Оценка безопасности и иммуногенности вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у женщин, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) (LAR), могут и будут соблюдать требования протокола.
• Женщина в возрасте от 15 до 25 лет включительно на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта и / или от родителя субъекта или LAR.
• Субъекты, желающие пройти добровольное консультирование и тестирование на ВИЧ (ДКТ) и желающие получить информацию о своем ВИЧ-статусе.

• Для ВИЧ-серопозитивных субъектов:

  • Субъекты должны быть серопозитивными к ВИЧ в соответствии с определением случая Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • Субъект должен быть бессимптомным (или иметь только стойкую генерализованную лимфаденопатию).
  • Субъекты должны иметь количество клеток CD4 > 350 клеток/мм3.
  • Если в настоящее время пациенты принимают антиретровирусные препараты (АРВ), субъекты должны соблюдать требования тройной терапии (высокоактивная АРТ) и иметь неопределяемую вирусную нагрузку во время двух предыдущих визитов к врачу в течение шести месяцев до включения в исследование.

• Для ВИЧ-серонегативных субъектов:

  • Субъекты, подтвержденные как ВИЧ-серонегативные при скрининговом посещении.

• Для недевственных женщин:

  • Субъекты не должны иметь истории аномальной цитологии или CIN 1/2/3.
  • Субъекты должны были иметь не более шести сексуальных партнеров в течение жизни до регистрации.
• Субъекты не должны иметь в анамнезе врожденных пороков развития шейки матки, или истории прижигания или хирургических процедур, связанных с повреждением зоны трансформации шейки матки или стенозом.
• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Предыдущая вакцинация против ВПЧ или запланированное введение любой вакцины против ВПЧ, кроме той, которая предусмотрена протоколом исследования, в течение периода исследования (с 0-го дня до 24-го месяца).
• АРТ не соответствует Национальным рекомендациям.
• Посещение с активным туберкулезом (ТБ) (критерии обязательны только для ВИЧ-инфицированных).
• Современная противотуберкулезная терапия.
• Гемоглобин < 8,0 г/дл на скрининговом визите.
• Креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) на скрининговом визите.
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 раза выше ВГН на скрининговом визите.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования (с 0-го дня до 24-го месяца).
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов (за исключением АРТ) в течение шести месяцев до первой дозы вакцины.
• Введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней (дни 0–29) до первой дозы исследуемой/контрольной вакцины. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не окажется за пределами указанного окна.
• Запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение 30 дней до или 30 дней после (т. е. дни 0–29) любой дозы исследуемой вакцины.
• Предшествующее введение компонентов исследуемой вакцины.
• Рак или аутоиммунное заболевание на лечении.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины/контроля.
• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
• Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных исследованиях, проведенных во время скринингового визита.
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Беременная или кормящая женщина.
• Субъект, планирующий забеременеть, вероятно забеременевший (согласно определению исследователя) или планирующий прекратить использование средств контрацепции в течение периода исследования, до двух месяцев после введения последней дозы вакцины (т. е. до 8-го месяца).
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования (с 0-го дня до 24-го месяца), в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Любое медицинское диагностированное или подозреваемое иммунодефицитное состояние (кроме ВИЧ у ВИЧ-серопозитивных субъектов), основанное на истории болезни, результатах медицинского осмотра и/или лабораторных анализов.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины/контроля, или запланированное введение в течение периода исследования. Регистрация будет отложена до тех пор, пока субъект не окажется за пределами указанного окна.
• Введение триметоприма/сульфаметоксазола в течение семи дней до первой дозы исследуемой/контрольной вакцины или плановое введение триметоприма/сульфаметоксазола в течение семи дней после первой дозы исследуемой/контрольной вакцины.
• Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Ребенок на попечении.