Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en mujeres infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que el investigador cree que ellos y/o sus padres/representantes legalmente aceptables (LAR) pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Una mujer entre, inclusive, 15 y 25 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y/o del padre o LAR del sujeto.
• Sujetos dispuestos a someterse a Asesoramiento y Pruebas Voluntarias (VCT) del VIH y dispuestos a ser informados de su estado de infección por el VIH.

• Para sujetos VIH seropositivos:

  • Los sujetos deben ser seropositivos al VIH según la definición de caso de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • El sujeto debe estar asintomático (o solo tener linfadenopatía generalizada persistente).
  • Los sujetos deben tener un recuento de células CD4 > 350 células/mm3.
  • Si actualmente toma antirretrovirales (ARV), los sujetos deben cumplir con la terapia triple (TAR altamente activo) y tener una carga viral indetectable en dos visitas clínicas anteriores dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.

• Para sujetos VIH seronegativos:

  • Sujetos confirmados como VIH seronegativos en la visita de selección.

• Para sujetos femeninos no vírgenes:

  • Los sujetos no deben tener antecedentes de citología anormal o CIN 1/2/3.
  • Los sujetos deben haber tenido no más de seis parejas sexuales de por vida antes de la inscripción.
• Los sujetos no deben tener antecedentes de malformaciones congénitas del cuello uterino, o antecedentes de cauterización o procedimientos quirúrgicos que involucren daño a la zona de transformación del cuello uterino o estenosis.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante dos meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Vacunación previa contra el VPH, o administración planificada de cualquier vacuna contra el VPH distinta a la prevista en el protocolo del estudio durante el período de estudio (Día 0 al Mes 24).
• TAR no cumple con las Directrices Nacionales.
• Visita de tuberculosis (TB) activa (criterios obligatorios solo para sujetos VIH+).
• Terapia actual contra la TB.
• Hemoglobina < 8,0 g/dL en la visita de selección.
• Creatinina > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la visita de selección.
• Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 veces el LSN en la visita de selección.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio (Día 0 al Mes 24).
• Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores (con excepción de ART) dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días (Días 0 - 29) antes de la primera dosis de la vacuna del estudio/control. La inscripción se pospondrá hasta que el sujeto esté fuera de la ventana especificada.
• Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores o 30 días posteriores (es decir, los días 0 a 29) de cualquier dosis de la vacuna del estudio.
• Administración previa de componentes de la vacuna en investigación.
• Cáncer o enfermedad autoinmune en tratamiento.
• Hipersensibilidad al látex.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna/control.
• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
• Anomalía funcional aguda o crónica, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de laboratorio realizadas en la visita de selección.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Mujer embarazada o lactante.
• Una sujeto que planee quedar embarazada, con probabilidad de quedar embarazada (según lo determine el investigador) o que planee suspender las precauciones anticonceptivas durante el período de estudio, hasta dos meses después de la última dosis de la vacuna (es decir, hasta el Mes 8).
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio (día 0 al mes 24), en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Cualquier condición de inmunodeficiencia médicamente diagnosticada o sospechada (que no sea VIH para sujetos seropositivos para VIH), según el historial médico, el examen físico y/o los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna/control del estudio o administración planificada durante el período del estudio. La inscripción se pospondrá hasta que el sujeto esté fuera de la ventana especificada.
• Administración de trimetoprima/sulfametoxazol dentro de los siete días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio/control, o administración planificada de trimetoprima/sulfametoxazol dentro de los siete días posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio/control.
• Abuso actual de drogas o alcohol.
• Niño en cuidado.