Evaluering av sikkerhet og immunogenisitet til en vaksine mot humant papillomavirus (HPV) hos kvinner som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV).

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de og/eller deres forelder(e)/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En kvinne mellom og med 15 og 25 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og/eller fra forsøkspersonens foresatte eller LAR.
• Personer som er villige til å gjennomgå frivillig rådgivning og testing av HIV (VCT) og villige til å bli informert om deres HIV-infeksjonsstatus.

• For HIV-seropositive personer:

  • Personer må være HIV-seropositive i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) saksdefinisjon.
  • Personen må være asymptomatisk (eller bare ha vedvarende generalisert lymfadenopati).
  • Forsøkspersonene bør ha et CD4-celletall > 350 celler/mm3.
  • Hvis de for tiden tar antiretrovirale midler (ARV), må forsøkspersonene følge trippelterapi (høyt aktiv ART) og ha upåviselig viral belastning ved to tidligere kliniske besøk innen seks måneder før studiestart.

• For HIV-seronegative personer:

  • Personer bekreftet som HIV-seronegative ved screeningbesøket.

• For ikke-jomfrue kvinnelige emner:

  • Personer må ikke ha noen historie med unormal cytologi eller CIN 1/2/3.
  • Forsøkspersonene må ikke ha hatt mer enn seks livslange seksuelle partnere før påmelding.
• Pasienter må ikke ha noen historie med medfødte misdannelser i livmorhalsen, eller historie med kauterisering eller kirurgiske prosedyrer som involverer skade på transformasjonssonen til livmorhalsen eller stenose.
• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest ved screening og på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon mot HPV, eller planlagt administrering av annen HPV-vaksine enn den som er foreskrevet i studieprotokollen i løpet av studieperioden (dag 0 til måned 24).
• ART er ikke i samsvar med de nasjonale retningslinjene.
• Aktiv tuberkulose (TB) besøk (kriterier obligatoriske kun for HIV+-personer).
• Nåværende TB-terapi.
• Hemoglobin < 8,0 g/dL ved screeningbesøket.
• Kreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket.
• Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 ganger ULN ved screeningbesøket.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden (dag 0 til måned 24).
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler (med unntak av ART) innen seks måneder før første vaksinedose.
• Administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager (dager 0 - 29) før første dose av studievaksine/kontroll. Påmeldingen vil bli utsatt til emnet er utenfor det angitte vinduet.
• Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før eller 30 dager etter (dvs. dag 0 - 29) enhver dose av studievaksine.
• Tidligere administrering av komponenter i undersøkelsesvaksinen.
• Kreft eller autoimmun sykdom under behandling.
• Overfølsomhet for lateks.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen/kontrollen.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietesting utført ved screeningbesøket.
• Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.
• Gravid eller ammende kvinne.
• En person som planlegger å bli gravid, sannsynligvis å bli gravid (som bestemt av etterforskeren) eller planlegger å avbryte prevensjonstiltak i løpet av studieperioden, opptil to måneder etter siste vaksinedose (dvs. opptil måned 8).
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden (dag 0 til måned 24), der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immundefekt tilstand (annet enn HIV for HIV-seropositive personer), basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og/eller resultater fra laboratorietester.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine/kontroll eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. Påmeldingen vil bli utsatt til emnet er utenfor det angitte vinduet.
• Administrering av trimetoprim/sulfametoksazol innen syv dager før første dose studievaksine/kontroll, eller planlagt administrering av trimetoprim/sulfametoksazol innen syv dager etter første dose studievaksine/kontroll.
• Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Barn i omsorg.