Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och immunogenicitet hos ett humant papillomvirus (HPV)-vaccin i humant immunbristvirus (HIV) infekterade kvinnor

13 juli 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Säkerhet och immunogenicitet hos Cervarix™ hos kvinnor som är infekterade med humant immunbristvirus

Infektion med humant papillomvirus (HPV) har tydligt fastställts som den centrala orsaken till livmoderhalscancer. Denna fas IV, observatörsblinda studie är utformad för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos Cervarix hos HIV-infekterade kvinnor i åldern 15 till 25 år jämfört med Mercks HPV-vaccin (Gardasil). I jämförande syfte kommer en grupp HIV-negativa kvinnor också att utvärderas. Alla försökspersoner kommer att få HPV-vaccinet (antingen Cervarix eller Gardasil) enligt ett tredosschema (dag 0, vecka 6, månad 6).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

873

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 03015000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Kohtla-Järve, Estland, 30322
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10617
        • GSK Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600113
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400014
        • GSK Investigational Site
      • Pune, Indien, 411001
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som utredaren anser att de och/eller deras förälder/föräldrar/rättsligt godtagbara företrädare (LAR) kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • En kvinna mellan och inklusive 15 och 25 år vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen och/eller från försökspersonens förälder eller LAR.
  • Försökspersoner som är villiga att genomgå frivillig rådgivning och testning av HIV (VCT) och som är villiga att informeras om sin HIV-infektionsstatus.

  • För HIV-seropositiva personer:

    • Försökspersoner måste vara HIV-seropositiva enligt Världshälsoorganisationens (WHO) falldefinition.
    • Personen måste vara asymtomatisk (eller endast ha ihållande generaliserad lymfadenopati).
    • Försökspersoner bör ha ett CD4-cellantal > 350 celler/mm3.
    • Om de för närvarande tar antiretrovirala medel (ARVs), måste försökspersonerna följa trippelterapi (mycket aktiv ART) och ha odetekterbar virusmängd vid två tidigare kliniska besök inom sex månader före studiestart.

  • För HIV-seronegativa patienter:

    • Försökspersoner bekräftade som HIV-seronegativa vid screeningbesöket.

  • För icke-jungfru kvinnliga försökspersoner:

    • Försökspersoner får inte ha någon historia av onormal cytologi eller CIN 1/2/3.
    • Försökspersoner får inte ha haft mer än sex livstids sexuella partners före inskrivningen.
  • Försökspersoner får inte ha någon historia av medfödda missbildningar i livmoderhalsen, eller tidigare med kauterisering eller kirurgiska ingrepp som involverar skada på livmoderhalsens transformationszon eller stenos.
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

    • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
    • har ett negativt graviditetstest vid screening och på vaccinationsdagen, och
    • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination mot HPV, eller planerad administrering av något annat HPV-vaccin än det som förutses i studieprotokollet under studieperioden (dag 0 till månad 24).
  • ART överensstämmer inte med de nationella riktlinjerna.
  • Aktiv tuberkulos (TB) besök (kriterier obligatoriska endast för HIV+-personer).
  • Nuvarande TB-terapi.
  • Hemoglobin < 8,0 g/dL vid screeningbesöket.
  • Kreatinin > 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screeningbesöket.
  • Alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 gånger ULN vid screeningbesöket.
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden (dag 0 till månad 24).
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel (med undantag för ART) inom sex månader före den första vaccindosen.
  • Administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar (dagar 0 - 29) före den första dosen av studievaccin/kontroll. Anmälan skjuts upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
  • Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet inom 30 dagar före eller 30 dagar efter (dvs. dag 0 - 29) någon dos av studievaccin.
  • Tidigare administrering av komponenter i prövningsvaccinet.
  • Cancer eller autoimmun sjukdom under behandling.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet/kontrollen.
  • Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Akut eller kronisk, kliniskt signifikant lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratorietest utförd vid screeningbesöket.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • En försöksperson som planerar att bli gravid, sannolikt att bli gravid (enligt utredarens beslut) eller planerar att avbryta preventivmedel under studieperioden, upp till två månader efter den sista vaccindosen (dvs. upp till månad 8).
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden (dag 0 till månad 24), där patienten har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Alla medicinskt diagnostiserade eller misstänkta immunbristtillstånd (annat än HIV för HIV-seropositiva personer), baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och/eller resultat av laboratorietester.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin/kontroll eller planerad administrering under studieperioden. Anmälan skjuts upp tills ämnet är utanför det angivna fönstret.
  • Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol inom sju dagar före den första dosen av studievaccin/kontroll, eller planerad administrering av trimetoprim/sulfametoxazol inom sju dagar efter den första dosen av studievaccin/kontroll.
  • Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
  • Barn i vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HIV+/Cervarix Group
HIV-seropositiva kvinnliga försökspersoner, mellan och med 15 och 25 år gamla, som fick 3 doser av Cervarix-vaccin, administrerade intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen, enligt ett tredosschema: dag 0, vecka 6 , månad 6.
Biologisk: GSK Biologicals HPV-vaccin 580299
Försökspersonerna fick tre doser av studievaccinet administrerade intramuskulärt enligt ett vaccinationsschema för dag 0, vecka 6 och månad 6.
Andra namn:
  • Cervarix
ACTIVE_COMPARATOR: HIV+/Gardasil Group
HIV-seropositiva kvinnliga försökspersoner, mellan och inklusive 15 och 25 år gamla, som fick 3 doser Gardasil-vaccin, administrerat intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen, enligt ett tredosschema: dag 0, vecka 6 , månad 6.
Biologisk: Merck's Human Papillomavirus Quadrivalent (Typ 6, 11, 16 och 18) Vaccin (Gardasil)
Försökspersonerna fick tre doser av studievaccinet administrerade intramuskulärt enligt ett vaccinationsschema för dag 0, vecka 6 och månad 6.
Andra namn:
  • Gardasil
EXPERIMENTELL: HIV-/Cervarix Group
HIV-seronegativa kvinnliga försökspersoner, mellan och med 15 och 25 år gamla, som fick 3 doser av Cervarix-vaccin, administrerade intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen, enligt ett tredosschema: dag 0, vecka 6 , månad 6.
Biologisk: GSK Biologicals HPV-vaccin 580299
Försökspersonerna fick tre doser av studievaccinet administrerade intramuskulärt enligt ett vaccinationsschema för dag 0, vecka 6 och månad 6.
Andra namn:
  • Cervarix
ACTIVE_COMPARATOR: HIV-/Gardasil Group
HIV-seronegativa kvinnliga försökspersoner, mellan och med 15 och 25 år gamla, som fick 3 doser Gardasil-vaccin, administrerat intramuskulärt i deltamuskeln i den icke-dominanta armen, enligt ett tredosschema: dag 0, vecka 6 , månad 6.
Biologisk: Merck's Human Papillomavirus Quadrivalent (Typ 6, 11, 16 och 18) Vaccin (Gardasil)
Försökspersonerna fick tre doser av studievaccinet administrerade intramuskulärt enligt ett vaccinationsschema för dag 0, vecka 6 och månad 6.
Andra namn:
  • Gardasil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva individer med humant immunbristvirus (HIV+) med eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad, svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = signifikant smärta i vila, smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad med en maximal diameter större än 50 millimeter (mm).
Under 7-dagars uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos och över doser
Antal HIV+-personer med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var artralgi, trötthet, gastrointestinala [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], huvudvärk, myalgi, hudutslag, temperatur [definierad som axillär temperatur högre än (>) 37,5 grader Celsius (°C)] och urtikaria . Varje = förekomst av symtomen oavsett intensitetsgrad och samband. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 temperatur = temperatur > 39,0 °C. Grad 3 urtikaria = urtikaria fördelad på minst 4 kroppsområden. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos och över doser
Antal HIV+-personer med alla, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under den 30 dagar långa uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 29 efterföljande dagar) efter eventuell vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under den 30 dagar långa uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 29 efterföljande dagar) efter eventuell vaccination
Antal HIV+-personer med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
SAEs som bedöms inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller representerade en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal HIV+-personer med medicinskt signifikanta tillstånd (MSC)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Medicinskt signifikanta tillstånd (MSC) definieras som biverkningar som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte var relaterade till vanliga sjukdomar, eller som inte var relaterade till rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, SAE som inte var relaterade till vanliga sjukdomar.
Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal HIV+-personer med potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Potentiella immunmedierade sjukdomar är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha en autoimmun etiologi eller inte.
Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal HIV+-personer som rapporterar graviditeter och resultat av rapporterade graviditeter
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Graviditetsrelaterade utfall var: levande spädbarn ingen uppenbar medfödd avvikelse, medfödd avvikelse i levande spädbarn, elektiv avslutning (termin.) ingen uppenbar medfödd anomali, elektiv avslutning (termin.) medfödd anomali, ektopisk graviditet, spontan abort ingen uppenbar medfödd (kongen.) anomali, dödfödsel ingen uppenbar medfödd anomali, dödfödsel medfödd anomali, förlorad till uppföljning, graviditet pågår, saknas.
Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal HIV+-personer med hematologiska och biokemiska parametrar
Tidsram: Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Bland bedömda hematologiska och biokemiska parametrar var: alaninaminotransferas [ALAT], basofilis [BSPH], kreatinin [CRT], eosinofiler [ESPH], hematokrit [HTCR], hemoglobin [HGB], lymfocyter [LYMP], monocyter [MONO], neutrofiler [NTPH], blodplättar [PLAT], röda blodkroppar [RBC] och vita blodkroppar [WBC]. Okänt = värde okänt för det angivna besöket och laboratorieparametern; Under = värde under laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern; Inom = värde inom laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern; Ovan = värde över laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern.
Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cellantal i HIV+-personer vid månad 7
Tidsram: Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
CD4+-cellantal, uttryckt i celler/kubikmillimeter (mm3), bedömdes för HIV+-personer.
Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
HIV-viral belastning (VL) i HIV+-personer vid månad 7
Tidsram: Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
HIV-VL, uttryckt i HIV-kopior/milliliter (mL), bedömdes för HIV+-personer.
Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal HIV+-personer enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska hiv-stadieindelning
Tidsram: Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
HIV+-personer kategoriserades i kliniska stadier 1 till 4, enligt WHO-klassificeringen [WHO, 2009].
Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA) titrar av anti-HPV-16/18-antikroppar i HIV+-personer, baserat på anpassad enligt protokoll (ATP) kohort för immunogenicitet
Tidsram: Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)

Titrar av anti-HPV-16/18-antikroppar, uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT), med cut-offs större än eller lika med (≥) 40 uppskattad dos som ger 50 % signalreduktion jämfört med en kontroll utan serum (ED50) , som bedömts av Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA], i HIV+-patienter.

Jämförelser mellan grupper för att bedöma non-inferioritet utfördes på ATP-kohorten för immunogenicitet (genom PBNA, oavsett HPV-serostatus vid baslinjen).
Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA) titrar av anti-HPV-16/18-antikroppar i HIV+-personer, baserat på total vaccinerad kohort (TVC)
Tidsram: Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)

Titrar av anti-HPV-16/18-antikroppar, uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT), med cut-offs större än eller lika med (≥) 40 uppskattad dos som ger 50 % signalreduktion jämfört med en kontroll utan serum (ED50) , som bedömts av Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA], i HIV+-patienter.

Jämförelser mellan grupper för att bedöma överlägsenhet utfördes på TVC (med PBNA, oavsett HPV-serostatus vid baslinjen).
Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal HIV-försökspersoner med eventuella lokala symtom och grad 3 efterfrågade
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos och över doser
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad, svullnad. Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad. Grad 3 smärta = signifikant smärta i vila, smärta som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad med en maximal diameter större än 50 millimeter (mm).
Under 7-dagars uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos och över doser
Antal HIV-ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagars uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos och över doser
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var artralgi, trötthet, gastrointestinala [illamående, kräkningar, diarré och/eller buksmärtor], huvudvärk, myalgi, hudutslag, temperatur [definierad som axillär temperatur högre än (>) 37,5 grader Celsius (°C)] och urtikaria . Varje = förekomst av symtomen oavsett intensitetsgrad och samband. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Grad 3 temperatur = temperatur > 39,0 °C. Grad 3 urtikaria = urtikaria fördelad på minst 4 kroppsområden. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under 7-dagars uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 6 efterföljande dagar) efter varje vaccindos och över doser
Antal HIV-personer med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under den 30 dagar långa uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 29 efterföljande dagar) efter eventuell vaccination
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom. Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination. Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet. Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
Under den 30 dagar långa uppföljningsperioden (från vaccinationsdagen upp till 29 efterföljande dagar) efter eventuell vaccination
Antal HIV-personer med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
SAEs som bedöms inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller representerade en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal HIV-patienter med medicinskt signifikanta tillstånd (MSC)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Medicinskt signifikanta tillstånd (MSC) definieras som biverkningar som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte var relaterade till vanliga sjukdomar, eller som inte var relaterade till rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, SAE som inte var relaterade till vanliga sjukdomar.
Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal HIV-patienter med potentiell immunförmedlad sjukdom (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Potentiella immunmedierade sjukdomar är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha en autoimmun etiologi eller inte.
Från dag 0 upp till månad 7 (från dag 0 upp till 30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal försökspersoner som rapporterar graviditeter och resultat av rapporterade graviditeter
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 24)
Graviditetsrelaterade utfall var: levande spädbarn ingen uppenbar medfödd avvikelse, medfödd avvikelse i levande spädbarn, elektiv avslutning (termin.) ingen uppenbar medfödd anomali, elektiv avslutning (termin.) medfödd anomali, ektopisk graviditet, spontan abort ingen uppenbar medfödd (kongen.) anomali, dödfödsel ingen uppenbar medfödd anomali, dödfödsel medfödd anomali, förlorad till uppföljning, graviditet pågår, saknas.
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 24)
Antal försökspersoner med relevanta avvikelser i parametrar för alaninaminotransferas, basofiler, kreatinin och eosinofiler
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 6, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Bland de utvärderade hematologiska och biokemiska parametrarna var: alaninaminotransferas [ALAT], basofiler [BSPH], kreatinin [CRT], eosinofiler [ESPH]. Okänt = värde okänt för det angivna besöket och laboratorieparametern; Under = värde under laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern; Inom = värde inom laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern; Ovan = värde över laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern.
Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 6, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Antal försökspersoner med relevanta avvikelser i parametrar för hematokrit, hemoglobin, lymfocyter och monocyter
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 6, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Bland utvärderade hematologiska parametrar var: hematokrit [HTCR], hemoglobin [HGB], lymfocyter [LYMP] och monocyter [MONO]. Okänt = värde okänt för det angivna besöket och laboratorieparametern; Under = värde under laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern; Inom = värde inom laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern; Ovan = värde över laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern.
Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 6, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Antal försökspersoner med relevanta avvikelser i parametrar för neutrofiler, blodplättar, röda blodkroppar och vita blodkroppar
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 6, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Bland de utvärderade hematologiska parametrarna fanns: neutrofiler [NTPH], blodplättar [PLAT], röda blodkroppar [RBC] och vita blodkroppar [WBC]. Okänt = värde okänt för det angivna besöket och laboratorieparametern; Under = värde under laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern; Inom = värde inom laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern; Ovan = värde över laboratoriereferensintervallet definierat för det angivna besöket och laboratorieparametern.
Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 6, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Antal ämnen med SAE
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 24)
SAEs som bedöms inkluderar alla ogynnsamma medicinska händelser som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionshinder/oförmåga eller representerade en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma.
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 24)
Antal försökspersoner med medicinskt signifikanta tillstånd (MSC)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 18 (från dag 0 upp till 12 månader efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Medicinskt signifikanta tillstånd (MSC) definieras som biverkningar som föranleder akutmottagning eller läkarbesök som inte var relaterade till vanliga sjukdomar, eller som inte var relaterade till rutinbesök för fysisk undersökning eller vaccination, SAE som inte var relaterade till vanliga sjukdomar.
Från dag 0 upp till månad 18 (från dag 0 upp till 12 månader efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Antal försökspersoner med potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD)
Tidsram: Från dag 0 upp till månad 18 (från dag 0 upp till 12 månader efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Potentiella immunmedierade sjukdomar är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha en autoimmun etiologi eller inte.
Från dag 0 upp till månad 18 (från dag 0 upp till 12 månader efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Cluster of Differentiation 4 (CD4+) Cellräkning hos HIV+-personer vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månad 12, 18 och 24
CD4+-cellantal, uttryckt i celler/kubikmillimeter (mm3), bedömdes för HIV+-personer.
Månad 12, 18 och 24
HIV-virusbelastning (VL) hos HIV+-personer vid månaderna 12, 18 och 24
Tidsram: Månad 12, 18 och 24
HIV-VL, uttryckt i HIV-kopior/milliliter (mL), bedömdes för HIV+-personer.
Månad 12, 18 och 24
Antal HIV+-personer enligt WHO:s kliniska hiv-stadieindelning
Tidsram: Månad 12, 18 och 24
HIV+-personer kategoriserades i kliniska stadier 1 till 4, enligt WHO-klassificeringen [WHO, 2009].
Månad 12, 18 och 24
Pseudovirion-baserad neutralisationsanalys (PBNA) titrar av anti-HPV-16/18-antikroppar i HIV-patienter, baserat på TVC
Tidsram: Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)

Titrar av anti-HPV-16/18-antikroppar, uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT), med cut-offs större än eller lika med (≥) 40 uppskattad dos som ger 50 % signalreduktion jämfört med en kontroll utan serum (ED50) , som bedömts av Pseudovirion-Based Neutralization Assay [PBNA], för HIV-patienter.

Jämförelser mellan grupper för att bedöma överlägsenhet utfördes på TVC (med PBNA, oavsett HPV-serostatus vid baslinjen).
Vid månad 7 (30 dagar efter den sista vaccinationsdosen vid månad 6)
Anti-HPV-16 och Anti-HPV-18 antikroppskoncentrationer med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) i serum
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppskoncentrationer i serum presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), med cut-offs större än eller lika med (≥) 19 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml) och 18 EU/mL respektive, bedömt med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA), hos alla (HIV+ och HIV-) patienter.
Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Anti-HPV-16- och Anti-HPV-18-antikroppskoncentrationer genom ELISA i cervicovaginal sekretion (CVS)
Tidsram: Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Anti-HPV-16- och anti-HPV-18-antikroppskoncentrationer i CVS presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), med gränsvärden större än eller lika med (≥) 0 EU/ml, bedömd med ELISA, i posten - menarkala försökspersoner som anmälde sig frivilligt till denna procedur.
Vid dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 7, månad 12, månad 18 och månad 24
Frekvens av specifika B-celler för HPV-16/18-antigener
Tidsram: På dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 7 och månad 12
B-cellsminne utvärderades med Enzyme Linked Immuno Spot (ELISPOT) analys. Analysen utfördes i en undergrupp av cirka 100 försökspersoner (50 HIV+ och 50 HIV-).
På dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 7 och månad 12
Frekvens för Cluster of Differentiation 4/8 [CD4+/CD8+] T-cellssvar
Tidsram: På dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 7 och månad 12
Kombinationerna av cytokiner som uttrycktes var CD4/8-all doubles, CD4/8-d-cluster of differentiation 40 Ligand (CD40L), CD4/8-d-interferon gamma (IFNG), CD4/8-interleukin-2 (IL- 2), CD4/8-d-tumörnekros alfa (TNFA), bedömd med intracellulär cytokinfärgning (ICS). Analysen utfördes i en undergrupp av cirka 100 försökspersoner (50 HIV+ och 50 HIV-).
På dag 0, vecka 6, vecka 10, månad 7 och månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

19 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109823
  • 2013-003429-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner, papillomvirus

Kliniska prövningar på GSK Biologicals HPV-vaccin 580299

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera