à l'exception de l'ART) dans les six mois précédant la première dose de vaccin.
  • Administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours (jours 0 à 29) avant la première dose du vaccin/contrôle de l'étude. L'inscription sera reportée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
  • Administration planifiée d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans les 30 jours avant ou 30 jours après (c'est-à-dire les jours 0 à 29) toute dose de vaccin à l'étude.
  • Administration antérieure de composants du vaccin expérimental.
  • Cancer ou maladie auto-immune sous traitement.
  • Hypersensibilité au latex.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin/contrôle.
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de laboratoire effectués lors de la visite de dépistage.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Un sujet prévoyant de devenir enceinte, susceptible de devenir enceinte (tel que déterminé par l'investigateur) ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives pendant la période d'étude, jusqu'à deux mois après la dernière dose de vaccin (c'est-à-dire jusqu'au mois 8).
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude (du jour 0 au mois 24), dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Toute condition d'immunodéficience médicalement diagnostiquée ou suspectée (autre que le VIH pour les sujets séropositifs au VIH), basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique et/ou les résultats des tests de laboratoire.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude/contrôle ou administration prévue pendant la période d'étude. L'inscription sera reportée jusqu'à ce que le sujet soit en dehors de la fenêtre spécifiée.
  • Administration de triméthoprime/sulfaméthoxazole dans les sept jours précédant la première dose du vaccin à l'étude/contrôle, ou administration planifiée de triméthoprime/sulfaméthoxazole dans les sept jours suivant la première dose du vaccin à l'étude/contrôle.
  • Abus actuel de drogues ou d'alcool.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe VIH+/Cervarix
Sujets féminins séropositifs pour le VIH, âgés de 15 à 25 ans inclus, ayant reçu 3 doses de vaccin Cervarix, administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant, selon un schéma en trois doses : au jour 0, semaine 6 , Mois 6.
Biologique: Le vaccin HPV 580299 de GSK Biologicals
Les sujets ont reçu trois doses du vaccin à l'étude administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination au jour 0, à la semaine 6 et au mois 6.
Autres noms:
  • Col de l'utérus
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe VIH+/Gardasil
Sujets féminins séropositifs pour le VIH, âgés de 15 à 25 ans inclus, ayant reçu 3 doses de vaccin Gardasil, administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant, selon un schéma en trois doses : au jour 0, semaine 6 , Mois 6.
Biologique: Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain de Merck (types 6, 11, 16 et 18) (Gardasil)
Les sujets ont reçu trois doses du vaccin à l'étude administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination au jour 0, à la semaine 6 et au mois 6.
Autres noms:
  • Gardasil®
EXPÉRIMENTAL: Groupe VIH/Cervarix
Sujets féminins séronégatifs pour le VIH, âgés de 15 à 25 ans inclus, ayant reçu 3 doses de vaccin Cervarix, administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant, selon un schéma en trois doses : au jour 0, semaine 6 , Mois 6.
Biologique: Le vaccin HPV 580299 de GSK Biologicals
Les sujets ont reçu trois doses du vaccin à l'étude administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination au jour 0, à la semaine 6 et au mois 6.
Autres noms:
  • Col de l'utérus
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe VIH/Gardasil
Sujets féminins séronégatifs pour le VIH, âgés de 15 à 25 ans inclus, ayant reçu 3 doses de vaccin Gardasil, administrées par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras non dominant, selon un schéma en trois doses : au jour 0, semaine 6 , Mois 6.
Biologique: Vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain de Merck (types 6, 11, 16 et 18) (Gardasil)
Les sujets ont reçu trois doses du vaccin à l'étude administrées par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination au jour 0, à la semaine 6 et au mois 6.
Autres noms:
  • Gardasil®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH+) présentant tous les symptômes locaux sollicités et de grade 3
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur, l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos, douleur empêchant une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement d'un diamètre maximum supérieur à 50 millimètres (mm).
Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets séropositifs présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales], les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, la température [définie comme une température axillaire supérieure à (>) 37,5 degrés Celsius (°C)] et l'urticaire. . Tout = occurrence du symptôme indépendamment du degré d'intensité et de la relation. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Température de classe 3 = température > 39,0 °C. Urticaire de grade 3 = urticaire répartie sur au moins 4 zones corporelles. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets séropositifs présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et connexes
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 29 jours suivants) après toute vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de suivi de 30 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 29 jours suivants) après toute vaccination
Nombre de sujets séropositifs présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les EIG évalués comprennent tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité ou représentant une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets séropositifs atteints d'affections médicalement significatives (CSM)
Délai: Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les affections médicalement significatives (CSM) sont définies comme des EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui n'étaient pas liés à des maladies courantes, ou non liés à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, des EIG qui n'étaient pas liés à des maladies courantes.
Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets séropositifs atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets séropositifs déclarant des grossesses et issues des grossesses signalées
Délai: Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les critères de jugement liés à la grossesse étaient les suivants : nourrisson vivant sans anomalie congénitale apparente, nourrisson vivant avec anomalie congénitale, interruption volontaire de grossesse (termin.) pas d'anomalie congénitale apparente, interruption volontaire de grossesse (termin.) anomalie congénitale, grossesse extra-utérine, avortement spontané non congénitale apparente (congen.) anomalie, mort-né pas d'anomalie congénitale apparente, mort-né anomalie congénitale, perdu de vue, grossesse en cours, manquant.
Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets séropositifs présentant des anomalies des paramètres hématologiques et biochimiques
Délai: Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Parmi les paramètres hématologiques et biochimiques évalués figuraient : l'alanine aminotransférase [ALAT], la basophilis [BSPH], la créatinine [CRT], les éosinophiles [ESPH], l'hématocrite [HTCR], l'hémoglobine [HGB], les lymphocytes [LYMP], les monocytes [MONO], les neutrophiles [NTPH], plaquettes [PLAT], globules rouges [RBC] et globules blancs [WBC]. Inconnu = valeur inconnue pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; En dessous = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Au-dessus = valeur au-dessus de la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Numération des cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) chez les sujets séropositifs au mois 7
Délai: Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Le nombre de cellules CD4+, exprimé en cellules/millimètre cube (mm3), a été évalué chez les sujets séropositifs.
Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Charge virale (CV) du VIH chez les sujets séropositifs au mois 7
Délai: Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
La CV du VIH, exprimée en copies de VIH/millilitre (mL), a été évaluée pour les sujets séropositifs.
Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets séropositifs selon le stade clinique du VIH de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les sujets séropositifs ont été classés en stades cliniques 1 à 4, selon la classification de l'OMS [OMS, 2009].
Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Test de neutralisation basé sur le pseudovirion (PBNA) Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 chez les sujets VIH+, basés sur une cohorte adaptée selon le protocole (ATP) pour l'immunogénicité
Délai: Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)

Titres d'anticorps anti-HPV-16/18, exprimés en titres moyens géométriques (GMT), avec des seuils supérieurs ou égaux à (≥) 40 dose estimée donnant une réduction de signal de 50 % par rapport à un contrôle sans sérum (ED50) , tel qu'évalué par le test de neutralisation basé sur le pseudovirion [PBNA], chez les sujets séropositifs.

Des comparaisons entre groupes pour évaluer la non-infériorité ont été réalisées sur la cohorte ATP pour l'immunogénicité (par PBNA, quel que soit le statut sérologique HPV à l'inclusion).
Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Test de neutralisation basé sur le pseudovirion (PBNA) Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 chez les sujets VIH+, basés sur la cohorte totale vaccinée (TVC)
Délai: Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)

Titres d'anticorps anti-HPV-16/18, exprimés en titres moyens géométriques (GMT), avec des seuils supérieurs ou égaux à (≥) 40 dose estimée donnant une réduction de signal de 50 % par rapport à un contrôle sans sérum (ED50) , tel qu'évalué par le test de neutralisation basé sur le pseudovirion [PBNA], chez les sujets séropositifs.

Des comparaisons entre les groupes pour évaluer la supériorité ont été effectuées sur le TVC (par PBNA, quel que soit le statut sérologique HPV au départ).
Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets VIH présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur, l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos, douleur empêchant une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement d'un diamètre maximum supérieur à 50 millimètres (mm).
Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets séropositifs présentant des symptômes généraux sollicités de grade 3 et apparentés
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les troubles gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleurs abdominales], les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées, la température [définie comme une température axillaire supérieure à (>) 37,5 degrés Celsius (°C)] et l'urticaire. . Tout = occurrence du symptôme indépendamment du degré d'intensité et de la relation. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Température de classe 3 = température > 39,0 °C. Urticaire de grade 3 = urticaire répartie sur au moins 4 zones corporelles. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de suivi de 7 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 6 jours suivants) après chaque dose de vaccin et entre les doses
Nombre de sujets séropositifs présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 29 jours suivants) après toute vaccination
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Pendant la période de suivi de 30 jours (du jour de la vaccination jusqu'aux 29 jours suivants) après toute vaccination
Nombre de sujets séropositifs présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les EIG évalués comprennent tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité ou représentant une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets séropositifs atteints d'affections médicalement significatives (MSC)
Délai: Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les affections médicalement significatives (CSM) sont définies comme des EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui n'étaient pas liés à des maladies courantes, ou non liés à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, des EIG qui n'étaient pas liés à des maladies courantes.
Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets séropositifs atteints d'une maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD)
Délai: Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au mois 7 (du jour 0 jusqu'à 30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets signalant des grossesses et résultats des grossesses signalées
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 24)
Les critères de jugement liés à la grossesse étaient les suivants : nourrisson vivant sans anomalie congénitale apparente, nourrisson vivant avec anomalie congénitale, interruption volontaire de grossesse (termin.) pas d'anomalie congénitale apparente, interruption volontaire de grossesse (termin.) anomalie congénitale, grossesse extra-utérine, avortement spontané non congénitale apparente (congen.) anomalie, mort-né pas d'anomalie congénitale apparente, mort-né anomalie congénitale, perdu de vue, grossesse en cours, manquant.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 24)
Nombre de sujets présentant des anomalies pertinentes dans les paramètres de l'alanine aminotransférase, des basophiles, de la créatinine et des éosinophiles
Délai: Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 6, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Parmi les paramètres hématologiques et biochimiques évalués figuraient : l'alanine aminotransférase [ALAT], les basophiles [BSPH], la créatinine [CRT], les éosinophiles [ESPH]. Inconnu = valeur inconnue pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; En dessous = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Au-dessus = valeur au-dessus de la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 6, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Nombre de sujets présentant des anomalies pertinentes dans les paramètres d'hématocrite, d'hémoglobine, de lymphocytes et de monocytes
Délai: Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 6, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Parmi les paramètres hématologiques évalués figuraient : l'hématocrite [HTCR], l'hémoglobine [HGB], les lymphocytes [LYMP] et les monocytes [MONO]. Inconnu = valeur inconnue pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; En dessous = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Au-dessus = valeur au-dessus de la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 6, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Nombre de sujets présentant des anomalies pertinentes dans les paramètres des neutrophiles, des plaquettes, des globules rouges et des globules blancs
Délai: Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 6, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Parmi les paramètres hématologiques évalués figuraient : les neutrophiles [NTPH], les plaquettes [PLAT], les globules rouges [RBC] et les globules blancs [WBC]. Inconnu = valeur inconnue pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; En dessous = valeur inférieure à la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Dans = valeur dans la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés ; Au-dessus = valeur au-dessus de la plage de référence du laboratoire définie pour la visite et le paramètre de laboratoire spécifiés.
Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 6, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Nombre de sujets avec SAE
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 24)
Les EIG évalués comprennent tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité ou représentant une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 24)
Nombre de sujets atteints d'affections médicalement significatives (MSC)
Délai: Du jour 0 au mois 18 (du jour 0 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les affections médicalement significatives (CSM) sont définies comme des EI entraînant des visites aux urgences ou chez le médecin qui n'étaient pas liés à des maladies courantes, ou non liés à des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, des EIG qui n'étaient pas liés à des maladies courantes.
Du jour 0 au mois 18 (du jour 0 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Nombre de sujets atteints de maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD)
Délai: Du jour 0 au mois 18 (du jour 0 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Les maladies à médiation immunitaire potentielles sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Du jour 0 au mois 18 (du jour 0 jusqu'à 12 mois après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Numération des cellules du groupe de différenciation 4 (CD4+) chez les sujets VIH+ aux mois 12, 18 et 24
Délai: Aux mois 12, 18 et 24
Le nombre de cellules CD4+, exprimé en cellules/millimètre cube (mm3), a été évalué chez les sujets séropositifs.
Aux mois 12, 18 et 24
Charge virale (CV) du VIH chez les sujets séropositifs aux mois 12, 18 et 24
Délai: Aux mois 12, 18 et 24
La CV du VIH, exprimée en copies de VIH/millilitre (mL), a été évaluée pour les sujets séropositifs.
Aux mois 12, 18 et 24
Nombre de sujets séropositifs selon le stade clinique du VIH de l'OMS
Délai: Aux mois 12, 18 et 24
Les sujets séropositifs ont été classés en stades cliniques 1 à 4, selon la classification de l'OMS [OMS, 2009].
Aux mois 12, 18 et 24
Test de neutralisation basé sur le pseudovirion (PBNA) Titres d'anticorps anti-HPV-16/18 chez les sujets VIH, basés sur TVC
Délai: Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)

Titres d'anticorps anti-HPV-16/18, exprimés en titres moyens géométriques (GMT), avec des seuils supérieurs ou égaux à (≥) 40 dose estimée donnant une réduction de signal de 50 % par rapport à un contrôle sans sérum (ED50) , tel qu'évalué par le test de neutralisation basé sur le pseudovirion [PBNA], pour les sujets VIH.

Des comparaisons entre les groupes pour évaluer la supériorité ont été effectuées sur le TVC (par PBNA, quel que soit le statut sérologique HPV au départ).
Au mois 7 (30 jours après la dernière dose de vaccination au mois 6)
Concentrations d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 par dosage immuno-enzymatique (ELISA) dans le sérum
Délai: Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Les concentrations d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 dans le sérum sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), avec des seuils supérieurs ou égaux à (≥) 19 unités ELISA par millilitre (EU/mL) et 18 UE/mL respectivement, tel qu'évalué par dosage immuno-enzymatique (ELISA), chez tous les sujets (VIH+ et VIH-).
Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Concentrations d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 par ELISA dans la sécrétion cervico-vaginale (CVS)
Délai: Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Les concentrations d'anticorps anti-HPV-16 et anti-HPV-18 dans le CVS sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), avec des seuils supérieurs ou égaux à (≥) 0 UE/mL, tels qu'évalués par ELISA, en post -sujets ménarchés qui se sont portés volontaires pour cette procédure.
Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 7, au mois 12, au mois 18 et au mois 24
Fréquence des cellules B spécifiques pour les antigènes HPV-16/18
Délai: Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 7 et au mois 12
La mémoire des lymphocytes B a été évaluée par le test Enzyme Linked Immuno Spot (ELISPOT). Le test a été réalisé sur un sous-ensemble d'environ 100 sujets (50 VIH+ et 50 VIH-).
Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 7 et au mois 12
Fréquence du groupe de différenciation 4/8 [CD4+/CD8+] Réponse des lymphocytes T
Délai: Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 7 et au mois 12
Les combinaisons de cytokines exprimées étaient CD4/8-all doubles, CD4/8-d-cluster of differentiation 40 Ligand (CD40L), CD4/8-d-interféron gamma (IFNG), CD4/8-interleukine-2 (IL- 2), la nécrose tumorale CD4/8-d alpha (TNFA), telle qu'évaluée par la coloration des cytokines intracellulaires (ICS). Le test a été réalisé sur un sous-ensemble d'environ 100 sujets (50 VIH+ et 50 VIH-).
Au jour 0, à la semaine 6, à la semaine 10, au mois 7 et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

13 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109823
  • 2013-003429-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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