Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu plus nebiologického DMARD u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou a neadekvátní odpovědí na nebiologické DMARD

28. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti tocilizumabu + nebiologického DMARD při snižování synovitidy měřené pomocí MRI 12 týdnů po zahájení léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na nebiologickou léčbu DMARDs

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude používat zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) k posouzení účinnosti tocilizumabu a nebiologického DMARD u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou odpověď na nebiologické DMARDS. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď intravenózní tocilizumab v dávce 8 mg/kg (minimální dávka 480 mg, maximální dávka 800 mg) nebo placebo každé 4 týdny, navíc ke stabilní dávce nebiologického DMARD. Předpokládaná doba léčby ve studii je 24 týdnů a cílová velikost vzorku je <100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Coimbra, Portugalsko, 3041-801
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-34
      • Lisboa, Portugalsko, 1349-019
      • Lisboa, Portugalsko, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portugalsko, 4990-041
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >/=18 let
  • středně těžká až těžká revmatoidní artritida trvající >/= 6 měsíců
  • synovitida (oteklý a citlivý kloub) v zápěstí dominantní ruky
  • nebiologické DMARD ve stabilní dávce >/= 12 týdnů před výchozí hodnotou
  • perorální kortikosteroidy ve stabilní dávce po dobu alespoň 25 z 28 dnů před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  • revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA
  • anamnéza nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • funkční třída IV (klasifikace ACR)
  • intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 6 týdnů před výchozí hodnotou
  • předchozí léčba biologickým přípravkem pro RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg (minimální dávka 480 mg, maximální dávka 800 mg) iv infuze každé 4 týdny po dobu 24 týdnů
Lék: nebiologické DMARD
stabilní dávka na předpis zkoušejícího
Komparátor placeba: 2
Lék: nebiologické DMARD
stabilní dávka na předpis zkoušejícího
Lék: placebo
iv každé 4 týdny po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u synovitidy měřená výstupními měřeními v klinických studiích s revmatoidní artritidou (OMERACT) Revmatoidní artritida Skóre systému magnetické rezonance (RAMRIS)
Časové okno: 12. týden
Synovitida je definována jako oblast v synoviálním kompartmentu, která vykazuje nad normální postgadolinium zvětšení tloušťky větší než je šířka normální synovie. T1-vážené obrazy byly pořízeny před a po podání intravenózní kontrastní látky obsahující gadolinium. Intravenózní kontrast byl vyžadován k prokázání zesílení synovitidy. Tři oblasti zápěstí (distální radioulnární kloub, radiokarpální kloub, interkarpální a intermetakarpální kloub) a 2. až 5. metakarpofalangeální (MCP) byly hodnoceny na synovitidu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a skórovány pomocí stupnice od 0 do 3, kde 0 je normální a skóre 1-3 (mírná, střední, těžká) představují třetiny předpokládaného objemu zesílené tkáně v synoviálním kompartmentu. Tyto hodnoty byly poté sečteny a poskytly skóre 0-9 v oblasti zápěstí, 0-12 pro MCP klouby a 0-22 v souhrnu. Záporná hodnota změny synovitidy od základního skóre ukazuje na zlepšení.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre OMERACT RAMRIS od základní úrovně do týdne 12
Časové okno: 12. týden
RAMRIS skóre je součtem jeho základních složek: skóre synovitis, skóre edému a skóre eroze. Synovitida skórovala od 0 (normální) do 9 (maximální distenze synoviální dutiny). Edém skóre 0 (normální) až 69 (maximální postižení kloubní kosti). Eroze hodnocena od 0 (normální) do 230 (maximální eroze kloubní kosti). RAMRIS=Skóre synoviální plus (+) Skóre edému + Skóre eroze. Minimální RAMRIS skóre=0 (normální), maximální RAMRIS skóre=308 (závažné strukturální poškození). U synoviálního skóre, skóre edému, skóre eroze a skóre RAMRIS rostoucí počet = rostoucí závažnost.
12. týden
Absolutní změna od základního do 12. týdne ve skóre OMERACT RAMRIS
Časové okno: 12. týden
RAMRIS skóre je součtem jeho základních složek: skóre synovitis, skóre edému a skóre eroze. Synovitida skórovala od 0 (normální) do 9 (maximální distenze synoviální dutiny). Edém skóre 0 (normální) až 69 (maximální postižení kloubní kosti). Eroze hodnocena od 0 (normální) do 230 (maximální eroze kloubní kosti). RAMRIS=Skóre synoviální plus (+) Skóre edému + Skóre eroze. Minimální RAMRIS skóre=0 (normální), maximální RAMRIS skóre=308 (závažné strukturální poškození). U synoviálního skóre, skóre edému, skóre eroze a skóre RAMRIS rostoucí počet = rostoucí závažnost.
12. týden
Procentuální změna skóre OMERACT RAMRIS od základní úrovně do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
RAMRIS skóre je součtem jeho základních složek: skóre synovitis, skóre edému a skóre eroze. Synovitida skórovala od 0 (normální) do 9 (maximální distenze synoviální dutiny). Edém skóre 0 (normální) až 69 (maximální postižení kloubní kosti). Eroze hodnocena od 0 (normální) do 230 (maximální eroze kloubní kosti). RAMRIS = Synoviální skóre + skóre edému + skóre eroze. Minimální RAMRIS skóre=0 (normální), maximální RAMRIS skóre=308 (závažné strukturální poškození). U synoviálního skóre, skóre edému, skóre eroze a skóre RAMRIS rostoucí počet = rostoucí závažnost.
24. týden
Absolutní změna od základního do 24. týdne ve skóre OMERACT RAMRIS
Časové okno: 24. týden
RAMRIS skóre je součtem jeho základních složek: skóre synovitis, skóre edému a skóre eroze. Synovitida skórovala od 0 (normální) do 9 (maximální distenze synoviální dutiny). Edém skóre 0 (normální) až 69 (maximální postižení kloubní kosti). Eroze hodnocena od 0 (normální) do 230 (maximální eroze kloubní kosti). RAMRIS = Synoviální skóre + skóre edému + skóre eroze. Minimální RAMRIS skóre=0 (normální), maximální RAMRIS skóre=308 (závažné strukturální poškození). U synoviálního skóre, skóre edému, skóre eroze a skóre RAMRIS rostoucí počet = rostoucí závažnost.
24. týden
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 12 ve skóre OMERACT-RAMRIS Synovitis
Časové okno: 12. týden
Synovitida je definována jako oblast v synoviálním kompartmentu, která vykazuje nad normální postgadolinium zvětšení tloušťky větší než je šířka normální synovie. T1-vážené obrazy byly pořízeny před a po podání intravenózní kontrastní látky obsahující gadolinium. Intravenózní kontrast byl vyžadován k prokázání zesílení synovitidy. Tři oblasti zápěstí (distální radioulnární kloub, radiokarpální kloub, interkarpální a intermetakarpální kloub) a 2. až 5. MCP byly hodnoceny na synovitidu pomocí MRI a skórovány pomocí stupnice v rozmezí 0-3, kde 0 je normální a skóre 1-3 (mírné , střední, závažná) tvoří třetiny předpokládaného objemu zpevňující tkáně v synoviálním kompartmentu. Tyto hodnoty byly poté sečteny a poskytly skóre 0-9 v oblasti zápěstí, 0-12 pro MCP klouby a 0-22 v souhrnu. Záporná hodnota změny synovitidy od základního skóre ukazuje na zlepšení.
12. týden
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 24 ve skóre OMERACT-RAMRIS Synovitis
Časové okno: 24. týden
Synovitida je definována jako oblast v synoviálním kompartmentu, která vykazuje nad normální postgadolinium zvětšení tloušťky větší než je šířka normální synovie. T1-vážené obrazy byly pořízeny před a po podání intravenózní kontrastní látky obsahující gadolinium. Intravenózní kontrast byl vyžadován k prokázání zesílení synovitidy. Tři oblasti zápěstí (distální radioulnární kloub, radiokarpální kloub, interkarpální a intermetakarpální kloub) a 2. až 5. MCP byly hodnoceny na synovitidu pomocí MRI a skórovány pomocí stupnice v rozmezí 0-3, kde 0 je normální a skóre 1-3 (mírné , střední, závažná) tvoří třetiny předpokládaného objemu zpevňující tkáně v synoviálním kompartmentu. Tyto hodnoty byly poté sečteny a poskytly skóre 0-9 v oblasti zápěstí, 0-12 pro MCP klouby a 0-22 v souhrnu. Záporná hodnota změny synovitidy od základního skóre ukazuje na zlepšení.
24. týden
Procentuální změna skóre eroze kostí OMERACT RAMRIS od základního stavu do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a MCP klouby (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na erozi pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě podílu erodované kosti ve srovnání s „posouzeným“. kostní objem' posouzeno ze všech dostupných obrázků. Bodování se pohybuje od 0 (žádná eroze) do 10 (91-100 %). U dlouhých kostí je „zhodnocený objem kosti“ od kloubního povrchu do hloubky 1 centimetr (cm) (pokud kloubní povrch chybí, použije se jeho nejlepší odhadovaná poloha) a u karpálních kostí je to celá kost. Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo skóre od 0 do 80 pro oblast zápěstí, 0 až 150 pro MCP klouby a 0 až 230 celkově. Záporná hodnota změny od základního skóre znamená zlepšení.
12. týden
Absolutní změna skóre eroze kostí OMERACT RAMRIS od základního do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a MCP klouby (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na erozi pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě podílu erodované kosti ve srovnání s „posouzeným“. kostní objem' posouzeno ze všech dostupných obrázků. Bodování se pohybuje od 0 (žádná eroze) do 10 (91-100 %). U dlouhých kostí je „zhodnocený objem kosti“ od kloubního povrchu do hloubky 1 centimetr (cm) (pokud kloubní povrch chybí, použije se jeho nejlepší odhadovaná poloha) a u karpálních kostí je to celá kost. Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo skóre od 0 do 80 pro oblast zápěstí, 0 až 150 pro MCP klouby a 0 až 230 celkově. Záporná hodnota změny od základního skóre znamená zlepšení.
12. týden
Procentuální změna skóre eroze kostí OMERACT RAMRIS od základní hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a MCP klouby (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na erozi pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě podílu erodované kosti ve srovnání s „posouzeným“. kostní objem' posouzeno ze všech dostupných obrázků. Bodování se pohybuje od 0 (žádná eroze) do 10 (91-100 %). U dlouhých kostí je „posouzený kostní objem“ od kloubní plochy do hloubky 1 cm (pokud kloubní plocha chybí, použije se její nejlepší odhadovaná poloha), u karpálních kostí je to celá kost. Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo skóre od 0 do 80 pro oblast zápěstí, 0 až 150 pro MCP klouby a 0 až 230 celkově. Záporná hodnota změny od základního skóre znamená zlepšení.
24. týden
Absolutní změna skóre eroze kostí OMERACT RAMRIS od základního do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a MCP klouby (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na erozi pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě podílu erodované kosti ve srovnání s „posouzeným“. kostní objem' posouzeno ze všech dostupných obrázků. Bodování se pohybuje od 0 (žádná eroze) do 10 (91-100 %). U dlouhých kostí je „posouzený kostní objem“ od kloubní plochy do hloubky 1 cm (pokud kloubní plocha chybí, použije se její nejlepší odhadovaná poloha), u karpálních kostí je to celá kost. Výsledky byly sečteny a výsledkem bylo skóre od 0 do 80 pro oblast zápěstí, 0 až 150 pro MCP klouby a 0 až 230 celkově. Záporná hodnota změny od základního skóre znamená zlepšení.
24. týden
Procentuální změna od základní hodnoty do týdne 12 ve skóre kostního edému OMERACT RAMRIS
Časové okno: 12. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a MCP klouby (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na edém pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě podílu kosti s otokem. Bodování se pohybovalo od 0 do 3 následovně: 0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %. Sečtením těchto hodnot byla získána stupnice od 0-45 pro oblast zápěstí, 0-24 pro MCP klouby a 0-69 celkově.
12. týden
Absolutní změna od základního do 12. týdne ve skóre kostního edému OMERACT RAMRIS
Časové okno: 12. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a MCP klouby (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na edém pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě podílu kosti s otokem. Bodování se pohybovalo od 0 do 3 následovně: 0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %. Sečtením těchto hodnot byla získána stupnice od 0-45 pro oblast zápěstí, 0-24 pro MCP klouby a 0-69 celkově.
12. týden
Procentuální změna od základní hodnoty do 24. týdne ve skóre kostního edému OMERACT RAMRIS
Časové okno: 24. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a MCP klouby (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na edém pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě podílu kosti s otokem. Bodování se pohybovalo od 0 do 3 následovně: 0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %. Sečtením těchto hodnot byla získána stupnice od 0-45 pro oblast zápěstí, 0-24 pro MCP klouby a 0-69 celkově.
24. týden
Absolutní změna od základního do 24. týdne ve skóre kostního edému OMERACT RAMRIS
Časové okno: 24. týden
Kosti z oblastí zápěstí (karpální kosti, distální radius, distální ulna a metakarpální báze) a MCP klouby (metakarpální hlavy a falangeální báze) byly hodnoceny na edém pomocí MRI a hodnoceny samostatně na základě podílu kosti s otokem. Bodování se pohybovalo od 0 do 3 následovně: 0: žádný edém; 1: 1-33 % kostních edematózních; 2: 34-66 % kostních edematózních; 3: 67-100 %. Sečtením těchto hodnot byla získána stupnice od 0-45 pro oblast zápěstí, 0-24 pro MCP klouby a 0-69 celkově.
24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v globálním skóre vylepšeného dynamického kontrastu (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER)
Časové okno: 12. týden
Zesílení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí počáteční rychlosti zesílení (IRE) a počtu voxelů (Nvox), které se extrahují zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných oblastí zájmu (ROI). Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. Maximální vylepšení (ME) = průměr ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počet voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procento zvýšení intenzity signálu (SI), dokud není dosaženo 1 ME, vypočtené jako maximální zvýšení postkontrastní SI děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr ze všech hodnocených ROI (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení). Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
12. týden
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 12 v globálním skóre vylepšeného dynamického kontrastu (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER)
Časové okno: 12. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr ze všech hodnocených ROI (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení). Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 24. týdne v globálním skóre DCE-MRI EER
Časové okno: 24. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr ze všech hodnocených ROI (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení). Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
24. týden
Absolutní změna od výchozího stavu k 24. týdnu v globálním skóre DCE-MRI EER
Časové okno: 24. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr ze všech hodnocených ROI (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení). Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 ve skóre DCE-MRI EER MCP
Časové okno: 12. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr z MCP ROI (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení). Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
12. týden
Absolutní změna skóre DCE-MRI EER MCP od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: 12. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr z MCP ROI (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení). Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 ve skóre DCE-MRI EER MCP
Časové okno: 24. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr z MCP ROI (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení). Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
24. týden
Absolutní změna skóre DCE-MRI EER MCP od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: 24. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr z MCP ROI (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení). Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
24. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 ve skóre DCE-MRI EER na zápěstí
Časové okno: 12. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr z oblastí zájmu na zápěstí (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení. Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
12. týden
Absolutní změna od výchozího stavu k 12. týdnu ve skóre DCE-MRI EER na zápěstí
Časové okno: 12. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr z oblastí zájmu na zápěstí (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení. Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 24 ve skóre DCE-MRI EER na zápěstí
Časové okno: 24. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr z oblastí zájmu na zápěstí (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení. Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
24. týden
Absolutní změna od výchozího stavu do 24. týdne v DCE-MRI EER zápěstí
Časové okno: 24. týden
Zvýšení kontrastu bylo kvantifikováno pomocí IRE a Nvox, které jsou extrahovány zkoumáním jednotlivých křivek intenzity signálu vs času odvozených z definovaných ROI. Objem ROI byl ručně nakreslen kolem zápěstí a kloubů MCP 2-5 při každé návštěvě reprezentující velikost/objem zesílení a základního zánětu. ME=střední hodnota ME a Nplateau+Nwashout (Nvoxels) jsou počty voxelů, které mají plató a vymytí, používané k posouzení objemu zesilujících voxelů v nakreslených ROI. IRE = procentuální zvýšení SI do dosažení 1 ME vypočtené jako maximální zvýšení SI po kontrastu děleno základní SI; IRE=zvýšení SI v %/s od doby nástupu zesílení k ME. EER odráží parametr IRE a výstupem je průměr z oblastí zájmu na zápěstí (rozsah=mezi 0 a 1; 0=žádná změna/vylepšení, 1=maximální změna/vylepšení. Negativní změna od základního skóre = zlepšení.
24. týden
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů (SJC a TJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/h]) a celkového hodnocení zdraví (globální hodnocení hodnocené účastníkem aktivity onemocnění pomocí 10mm vizuální analogové stupnice [VAS]); Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v globálním skóre DAS28
Časové okno: 12. týden
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů (SJC a TJC) pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a globálního hodnocení zdraví (globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí 10mm VAS); Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění. Změna v globálním skóre DAS28 byla určena jako rozdíl ve skóre na začátku a v týdnu 12. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 24 v globálním skóre DAS28
Časové okno: 24. týden
DAS28 byl vypočítán z počtu oteklých kloubů a citlivých kloubů (SJC a TJC) pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/h) a globálního hodnocení zdraví (globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí 10mm VAS); Skóre DAS28 se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre odpovídá větší aktivitě onemocnění. Změna v globálním skóre DAS28 byla určena jako rozdíl ve skóre na začátku a v týdnu 24. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
24. týden
Počty něžných a oteklých kloubů
Časové okno: 12. a 24. týden
TJC a SJC byly stanoveny pomocí 28 společných počtů. Klouby byly klasifikovány jako citlivé/necitlivé a oteklé/neoteklé a spočítané. Skóre se pohybovalo od 0 do 28. Vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění.
12. a 24. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v TJC
Časové okno: 12. týden
Změna v TJC byla stanovena jako rozdíl v počtu citlivých kloubů na začátku a počtu v týdnu 12. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 24 v TJC
Časové okno: 24. týden
Změna v TJC byla stanovena jako rozdíl v počtu citlivých kloubů na začátku a počtu ve 24. týdnu. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
24. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v SJC
Časové okno: 12. týden
Změna SJC byla stanovena jako rozdíl v počtu oteklých kloubů na začátku a počtu v týdnu 12. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 24 v SJC
Časové okno: 24. týden
Změna SJC byla stanovena jako rozdíl v počtu oteklých kloubů na začátku a v počtu ve 24. týdnu. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
24. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 v globálním hodnocení aktivity nemocí u pacientů
Časové okno: 12. týden
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí Patient Global Assessment of Disease Activity, 0 až 10 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 10 mm = extrémně špatné. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: „Jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2-3 týdny?“. Účastníci reagovali označením čáry a byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje.
12. týden
Změna z výchozího stavu na týden 24 v globálním hodnocení aktivity nemocí u pacientů
Časové okno: 24. týden
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí Patient Global Assessment of Disease Activity, 0 až 10 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 10 mm = extrémně špatné. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na následující otázku: „Jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2-3 týdny?“. Účastníci reagovali označením čáry a byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje.
24. týden
Globální hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Globální hodnocení bolesti pacienta bylo hodnoceno pomocí 10 mm horizontálního VAS (0 až 10 mm), kde 0 = nepřítomná bolest a 10 = nesnesitelná bolest. Účastníci reagovali umístěním značky na čáru, která indikovala jejich aktuální úroveň bolesti; byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje ke značce.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna z výchozího stavu na týden 12 v globálním hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: 12. týden
Globální hodnocení bolesti pacienta bylo hodnoceno pomocí 10 mm horizontálního VAS (0 až 10 mm), kde 0 = nepřítomná bolest a 10 = nesnesitelná bolest. Účastníci reagovali umístěním značky na čáru, která indikovala jejich aktuální úroveň bolesti; byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje ke značce. Změna v celkovém hodnocení bolesti pacientem byla stanovena jako rozdíl ve skóre na začátku a v týdnu 12. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 24 v globálním hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: 24. týden
Globální hodnocení bolesti pacienta bylo hodnoceno pomocí 10 mm horizontálního VAS (0 až 10 mm), kde 0 = nepřítomná bolest a 10 = nesnesitelná bolest. Účastníci reagovali umístěním značky na čáru, která indikovala jejich aktuální úroveň bolesti; byla zaznamenána vzdálenost od levého okraje ke značce. Změna v celkovém hodnocení bolesti pacientem byla stanovena jako rozdíl ve skóre na začátku a ve 24. týdnu. Záporné číslo naznačovalo zlepšení.
24. týden
Dotazník hodnocení zdraví – skóre indexu onemocnění (HAQ-DI).
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 24. týden
HAQ-DI obsahuje 20 otázek týkajících se aktivit účastníků každodenního života, seskupených do 8 škál po 2 až 3 otázkách pro každou aktivitu. Pro odpověď na každou otázku byla zvolena čtyřúrovňová odpověď (skóre 0 až 3 body), přičemž vyšší skóre ukazuje větší funkční omezení. Hodnocení bylo s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0=bez potíží; 1=s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Minimální skóre bylo 0, maximální skóre bylo 3.
Výchozí stav, 12. a 24. týden
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: 12. týden
ESR je zánětlivý marker a používá se k hodnocení aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy (RA). Snížení ESR ukazuje na zlepšení.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 24 v ESR
Časové okno: 24. týden
ESR je zánětlivý marker a používá se k hodnocení aktivity onemocnění u RA. Snížení ESR ukazuje na zlepšení.
24. týden
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12. týden
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení. CRP byl měřen v miligramech na decilitr (mg/dl).
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 24 v CRP
Časové okno: 24. týden
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
24. týden
Změna ze základní hodnoty na týden 12 v séru kortizolu
Časové okno: 12. týden
Změna sérového kortizolu byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 12.
12. týden
Změna ze základní hodnoty na týden 24 v séru kortizolu
Časové okno: 24. týden
Změna sérového kortizolu byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 24.
24. týden
Změna plazmatického adrenokortikotropního hormonu (ACTH) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12. týden
Změna plazmatického ACTH byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 12.
12. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 v plazmovém ACTH
Časové okno: 24. týden
Změna plazmatického ACTH byla stanovena jako rozdíl ve skóre na začátku a v týdnu 24.
24. týden
Změna ze základní hodnoty na týden 12 v séru androstenedione
Časové okno: 12. týden
Změna sérového androstendionu byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 12.
12. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 v 17 hydroxyprogesteronu (17OHP)
Časové okno: 12. týden
Změna v 17OHP byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 12.
12. týden
Změna ze základní hodnoty na týden 24 v séru androstenedione
Časové okno: 24. týden
Změna sérového androstendionu byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 24.
24. týden
Změna ze základního stavu na týden 24 v 17OHP
Časové okno: 24. týden
Změna v 17OHP byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 24.
24. týden
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v séru dehydroepiandrosteron (DHEA)
Časové okno: 12. týden
Změna v DHEA byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 12.
12. týden
Změna ze základní hodnoty na týden 24 v séru DHEA
Časové okno: 24. týden
Změna v DHEA byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 24.
24. týden
Změna z výchozího stavu na týden 12 v neuropeptidu Y
Časové okno: 12. týden
Změna neuropeptidu Y byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 12.
12. týden
Změna z výchozího stavu na týden 24 v neuropeptidu Y
Časové okno: 24. týden
Změna neuropeptidu Y byla stanovena jako rozdíl ve skóre ve výchozím stavu a v týdnu 24.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22648
  • 2009-012218-30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit