托珠单抗联合非生物 DMARD 治疗中度至重度类风湿性关节炎和对非生物 DMARD 反应不足的患者的研究

实验性的：1个

药品：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]

8mg/kg（最小剂量 480mg，最大剂量 800mg）每 4 周静脉输注一次，持续 24 周

药品：非生物 DMARD

研究者处方的稳定剂量

安慰剂比较：2个

药品：非生物 DMARD

研究者处方的稳定剂量

药品：安慰剂

iv 每 4 周一次，持续 24 周

通过类风湿性关节炎临床试验 (OMERACT) 类风湿性关节炎磁共振图像评分系统 (RAMRIS) 评分的结果测量测量的滑膜炎从基线到第 12 周的百分比变化

滑膜炎被定义为滑膜室中的一个区域，其显示出高于正常的钆增强，其厚度大于正常滑膜的宽度。 在给予含有钆的静脉造影剂之前和之后获得 T1 加权图像。 需要静脉对比来证明增强的滑膜炎。 通过磁共振成像 (MRI) 评估三个腕部区域（远端桡尺关节、桡腕关节、腕骨间和掌骨间关节）和第 2 至第 5 掌指骨 (MCP) 的滑膜炎，并使用 0-3 范围内的量表评分，其中 0 是正常和 1-3 分（轻度、中度、重度）是滑膜室中假定的增强组织体积的三分之一。 然后将这些值相加，腕部区域得分为 0-9，MCP 关节得分为 0-12，综合得分为 0-22。 滑膜炎从基线评分变化的负值表示改善。

OMERACT RAMRIS 评分从基线到第 12 周的百分比变化

RAMRIS 评分是其核心组成部分的总和：滑膜炎评分、水肿评分和侵蚀评分。 滑膜炎评分从 0（正常）到 9（滑膜腔最大扩张）。 水肿评分为 0（正常）至 69（最大关节骨受累）。 侵蚀评分从 0（正常）到 230（关节骨的最大侵蚀）。 RAMRIS = 滑膜评分加 (+) 水肿评分 + 侵蚀评分。 最小 RAMRIS 分数 = 0（正常），最大 RAMRIS 分数 = 308（严重结构损坏）。 对于滑膜评分、水肿评分、侵蚀评分和 RAMRIS 评分，增加的数字=增加的严重性。

OMERACT RAMRIS 评分从基线到第 12 周的绝对变化

RAMRIS 评分是其核心组成部分的总和：滑膜炎评分、水肿评分和侵蚀评分。 滑膜炎评分从 0（正常）到 9（滑膜腔最大扩张）。 水肿评分为 0（正常）至 69（最大关节骨受累）。 侵蚀评分从 0（正常）到 230（关节骨的最大侵蚀）。 RAMRIS = 滑膜评分加 (+) 水肿评分 + 侵蚀评分。 最小 RAMRIS 分数 = 0（正常），最大 RAMRIS 分数 = 308（严重结构损坏）。 对于滑膜评分、水肿评分、侵蚀评分和 RAMRIS 评分，增加的数字=增加的严重性。

OMERACT RAMRIS 评分从基线到第 24 周的百分比变化

RAMRIS 评分是其核心组成部分的总和：滑膜炎评分、水肿评分和侵蚀评分。 滑膜炎评分从 0（正常）到 9（滑膜腔最大扩张）。 水肿评分为 0（正常）至 69（最大关节骨受累）。 侵蚀评分从 0（正常）到 230（关节骨的最大侵蚀）。 RAMRIS = 滑膜评分 + 水肿评分 + 侵蚀评分。 最小 RAMRIS 分数 = 0（正常），最大 RAMRIS 分数 = 308（严重结构损坏）。 对于滑膜评分、水肿评分、侵蚀评分和 RAMRIS 评分，增加的数字=增加的严重性。

OMERACT RAMRIS 评分从基线到第 24 周的绝对变化

RAMRIS 评分是其核心组成部分的总和：滑膜炎评分、水肿评分和侵蚀评分。 滑膜炎评分从 0（正常）到 9（滑膜腔最大扩张）。 水肿评分为 0（正常）至 69（最大关节骨受累）。 侵蚀评分从 0（正常）到 230（关节骨的最大侵蚀）。 RAMRIS = 滑膜评分 + 水肿评分 + 侵蚀评分。 最小 RAMRIS 分数 = 0（正常），最大 RAMRIS 分数 = 308（严重结构损坏）。 对于滑膜评分、水肿评分、侵蚀评分和 RAMRIS 评分，增加的数字=增加的严重性。

OMERACT-RAMRIS 滑膜炎评分从基线到第 12 周的绝对变化

滑膜炎被定义为滑膜室中的一个区域，其显示出高于正常的钆增强，其厚度大于正常滑膜的宽度。 在给予含有钆的静脉造影剂之前和之后获得 T1 加权图像。 需要静脉对比来证明增强的滑膜炎。 三个腕部区域（远端桡尺关节、桡腕关节、腕骨间和掌骨间关节）和第 2 至第 5 MCP 通过 MRI 评估滑膜炎，并使用 0-3 范围内的量表评分，其中 0 为正常，1-3 分（轻度） , 中度, 重度) 是滑膜室中假定的增强组织体积的三分之一。 然后将这些值相加，腕部区域得分为 0-9，MCP 关节得分为 0-12，综合得分为 0-22。 滑膜炎从基线评分变化的负值表示改善。

OMERACT-RAMRIS 滑膜炎评分从基线到第 24 周的绝对变化

滑膜炎被定义为滑膜室中的一个区域，其显示出高于正常的钆增强，其厚度大于正常滑膜的宽度。 在给予含有钆的静脉造影剂之前和之后获得 T1 加权图像。 需要静脉对比来证明增强的滑膜炎。 三个腕部区域（远端桡尺关节、桡腕关节、腕骨间和掌骨间关节）和第 2 至第 5 MCP 通过 MRI 评估滑膜炎，并使用 0-3 范围内的量表评分，其中 0 为正常，1-3 分（轻度） , 中度, 重度) 是滑膜室中假定的增强组织体积的三分之一。 然后将这些值相加，腕部区域得分为 0-9，MCP 关节得分为 0-12，综合得分为 0-22。 滑膜炎从基线评分变化的负值表示改善。

OMERACT RAMRIS 骨侵蚀评分从基线到第 12 周的百分比变化

来自手腕区域（腕骨、桡骨远端、尺骨远端和掌骨基底）和 MCP 关节（掌骨头和指骨基底）的骨骼通过 MRI 评估侵蚀情况，并根据侵蚀骨与“评估”骨相比的比例分别评分从所有可用图像判断的骨量。 评分范围从 0（无侵蚀）到 10（91-100%）。 对于长骨，“评估的骨量”是从关节面到 1 厘米 (cm) 的深度（如果没有关节面，则使用其最佳估计位置），而在腕骨中，则是整块骨头。 对结果进行汇总，得出手腕区域的分数从 0 到 80，MCP 关节的分数从 0 到 150，总分从 0 到 230。 基线分数变化的负值表示改进。

OMERACT RAMRIS 骨侵蚀评分从基线到第 12 周的绝对变化

来自手腕区域（腕骨、桡骨远端、尺骨远端和掌骨基底）和 MCP 关节（掌骨头和指骨基底）的骨骼通过 MRI 评估侵蚀情况，并根据侵蚀骨与“评估”骨相比的比例分别评分从所有可用图像判断的骨量。 评分范围从 0（无侵蚀）到 10（91-100%）。 对于长骨，“评估的骨量”是从关节面到 1 厘米 (cm) 的深度（如果没有关节面，则使用其最佳估计位置），而在腕骨中，则是整块骨头。 对结果进行汇总，得出手腕区域的分数从 0 到 80，MCP 关节的分数从 0 到 150，总分从 0 到 230。 基线分数变化的负值表示改进。

OMERACT RAMRIS 骨侵蚀评分从基线到第 24 周的百分比变化

来自手腕区域（腕骨、桡骨远端、尺骨远端和掌骨基底）和 MCP 关节（掌骨头和指骨基底）的骨骼通过 MRI 评估侵蚀情况，并根据侵蚀骨与“评估”骨相比的比例分别评分从所有可用图像判断的骨量。 评分范围从 0（无侵蚀）到 10（91-100%）。 对于长骨，“评估的骨体积”是从关节面到 1 厘米的深度（如果没有关节面，则使用其最佳估计位置），而在腕骨中，它是整个骨骼。 对结果进行汇总，得出手腕区域的分数从 0 到 80，MCP 关节的分数从 0 到 150，总分从 0 到 230。 基线分数变化的负值表示改进。

OMERACT RAMRIS 骨侵蚀评分从基线到第 24 周的绝对变化

来自手腕区域（腕骨、桡骨远端、尺骨远端和掌骨基底）和 MCP 关节（掌骨头和指骨基底）的骨骼通过 MRI 评估侵蚀情况，并根据侵蚀骨与“评估”骨相比的比例分别评分从所有可用图像判断的骨量。 评分范围从 0（无侵蚀）到 10（91-100%）。 对于长骨，“评估的骨体积”是从关节面到 1 厘米的深度（如果没有关节面，则使用其最佳估计位置），而在腕骨中，它是整个骨骼。 对结果进行汇总，得出手腕区域的分数从 0 到 80，MCP 关节的分数从 0 到 150，总分从 0 到 230。 基线分数变化的负值表示改进。

OMERACT RAMRIS 骨水肿评分从基线到第 12 周的百分比变化

通过 MRI 评估手腕区域（腕骨、桡骨远端、尺骨远端和掌骨基底）和 MCP 关节（掌骨头和指骨基底）的骨骼是否有水肿，并根据水肿的骨骼比例分别评分。 评分范围从 0 到 3 如下： 0：无水肿； 1：1-33%骨水肿； 2：34-66%骨水肿； 3：67-100%。 将这些值相加得出手腕区域为 0-45 的比例，MCP 关节为 0-24，总体为 0-69。

OMERACT RAMRIS 骨水肿评分从基线到第 12 周的绝对变化

通过 MRI 评估手腕区域（腕骨、桡骨远端、尺骨远端和掌骨基底）和 MCP 关节（掌骨头和指骨基底）的骨骼是否有水肿，并根据水肿的骨骼比例分别评分。 评分范围从 0 到 3 如下： 0：无水肿； 1：1-33%骨水肿； 2：34-66%骨水肿； 3：67-100%。 将这些值相加得出手腕区域为 0-45 的比例，MCP 关节为 0-24，总体为 0-69。

OMERACT RAMRIS 骨水肿评分从基线到第 24 周的百分比变化

通过 MRI 评估手腕区域（腕骨、桡骨远端、尺骨远端和掌骨基底）和 MCP 关节（掌骨头和指骨基底）的骨骼是否有水肿，并根据水肿的骨骼比例分别评分。 评分范围从 0 到 3 如下： 0：无水肿； 1：1-33%骨水肿； 2：34-66%骨水肿； 3：67-100%。 将这些值相加得出手腕区域为 0-45 的比例，MCP 关节为 0-24，总体为 0-69。

OMERACT RAMRIS 骨水肿评分从基线到第 24 周的绝对变化

通过 MRI 评估手腕区域（腕骨、桡骨远端、尺骨远端和掌骨基底）和 MCP 关节（掌骨头和指骨基底）的骨骼是否有水肿，并根据水肿的骨骼比例分别评分。 评分范围从 0 到 3 如下： 0：无水肿； 1：1-33%骨水肿； 2：34-66%骨水肿； 3：67-100%。 将这些值相加得出手腕区域为 0-45 的比例，MCP 关节为 0-24，总体为 0-69。

动态对比增强 (DCE)-MRI 早期增强率 (EER) 总体评分从基线到第 12 周的百分比变化

对比度增强根据初始增强率 (IRE) 和体素数 (Nvox) 进行量化，它们是通过检查从定义的感兴趣区域 (ROI) 导出的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 最大增强 (ME) = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 信号强度 (SI) 的增加百分比，直到达到 l ME，计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是所有评估 ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

动态对比增强 (DCE)-MRI 早期增强率 (EER) 总体评分从基线到第 12 周的绝对变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是所有评估 ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER 全球评分从基线到第 24 周的百分比变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是所有评估 ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER 全球评分从基线到第 24 周的绝对变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是所有评估 ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER MCP 分数从基线到第 12 周的百分比变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是 MCP ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER MCP 分数从基线到第 12 周的绝对变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是 MCP ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER MCP 分数从基线到第 24 周的百分比变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是 MCP ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER MCP 评分从基线到第 24 周的绝对变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是 MCP ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER 手腕评分从基线到第 12 周的百分比变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是手腕 ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER 手腕评分从基线到第 12 周的绝对变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是手腕 ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER 手腕评分从基线到第 24 周的百分比变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是手腕 ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

DCE-MRI EER 手腕评分从基线到第 24 周的绝对变化

对比度增强根据 IRE 和 Nvox 进行量化，它们是通过检查从定义的 ROI 派生的单个信号强度与时间曲线来提取的。 每次就诊时，围绕手腕和 MCP 2-5 关节手动绘制体积 ROI，代表增强的大小/体积和潜在的炎症。 ME = ME 的平均值和 Nplateau + Nwashout (Nvoxels) 是具有平台和冲洗的体素数，用于评估绘制的 ROI 内增强体素的体积。 IRE = 直到达到 l ME 的 SI 增加百分比计算为造影后 SI 的最大增加除以基线 SI； IRE=从 ME 增强开始时以 %/s 表示的 SI 增加。 EER 反映了 IRE 参数，输出是手腕 ROI 的平均值（范围 = 在 0 和 1 之间；0 = 无变化/增强，1 = 最大变化/增强。 相对于基线分数的负变化=改进。

基于 28 关节计数的疾病活动评分 (DAS28)

DAS28 是根据肿胀关节和触痛关节（SJC 和 TJC）的数量使用 28 关节计数、红细胞沉降率 (ESR)（毫米每小时 [mm/hr]）和整体健康评估（参与者评分的整体评估）计算得出的使用 10-mm 视觉模拟量表 [VAS] 评估疾病活动度）； DAS28 评分范围为 0 至 10，其中较高的评分对应于较大的疾病活动。

DAS28 全球评分从基线到第 12 周的变化

DAS28 是根据肿胀关节和触痛关节（SJC 和 TJC）的数量使用 28 关节计数、ESR（mm/hr）和整体健康评估（参与者使用 10-mm VAS 评估疾病活动的整体评估）计算得出的； DAS28 评分范围为 0 至 10，其中较高的评分对应于较大的疾病活动。 DAS28 整体评分的变化被确定为基线和第 12 周评分的差异。 负数表示改善。

DAS28 全球评分从基线到第 24 周的变化

DAS28 是根据肿胀关节和触痛关节（SJC 和 TJC）的数量使用 28 关节计数、ESR（mm/hr）和整体健康评估（参与者使用 10-mm VAS 评估疾病活动的整体评估）计算得出的； DAS28 评分范围为 0 至 10，其中较高的评分对应于较大的疾病活动。 DAS28 总体评分的变化被确定为基线和第 24 周评分的差异。 负数表示改善。

压痛和肿胀关节计数

TJC 和 SJC 是使用 28 个关节计数确定的。 关节被分类为压痛/不压痛和肿胀/不肿胀并计数。 分数范围从 0 到 28。 分数越高表明疾病活动度越高。

在 TJC 中从基线更改为第 12 周

TJC 的变化被确定为基线压痛关节数量与第 12 周时压痛关节数量的差异。 负数表示改善。

TJC 从基线到第 24 周的变化

TJC 的变化被确定为基线压痛关节数量与第 24 周时压痛关节数量的差异。 负数表示改善。

在 SJC 中从基线更改为第 12 周

SJC 的变化被确定为基线时肿胀关节数量与第 12 周时肿胀关节数量的差异。 负数表示改善。

SJC 从基线到第 24 周的变化

SJC 的变化被确定为基线时肿胀关节数量与第 24 周时肿胀关节数量的差异。 负数表示改善。

患者疾病活动总体评估从基线到第 12 周的变化

一般健康状况使用患者疾病活动综合评估进行评估，这是一种 0 至 10 毫米的 VAS，其中 0 毫米 = 非常好，10 毫米 = 极差。 参与者被要求回答以下问题：“一般来说，您如何评价过去 2-3 周内的健康状况？”。 参与者通过标记线来回应，并记录与左边缘的距离。

患者疾病活动总体评估从基线到第 24 周的变化

一般健康状况使用患者疾病活动综合评估进行评估，这是一种 0 至 10 毫米的 VAS，其中 0 毫米 = 非常好，10 毫米 = 极差。 参与者被要求回答以下问题：“一般来说，您如何评价过去 2-3 周内的健康状况？”。 参与者通过标记线来回应，并记录与左边缘的距离。

患者整体疼痛评估

使用 10 毫米水平 VAS（0 至 10 毫米）评估患者的整体疼痛评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 无法忍受的疼痛。 参与者的反应是在线上做一个标记以表明他们目前的疼痛程度；记录从左边缘到标记的距离。

患者整体疼痛评估从基线到第 12 周的变化

使用 10 毫米水平 VAS（0 至 10 毫米）评估患者的整体疼痛评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 无法忍受的疼痛。 参与者的反应是在线上做一个标记以表明他们目前的疼痛程度；记录从左边缘到标记的距离。 患者整体疼痛评估的变化被确定为基线和第 12 周分数的差异。 负数表示改善。

患者整体疼痛评估从基线到第 24 周的变化

使用 10 毫米水平 VAS（0 至 10 毫米）评估患者的整体疼痛评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 无法忍受的疼痛。 参与者的反应是在线上做一个标记以表明他们目前的疼痛程度；记录从左边缘到标记的距离。 患者整体疼痛评估的变化被确定为基线和第 24 周分数的差异。 负数表示改善。

健康评估问卷 - 疾病指数 (HAQ-DI) 分数

HAQ-DI 包括 20 个关于参与者日常生活活动的问题，分为 8 个量表，每个活动有 2 到 3 个问题。 为了回答每个问题，选择了四级回答（得分为 0 到 3 分），得分越高表明功能限制越大。 关于参与者日常活动的表现评分如下：0=没有困难； 1=有一些困难； 2=困难重重； 3=根本无法执行这些操作。 最低得分为 0，最高得分为 3。

红细胞沉降率 (ESR) 从基线到第 12 周的变化

ESR 是一种炎症标志物，用于评估类风湿性关节炎 (RA) 的疾病活动。 ESR 的降低表示改善。

ESR 从基线到第 24 周的变化

ESR 是一种炎症标志物，用于评估 RA 的疾病活动。 ESR 的降低表示改善。

C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 12 周的变化

CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。 CRP 的测量单位为毫克每分升 (mg/dL)。

CRP 从基线到第 24 周的变化

CRP 测试是一种实验室测量，用于通过使用超灵敏测定法评估炎症的急性期反应物。 CRP 水平的降低表明炎症减少并因此得到改善。

血清皮质醇从基线到第 12 周的变化

血清皮质醇的变化被确定为基线和第 12 周分数的差异。

血清皮质醇从基线到第 24 周的变化

血清皮质醇的变化被确定为基线和第 24 周分数的差异。

血浆促肾上腺皮质激素 (ACTH) 从基线到第 12 周的变化

血浆 ACTH 的变化被确定为基线和第 12 周分数的差异。

血浆 ACTH 从基线到第 24 周的变化

血浆 ACTH 的变化被确定为基线和第 24 周分数的差异。

血清雄烯二酮从基线到第 12 周的变化

血清雄烯二酮的变化被确定为基线和第 12 周分数的差异。

17 羟基黄体酮 (17OHP) 从基线到第 12 周的变化

17OHP 的变化被确定为基线和第 12 周分数的差异。

血清雄烯二酮从基线到第 24 周的变化

血清雄烯二酮的变化被确定为基线和第 24 周分数的差异。

17OHP 从基线到第 24 周的变化

17OHP 的变化被确定为基线和第 24 周分数的差异。

血清脱氢表雄酮 (DHEA) 从基线到第 12 周的变化

DHEA 的变化被确定为基线和第 12 周分数的差异。

血清 DHEA 从基线到第 24 周的变化

DHEA 的变化被确定为基线和第 24 周分数的差异。

神经肽 Y 从基线到第 12 周的变化

神经肽 Y 的变化被确定为基线和第 12 周分数的差异。

神经肽 Y 从基线到第 24 周的变化

神经肽 Y 的变化被确定为基线和第 24 周分数的差异。