인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 여성에서 인체유두종바이러스(HPV) 백신의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 연구자가 자신 및/또는 부모/법적으로 허용되는 대리인(LAR)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자.
• 1차 접종 당시 15~25세 사이의 여성.
• 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 LAR로부터 얻은 서면 동의서.
• HIV 자발적 상담 및 검사(VCT)를 받을 의향이 있고 자신의 HIV 감염 상태에 대한 정보를 받을 의향이 있는 피험자.

• HIV 혈청 양성 피험자의 경우:

  • 피험자는 세계보건기구(WHO) 사례 정의에 따라 HIV 혈청 양성이어야 합니다.
  • 피험자는 무증상이어야 합니다(또는 지속적인 전신 림프절병증만 있어야 함).
  • 피험자는 CD4 세포 수가 > 350 cells/mm3이어야 합니다.
  • 현재 항레트로바이러스제(ARV)를 복용 중인 경우 대상자는 삼중 요법(고활성 ART)을 순응해야 하며 연구 시작 전 6개월 이내에 두 번의 이전 임상 방문에서 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있어야 합니다.

• HIV 혈청 음성 피험자의 경우:

  • 스크리닝 방문에서 HIV 혈청 음성으로 확인된 피험자.

• 처녀가 아닌 여성 피험자의 경우:

  • 피험자는 비정상적인 세포학 또는 CIN 1/2/3의 병력이 없어야 합니다.
  • 피험자는 등록 전에 평생 섹스 파트너가 6명 이하여야 합니다.
• 피험자는 자궁경부의 선천성 기형의 병력이 없어야 하며, 소작술 또는 자궁경부의 변환 영역 손상 또는 협착증과 관련된 외과적 절차의 병력이 없어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 스크리닝 시 및 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고,
  • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• HPV에 대한 이전 백신 접종, 또는 연구 기간(0일 - 24개월) 동안 연구 프로토콜에 의해 예측된 것 이외의 임의의 HPV 백신의 계획된 투여.
• ART는 국가 지침을 준수하지 않습니다.
• 활동성 결핵(TB) 방문(HIV+ 피험자에게만 필수 기준).
• 현재 결핵 요법.
• 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 < 8.0g/dL.
• 스크리닝 방문 시 크레아티닌 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 스크리닝 방문 시 ULN 2.5배.
• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간(0일에서 24개월) 동안 계획된 사용.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물(ART 제외)의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의).
• 연구 백신/대조군의 첫 투여 전 30일(0일 - 29일) 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신 투여. 피험자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
• 연구 백신 투여 전 30일 또는 투여 후 30일 이내(즉, 0일 - 29일) 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
• 연구용 백신 성분의 이전 투여.
• 치료 중인 암 또는 자가면역 질환.
• 라텍스에 과민증.
• 백신/대조군 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
• 스크리닝 방문에서 수행된 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정된 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
• 신경 장애 또는 발작의 병력.
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
• 마지막 백신 투여 후 최대 2개월(즉, 최대 8개월) 연구 기간 동안 임신할 계획이거나, 임신할 가능성이 있는(시험자가 결정한 대로) 피험자 또는 피임 예방 조치를 중단할 계획인 피험자.
• 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간(0일부터 24개월) 동안 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 검사 결과를 기반으로 의학적으로 진단되거나 의심되는 면역결핍 상태(HIV 혈청 양성 피험자에 대한 HIV 제외).
• 연구 백신/대조군의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 피험자가 지정된 기간을 벗어날 때까지 등록이 연기됩니다.
• 연구 백신/대조군 첫 투여 전 7일 이내에 트리메토프림/설파메톡사졸 투여, 또는 연구 백신/대조군 첫 투여 후 7일 이내에 트리메토프림/설파메톡사졸 계획 투여.
• 현재 약물 또는 알코올 남용.
• 돌보고 있는 아이.