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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性におけるヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの安全性と免疫原性の評価

2020年7月13日 更新者：GlaxoSmithKline

ヒト免疫不全ウイルス感染女性におけるCervarix™の安全性と免疫原性

ヒトパピローマウイルス（HPV）による感染は、子宮頸がんの中心的な原因として明確に確立されています。 この第 IV 相観察者盲検試験は、15 ～ 25 歳の HIV 感染女性におけるサーバリックスの安全性と免疫原性を、メルクの HPV ワクチン (Gardasil) と比較して評価するように設計されています。 比較の目的で、HIV 陰性の女性のグループも評価されます。 すべての被験者は、3回の投与スケジュール（0日目、6週目、6か月目）に従ってHPVワクチン（CervarixまたはGardasilのいずれか）を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

873

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chennai、インド、600113
        • GSK Investigational Site
      • Kolkata、インド、700026
        • GSK Investigational Site
      • Mumbai、インド、400014
        • GSK Investigational Site
      • Pune、インド、411001
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Kohtla-Järve、エストニア、30322
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10617
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、タイ、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
      • Campinas、ブラジル、13083-970
        • GSK Investigational Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo、ブラジル、03015000
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -治験責任医師が、自分および/またはその親/法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
  • 初回ワクチン接種時の年齢が15～25歳の女性。
  • -被験者および/または被験者の親またはLARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • -HIV自主カウンセリングおよび検査（VCT）を喜んで受け、HIV感染状態について知らされることをいとわない被験者。

  • HIV血清陽性の被験者の場合：

    • -被験者は、世界保健機関（WHO）のケース定義に従ってHIV血清陽性でなければなりません。
    • 被験者は無症候性でなければなりません（または永続的な全身性リンパ節腫脹のみがあります）。
    • 被験者の CD4 細胞数は 350 細胞/mm3 を超えている必要があります。
    • 現在抗レトロウイルス薬（ARV）を服用している場合、被験者はトリプルセラピー（非常にアクティブなART）に準拠している必要があり、研究に参加する前の6か月以内の2回の臨床訪問でウイルス量が検出されない必要があります。

  • HIV血清陰性の被験者の場合：

    • -対象は、スクリーニング訪問でHIV血清陰性であると確認されました。

  • 非処女の女性被験者の場合:

    • 被験者は、異常な細胞診またはCIN 1/2/3の病歴があってはなりません。
    • -被験者は、登録前に生涯の性的パートナーが6人以下である必要があります。
  • 被験者は、子宮頸部の先天性奇形の病歴、または子宮頸部の変形帯または狭窄の損傷を伴う焼灼または外科的処置の病歴があってはなりません。
  • 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

    • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
    • -スクリーニング時およびワクチン接種日に妊娠検査が陰性であり、かつ
    • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

  • -HPVに対する以前のワクチン接種、または研究期間中の研究プロトコルによって予見されたもの以外のHPVワクチンの計画的投与（0日目から24か月目）。
  • 国家ガイドラインに準拠していないART。
  • -活動性結核（TB）の訪問（HIV +被験者にのみ必須の基準）。
  • 現在の結核治療。
  • -スクリーニング訪問時のヘモグロビン<8.0 g / dL。
  • -スクリーニング訪問時のクレアチニン>正常上限（ULN）の1.5倍。
  • -スクリーニング訪問時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5倍のULN。
  • -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの初回投与前の30日以内、または研究期間中の計画された使用（0日目から24か月目）。
  • -最初のワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬（ARTを除く）の慢性投与（連続14日以上と定義）。
  • -試験ワクチン/コントロールの初回投与前の30日以内（0〜29日目）に、試験プロトコルによって予見されないワクチンの投与。 被験者が指定されたウィンドウの外になるまで、登録は延期されます。
  • -30日以内の研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与 研究ワクチンの投与前または後30日（すなわち、0〜29日目）。
  • -治験ワクチンの成分の以前の投与。
  • -治療中のがんまたは自己免疫疾患。
  • ラテックスに対する過敏症。
  • -アレルギー疾患の病歴またはワクチン/コントロールの成分によって悪化する可能性が高い反応。
  • -登録時の急性疾患および/または発熱。
  • -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、スクリーニング訪問時に行われる身体検査または検査室検査によって決定される。
  • -神経障害または発作の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -妊娠を計画している、妊娠する可能性がある（研究者によって決定された）、または研究期間中に避妊予防策を中止する予定の被験者、最後のワクチン接種から最大2か月後（つまり、最大8か月）。
  • -別の臨床研究に同時に参加している、研究期間中の任意の時点（0日目から24か月目）で、被験者は治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定です。
  • -病歴、身体検査および/または検査結果に基づいて、医学的に診断された、または疑われる免疫不全状態（HIV血清陽性の被験者のHIVを除く）。
  • -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチン/対照の初回投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。 被験者が指定されたウィンドウの外になるまで、登録は延期されます。
  • -試験ワクチン/対照の初回投与前7日以内のトリメトプリム/スルファメトキサゾールの投与、または試験ワクチン/対照の初回投与後7日以内のトリメトプリム/スルファメトキサゾールの計画的投与。
  • 現在の薬物またはアルコール乱用。
  • 世話をしている子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV+/サーバリックス グループ
0日目、6週目の3回の投与スケジュールに従って、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されたサーバリックスワクチンを3回投与された、15歳から25歳までのHIV血清反応陽性の女性被験者。 、6 か月目。
生物学的：GSK Biologicals の HPV ワクチン 580299
被験者は、0 日目、6 週目、および 6 月目のワクチン接種スケジュールに従って、筋肉内に投与された研究ワクチンの 3 回の投与を受けました。
他の名前：
  • サーバリックス
ACTIVE_COMPARATOR：HIV+/ガーダシルグループ
0日目、6週目の3回の投与スケジュールに従って、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されたガーダシルワクチンを3回投与された、15歳から25歳までのHIV血清反応陽性の女性被験者。 、6 か月目。
生物学的：メルクのヒトパピローマウイルス四価（タイプ6、11、16、および18）ワクチン（ガーダシル）
被験者は、0 日目、6 週目、および 6 月目のワクチン接種スケジュールに従って、筋肉内に投与された研究ワクチンの 3 回の投与を受けました。
他の名前：
  • ガーダシル
実験的：HIV/サーバリックス グループ
3回の投与スケジュールに従って、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されたサーバリックスワクチンを3回投与された、15〜25歳のHIV血清反応陰性の女性被験者：0日目、6週目、6 か月目。
生物学的：GSK Biologicals の HPV ワクチン 580299
被験者は、0 日目、6 週目、および 6 月目のワクチン接種スケジュールに従って、筋肉内に投与された研究ワクチンの 3 回の投与を受けました。
他の名前：
  • サーバリックス
ACTIVE_COMPARATOR：HIV/ガーダシルグループ
0日目、6週目の3回の投与スケジュールに従って、非利き腕の三角筋に筋肉内投与されたガーダシルワクチンを3回投与された、15歳から25歳までのHIV血清反応陰性の女性被験者。 、6 か月目。
生物学的：メルクのヒトパピローマウイルス四価（タイプ6、11、16、および18）ワクチン（ガーダシル）
被験者は、0 日目、6 週目、および 6 月目のワクチン接種スケジュールに従って、筋肉内に投与された研究ワクチンの 3 回の投与を受けました。
他の名前：
  • ガーダシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3 の任意の局所症状を有するヒト免疫不全ウイルス陽性 (HIV+) 被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（接種日から6日後まで）
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 安静時の著しい痛み、通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 最大直径が 50 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れ。
各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（接種日から6日後まで）
グレード 3 および関連する要請された一般的な症状を有する HIV+ 被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（接種日から6日後まで）
評価された要請された一般的な症状は、関節痛、疲労、胃腸[吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛]、頭痛、筋肉痛、発疹、体温[摂氏37.5度(°C)を超える腋窩温度として定義される]および蕁麻疹であった。 . Any = 強度グレードと関係に関係なく、症状の発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 温度 = 温度 > 39.0 °C。 グレード 3 の蕁麻疹 = 体の少なくとも 4 つの領域に分布する蕁麻疹。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（接種日から6日後まで）
グレード 3 および関連する未承諾の有害事象 (AE) のある HIV+ 被験者の数
時間枠：接種後30日間（接種日から29日後まで）の経過観察期間中
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
接種後30日間（接種日から29日後まで）の経過観察期間中
重篤な有害事象 (SAE) を伴う HIV+ 被験者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、障害/無能力をもたらした、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症を表す、不都合な医学的出来事が含まれます。
0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
医学的に重要な状態 (MSC) を持つ HIV+ 被験者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
医学的に重要な状態 (MSC) は、一般的な疾患に関連しない、または健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問に関連しない緊急治療室または医師の訪問を促す AE、一般的な疾患に関連しない SAE として定義されます。
0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
免疫介在性疾患 (pIMD) の可能性がある HIV+ 被験者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
潜在的な免疫介在性疾患は、自己免疫疾患、および自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
妊娠を報告した HIV 感染者数と報告された妊娠の転帰
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
妊娠関連のアウトカムは次のとおりであった：生きた乳児には明白な先天異常なし、生きた乳児の先天異常、選択的中絶（終了） 明らかな先天性異常なし、選択的中絶（終末期） 先天異常、異所性妊娠、自然流産 明らかな先天性（先天性）なし 異常、死産 明らかな先天異常なし、死産 先天異常、経過観察不能、妊娠継続中、行方不明。
0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
血液学的および生化学的パラメータ異常を伴うHIV陽性被験者の数
時間枠：7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
評価された血液学的および生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALAT]、好塩基球 [BSPH]、クレアチニン [CRT]、好酸球 [ESPH]、ヘマトクリット [HTCR]、ヘモグロビン [HGB]、リンパ球 [LYMP]、単球 [MONO]、好中球が含まれます。 [NTPH]、血小板 [PLAT]、赤血球 [RBC]、白血球 [WBC]。 不明 = 指定された来院および検査パラメータの値が不明。以下 = 指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を下回る値。範囲内 = 指定された来院および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値。上記 = 指定された訪問および検査パラメーターに対して定義された検査基準範囲を超える値。
7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
7 か月目の HIV+ 被験者の分化クラスター 4 (CD4+) 細胞数
時間枠：7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
細胞/立方ミリメートル (mm3) で表される CD4+ 細胞数は、HIV+ 被験者について評価されました。
7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
7か月目のHIV +被験者のHIVウイルス量（VL）
時間枠：7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
ＨＩＶコピー／ミリリットル（ｍＬ）で表されるＨＩＶ ＶＬは、ＨＩＶ＋被験者について評価された。
7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
世界保健機関 (WHO) の HIV 臨床病期別の HIV 感染者数
時間枠：7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
HIV 陽性者は、WHO 分類 [WHO, 2009] に従って臨床ステージ 1 から 4 に分類されました。
7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
免疫原性のための適応プロトコル（ATP）コホートに基づく、HIV +被験者における抗HPV-16 / 18抗体のシュードビリオンベースの中和アッセイ（PBNA）力価
時間枠：7か月目（6か月目の最終接種から30日後）

幾何平均力価 (GMT) として表される抗 HPV-16/18 抗体の力価は、カットオフが 40 以上 (≥) の推定用量であり、血清を含まないコントロールと比較した場合に 50% のシグナル減少を示します (ED50)。 、HIV + 被験者におけるシュードビリオン ベースの中和アッセイ [PBNA] によって評価されます。

非劣性を評価するためのグループ間比較は、免疫原性についてATPコホートで実施されました（ベースラインでのHPV血清状態に関係なく、PBNAによる）。
7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
総ワクチン接種コホート (TVC) に基づく、HIV+ 被験者における抗 HPV-16/18 抗体のシュードビリオンに基づく中和アッセイ (PBNA) 力価
時間枠：7か月目（6か月目の最終接種から30日後）

幾何平均力価 (GMT) として表される抗 HPV-16/18 抗体の力価は、カットオフが 40 以上 (≥) の推定用量であり、血清を含まないコントロールと比較した場合に 50% のシグナル減少を示します (ED50)。 、HIV + 被験者におけるシュードビリオン ベースの中和アッセイ [PBNA] によって評価されます。

優位性を評価するためのグループ間比較は、TVC で実行されました (ベースラインでの HPV 血清状態に関係なく、PBNA による)。
7か月目（6か月目の最終接種から30日後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
任意およびグレード 3 の要請された局所症状を有する HIV 被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（接種日から6日後まで）
評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、腫れでした。 Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。 グレード 3 の痛み = 安静時の著しい痛み、通常の活動を妨げた痛み。 グレード 3 の発赤/腫れ = 最大直径が 50 ミリメートル (mm) を超える発赤/腫れ。
各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（接種日から6日後まで）
グレード3および関連する要請された一般的な症状を有するHIV-被験者の数
時間枠：各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（接種日から6日後まで）
評価された要請された一般的な症状は、関節痛、疲労、胃腸[吐き気、嘔吐、下痢および/または腹痛]、頭痛、筋肉痛、発疹、体温[摂氏37.5度(°C)を超える腋窩温度として定義される]および蕁麻疹であった。 . Any = 強度グレードと関係に関係なく、症状の発生。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 グレード 3 温度 = 温度 > 39.0 °C。 グレード 3 の蕁麻疹 = 体の少なくとも 4 つの領域に分布する蕁麻疹。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
各ワクチン接種後および接種後の7日間の追跡期間中（接種日から6日後まで）
求められていない有害事象（AE）のある HIV 被験者の数
時間枠：接種後30日間（接種日から29日後まで）の経過観察期間中
求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。 任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。 グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。 関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
接種後30日間（接種日から29日後まで）の経過観察期間中
重篤な有害事象 (SAE) を伴う HIV 被験者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、障害/無能力をもたらした、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症を表す、不都合な医学的出来事が含まれます。
0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
医学的に重要な状態 (MSC) を持つ HIV 被験者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
医学的に重要な状態 (MSC) は、一般的な疾患に関連しない、または健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問に関連しない緊急治療室または医師の訪問を促す AE、一般的な疾患に関連しない SAE として定義されます。
0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある HIV 患者の数
時間枠：0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
潜在的な免疫介在性疾患は、自己免疫疾患、および自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
0日目から7ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から30日後まで）
妊娠を報告した被験者の数と報告された妊娠の結果
時間枠：学習期間全体（0 日目から 24 か月目まで）
妊娠関連のアウトカムは次のとおりであった：生きた乳児には明白な先天異常なし、生きた乳児の先天異常、選択的中絶（終了） 明らかな先天性異常なし、選択的中絶（終末期） 先天異常、異所性妊娠、自然流産 明らかな先天性（先天性）なし 異常、死産 明らかな先天異常なし、死産 先天異常、経過観察不能、妊娠継続中、行方不明。
学習期間全体（0 日目から 24 か月目まで）
アラニンアミノトランスフェラーゼ、好塩基球、クレアチニンおよび好酸球パラメータに関連する異常を有する被験者の数
時間枠：0日目、6週目、10週目、6か月目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
評価された血液学的および生化学的パラメーターには、アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALAT]、好塩基球 [BSPH]、クレアチニン [CRT]、好酸球 [ESPH] がありました。 不明 = 指定された来院および検査パラメータの値が不明。以下 = 指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を下回る値。範囲内 = 指定された来院および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値。上記 = 指定された訪問および検査パラメーターに対して定義された検査基準範囲を超える値。
0日目、6週目、10週目、6か月目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
ヘマトクリット、ヘモグロビン、リンパ球、および単球パラメータに関連する異常のある被験者の数
時間枠：0日目、6週目、10週目、6か月目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
評価された血液学的パラメーターには、ヘマトクリット [HTCR]、ヘモグロビン [HGB]、リンパ球 [LYMP]、および単球 [MONO] がありました。 不明 = 指定された来院および検査パラメータの値が不明。以下 = 指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を下回る値。範囲内 = 指定された来院および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値。上記 = 指定された訪問および検査パラメーターに対して定義された検査基準範囲を超える値。
0日目、6週目、10週目、6か月目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
好中球、血小板、赤血球および白血球パラメータに関連する異常を有する被験者の数
時間枠：0日目、6週目、10週目、6か月目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
評価された血液学的パラメーターには、好中球 [NTPH]、血小板 [PLAT]、赤血球 [RBC]、および白血球 [WBC] がありました。 不明 = 指定された来院および検査パラメータの値が不明。以下 = 指定された訪問および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲を下回る値。範囲内 = 指定された来院および検査パラメータに対して定義された検査基準範囲内の値。上記 = 指定された訪問および検査パラメーターに対して定義された検査基準範囲を超える値。
0日目、6週目、10週目、6か月目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
SAEの被験者数
時間枠：学習期間全体（0 日目から 24 か月目まで）
評価された SAE には、死亡に至った、生命を脅かす、必要な入院または既存の入院の延長、障害/無能力をもたらした、または研究対象の子孫の先天異常/先天性欠損症を表す、不都合な医学的出来事が含まれます。
学習期間全体（0 日目から 24 か月目まで）
医学的に重要な状態 (MSC) を持つ被験者の数
時間枠：0日目から18ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から12ヶ月後まで）
医学的に重要な状態 (MSC) は、一般的な疾患に関連しない、または健康診断やワクチン接種のための定期的な訪問に関連しない緊急治療室または医師の訪問を促す AE、一般的な疾患に関連しない SAE として定義されます。
0日目から18ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から12ヶ月後まで）
免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：0日目から18ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から12ヶ月後まで）
潜在的な免疫介在性疾患は、自己免疫疾患、および自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む AE のサブセットです。
0日目から18ヶ月目まで（0日目から6ヶ月目の最終接種から12ヶ月後まで）
12、18、および 24 か月目の HIV+ 被験者の分化クラスター 4 (CD4+) 細胞数
時間枠：12、18、および 24 か月目
細胞/立方ミリメートル (mm3) で表される CD4+ 細胞数は、HIV+ 被験者について評価されました。
12、18、および 24 か月目
12、18、および24か月のHIV +被験者のHIVウイルス量（VL）
時間枠：12、18、および 24 か月目
ＨＩＶコピー／ミリリットル（ｍＬ）で表されるＨＩＶ ＶＬは、ＨＩＶ＋被験者について評価された。
12、18、および 24 か月目
WHO HIV臨床病期別HIV陽性患者数
時間枠：12、18、および 24 か月目
HIV 陽性者は、WHO 分類 [WHO, 2009] に従って臨床ステージ 1 から 4 に分類されました。
12、18、および 24 か月目
TVC に基づく、HIV 被験者における抗 HPV-16/18 抗体のシュードビリオンベースの中和アッセイ (PBNA) 力価
時間枠：7か月目（6か月目の最終接種から30日後）

幾何平均力価 (GMT) として表される抗 HPV-16/18 抗体の力価は、カットオフが 40 以上 (≥) の推定用量であり、血清を含まないコントロールと比較した場合に 50% のシグナル減少を示します (ED50)。 、HIV 被験者の Pseudovirion ベースの中和アッセイ [PBNA] によって評価されます。

優位性を評価するためのグループ間比較は、TVC で実行されました (ベースラインでの HPV 血清状態に関係なく、PBNA による)。
7か月目（6か月目の最終接種から30日後）
血清中の酵素免疫測定法 (ELISA) による抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体濃度
時間枠：0日目、6週目、10週目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
血清中の抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、カットオフは 19 ELISA 単位/ミリリットル (EU/mL) 以上および 18すべての (HIV+ および HIV-) 被験者における、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価された、それぞれ EU/mL。
0日目、6週目、10週目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
頸膣分泌物 (CVS) における ELISA による抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体濃度
時間枠：0日目、6週目、10週目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
CVS 中の抗 HPV-16 および抗 HPV-18 抗体濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、カットオフは ELISA によって評価される (≥) 0 EU/mL 以上です。 -この手順に志願した初経の被験者。
0日目、6週目、10週目、7か月目、12か月目、18か月目、24か月目
HPV-16/18 抗原に対する特定の B 細胞の頻度
時間枠：0日目、6週目、10週目、7か月目、12か月目
B細胞記憶は、酵素結合免疫スポット(ELISPOT)アッセイによって評価されました。 アッセイは、約 100 人の被験者 (50 人の HIV+ と 50 人の HIV-) のサブセットで実行されました。
0日目、6週目、10週目、7か月目、12か月目
分化クラスターの頻度 4/8 [CD4+/CD8+] T細胞応答
時間枠：0日目、6週目、10週目、7か月目、12か月目
発現したサイトカインの組み合わせは、CD4/8-all doubles、CD4/8-d-cluster of difference 40 Ligand (CD40L)、CD4/8-d-interferon gamma (IFNG)、CD4/8-interleukin-2 (IL- 2)、CD4/8-d-腫瘍壊死アルファ (TNFA)、細胞内サイトカイン染色 (ICS) により評価。 アッセイは、約 100 人の被験者 (50 人の HIV+ と 50 人の HIV-) のサブセットで実行されました。
0日目、6週目、10週目、7か月目、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年10月26日

一次修了 (実際)

2016年1月13日

研究の完了 (実際)

2017年4月19日

試験登録日

最初に提出

2009年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109823
  • 2013-003429-28 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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