Avaliação da segurança e imunogenicidade de uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em mulheres infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Critério de inclusão:

• Indivíduos que o investigador acredita que eles e/ou seus pais/representantes legalmente aceitáveis ​​(LAR) podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Uma mulher entre, e inclusive, 15 e 25 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e/ou dos pais ou LAR do sujeito.
• Indivíduos dispostos a submeter-se a Aconselhamento e Teste Voluntário de HIV (ATV) e dispostos a ser informados sobre seu estado de infecção por HIV.

• Para indivíduos soropositivos para HIV:

  • Os indivíduos devem ser HIV soropositivos de acordo com a definição de caso da Organização Mundial da Saúde (OMS).
  • O indivíduo deve ser assintomático (ou ter apenas linfadenopatia generalizada persistente).
  • Os indivíduos devem ter uma contagem de células CD4 > 350 células/mm3.
  • Se estiver tomando antirretrovirais (ARVs), os indivíduos devem estar em conformidade com a terapia tripla (TARV altamente ativa) e ter carga viral indetectável em duas visitas clínicas anteriores nos seis meses anteriores à entrada no estudo.

• Para indivíduos soronegativos para HIV:

  • Indivíduos confirmados como HIV soronegativos na visita de triagem.

• Para mulheres não virgens:

  • Os indivíduos não devem ter histórico de citologia anormal ou CIN 1/2/3.
  • Os indivíduos não devem ter tido mais de seis parceiros sexuais ao longo da vida antes da inscrição.
• Os participantes não devem ter histórico de malformações congênitas do colo uterino ou histórico de cauterização ou procedimentos cirúrgicos envolvendo danos à zona de transformação do colo do útero ou estenose.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo na triagem e no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por dois meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior contra o HPV ou administração planejada de qualquer vacina contra o HPV diferente da prevista pelo protocolo do estudo durante o período do estudo (Dia 0 ao Mês 24).
• ART não conforme com as Diretrizes Nacionais.
• Visita de tuberculose ativa (TB) (critérios obrigatórios apenas para indivíduos HIV+).
• Terapia Atual da Tuberculose.
• Hemoglobina < 8,0 g/dL na consulta de triagem.
• Creatinina > 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) na consulta de triagem.
• Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes LSN na consulta de triagem.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo (Dia 0 ao Mês 24).
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras (com exceção da TARV) nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina.
• Administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias (dias 0 - 29) antes da primeira dose da vacina do estudo/controle. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Administração planejada de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de 30 dias antes ou 30 dias depois (ou seja, Dias 0 - 29) de qualquer dose da vacina do estudo.
• Administração prévia de componentes da vacina experimental.
• Câncer ou doença autoimune sob tratamento.
• Hipersensibilidade ao látex.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina/controle.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa, aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes laboratoriais realizados na visita de triagem.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Mulher grávida ou amamentando.
• Um indivíduo planejando engravidar, com probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) ou planejando interromper as precauções contraceptivas durante o período do estudo, até dois meses após a última dose da vacina (ou seja, até o Mês 8).
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo (Dia 0 ao Mês 24), no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Qualquer condição imunodeficiente clinicamente diagnosticada ou suspeita (exceto HIV para indivíduos soropositivos), com base no histórico médico, exame físico e/ou resultados de exames laboratoriais.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina/controle do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. A inscrição será adiada até que o assunto esteja fora da janela especificada.
• Administração de trimetoprima/sulfametoxazol dentro de sete dias antes da primeira dose da vacina/controle do estudo, ou administração planejada de trimetoprima/sulfametoxazol dentro de sete dias após a primeira dose da vacina/controle do estudo.
• Drogas atuais ou abuso de álcool.
• Criança sob cuidados.