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中等度から重度の関節リウマチおよび非生物学的DMARDに対する反応が不十分な患者におけるトシリズマブと非生物学的DMARDの併用の研究

2018年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche

非生物学的製剤に対する反応が不十分な中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、治療開始12週間後の滑膜炎軽減におけるトシリズマブ+非生物学的DMARDの有効性をMRIで評価するランダム化二重盲検プラセボ対照試験DMARD

このランダム化二重盲検プラセボ対照研究では、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、非生物学的DMARDSに対して不十分な反応を示した中等度から重度の関節リウマチ患者を対象に、トシリズマブと非生物学的DMARDの併用の有効性を評価します。 患者は、安定用量の非生物学的DMARDに加えて、8mg/kg（最小用量480mg、最大用量800mg）のトシリズマブを静脈内投与するか、プラセボを4週間ごとに投与する群に無作為に割り付けられる。 研究治療の予想期間は24週間で、目標サンプルサイズは100未満です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
      • Coimbra、ポルトガル、3041-801
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
      • Lisboa、ポルトガル、1050-34
      • Lisboa、ポルトガル、1349-019
      • Lisboa、ポルトガル、1069-639
      • Ponte Do Lima、ポルトガル、4990-041
      • Porto、ポルトガル、4200-319
      • Porto、ポルトガル、4099-001
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4400-129

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、>/= 18 歳
  • 6 か月以上の期間の中等度から重度の関節リウマチ
  • 利き手の手首の滑膜炎（関節の腫れと圧痛）
  • ベースライン前から12週間以上安定した用量で非生物学的DMARDを投与されている
  • ベースライン前の28日間のうち少なくとも25日間、安定した用量で経口コルチコステロイドを投与している

除外基準:

  • 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の炎症性関節疾患
  • 機能クラス IV (ACR 分類)
  • -ベースライン前6週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
  • 関節リウマチに対する生物学的製剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kg（最小用量480mg、最大用量800mg）を4週間ごとに24週間静注
薬：非生物学的DMARD
研究者の処方による安定した用量
プラセボコンパレーター：2
薬：非生物学的DMARD
研究者の処方による安定した用量
薬：プラセボ
4週間ごとに24週間静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節リウマチ臨床試験 (OMERACT) の結果測定によって測定された滑膜炎のベースラインから 12 週目までの変化率 (関節リウマチ磁気共鳴画像スコアリング システム (RAMRIS) スコア)
時間枠：第12週
滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 手首の 3 つの領域 (遠位橈尺関節、橈骨手関節、手根間および中手骨間関節) と第 2 ～ 5 中手指節 (MCP) の滑膜炎を磁気共鳴画像法 (MRI) で評価し、0 ～ 3 の範囲のスケールを使用してスコア付けしました。正常およびスコア 1 ～ 3 (軽度、中等度、重度) は、滑膜区画内の増強組織の推定体積の 3 分の 1 です。 次に、これらの値を合計して、手首領域では 0 ～ 9、MCP 関節では 0 ～ 12、そして全体では 0 ～ 22 のスコアを得ました。 ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OMERACT RAMRIS スコアのベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：第12週
RAMRIS スコアは、その中核要素である滑膜炎スコア、浮腫スコア、びらんスコアの合計です。 滑膜炎は 0 (正常) から 9 (滑膜腔の最大拡張) までスコア付けされました。 浮腫のスコアは 0 (正常) ～ 69 (最大の関節骨関与) でした。 侵食は 0 (正常) から 230 (関節骨の最大侵食) までスコア付けされます。 RAMRIS=滑膜スコアプラス(+)浮腫スコア+びらんスコア。 最小 RAMRIS スコア = 0 (正常)、最大 RAMRIS スコア = 308 (重大な構造的損傷)。 滑膜スコア、浮腫スコア、びらんスコア、およびRAMRISスコアの場合、数値が増加する=重症度が増加します。
第12週
OMERACT RAMRIS スコアのベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：第12週
RAMRIS スコアは、その中核要素である滑膜炎スコア、浮腫スコア、びらんスコアの合計です。 滑膜炎は 0 (正常) から 9 (滑膜腔の最大拡張) までスコア付けされました。 浮腫のスコアは 0 (正常) ～ 69 (最大の関節骨関与) でした。 侵食は 0 (正常) から 230 (関節骨の最大侵食) までスコア付けされます。 RAMRIS=滑膜スコアプラス(+)浮腫スコア+びらんスコア。 最小 RAMRIS スコア = 0 (正常)、最大 RAMRIS スコア = 308 (重大な構造的損傷)。 滑膜スコア、浮腫スコア、びらんスコア、およびRAMRISスコアの場合、数値が増加する=重症度が増加します。
第12週
OMERACT RAMRIS スコアのベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：第24週
RAMRIS スコアは、その中核要素である滑膜炎スコア、浮腫スコア、びらんスコアの合計です。 滑膜炎は 0 (正常) から 9 (滑膜腔の最大拡張) までスコア付けされました。 浮腫のスコアは 0 (正常) ～ 69 (最大の関節骨関与) でした。 侵食は 0 (正常) から 230 (関節骨の最大侵食) までスコア付けされます。 RAMRIS=滑膜スコア + 浮腫スコア + びらんスコア。 最小 RAMRIS スコア = 0 (正常)、最大 RAMRIS スコア = 308 (重大な構造的損傷)。 滑膜スコア、浮腫スコア、びらんスコア、およびRAMRISスコアの場合、数値が増加する=重症度が増加します。
第24週
OMERACT RAMRIS スコアのベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：第24週
RAMRIS スコアは、その中核要素である滑膜炎スコア、浮腫スコア、びらんスコアの合計です。 滑膜炎は 0 (正常) から 9 (滑膜腔の最大拡張) までスコア付けされました。 浮腫のスコアは 0 (正常) ～ 69 (最大の関節骨関与) でした。 侵食は 0 (正常) から 230 (関節骨の最大侵食) までスコア付けされます。 RAMRIS=滑膜スコア + 浮腫スコア + びらんスコア。 最小 RAMRIS スコア = 0 (正常)、最大 RAMRIS スコア = 308 (重大な構造的損傷)。 滑膜スコア、浮腫スコア、びらんスコア、およびRAMRISスコアの場合、数値が増加する=重症度が増加します。
第24週
OMERACT-RAMRIS 滑膜炎スコアのベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：第12週
滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 手首の 3 つの領域 (遠位橈尺関節、橈骨手関節、手根間および中手骨間関節) と第 2 から第 5 MCP の滑膜炎を MRI で評価し、0 が正常、スコア 1 ～ 3 (軽度) の 0 ～ 3 の範囲のスケールを使用してスコア付けされました。 、中等度、重度）は、滑膜区画内の増強組織の推定体積の 3 分の 1 です。 次に、これらの値を合計して、手首領域では 0 ～ 9、MCP 関節では 0 ～ 12、そして全体では 0 ～ 22 のスコアを得ました。 ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。
第12週
OMERACT-RAMRIS 滑膜炎スコアのベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：第24週
滑膜炎は、正常な滑膜の幅よりも厚い厚さの正常を超えるポストガドリニウム増強を示す滑膜コンパートメント内の領域として定義されます。 ガドリニウムを含む造影剤の静脈内投与の前後に、T1 強調画像を取得しました。 滑膜炎の増強を証明するには静脈造影が必要でした。 手首の 3 つの領域 (遠位橈尺関節、橈骨手関節、手根間および中手骨間関節) と第 2 から第 5 MCP の滑膜炎を MRI で評価し、0 が正常、スコア 1 ～ 3 (軽度) の 0 ～ 3 の範囲のスケールを使用してスコア付けされました。 、中等度、重度）は、滑膜区画内の増強組織の推定体積の 3 分の 1 です。 次に、これらの値を合計して、手首領域では 0 ～ 9、MCP 関節では 0 ～ 12、そして全体では 0 ～ 22 のスコアを得ました。 ベースラインスコアからの滑膜炎変化の負の値は改善を示します。
第24週
OMERACT RAMRIS 骨びらんスコアのベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：第12週
手首領域（手根骨、橈骨遠位端、尺骨遠位端および中手骨基部）および MCP 関節（中手骨頭および指骨基部）の骨の侵食を MRI で評価し、「評価された骨」と比較した侵食された骨の割合に基づいて個別にスコア付けしました。利用可能なすべての画像から判断された「骨のボリューム」。 スコアの範囲は 0 (侵食なし) ～ 10 (91 ～ 100%) です。 長骨の場合、「評価された骨の体積」は関節表面から深さ 1 センチメートル (cm) までであり (関節表面がない場合は、最も推定される位置が使用されます)、手根骨の場合は骨全体です。 結果が合計され、手首領域では 0 ～ 80、MCP 関節では 0 ～ 150、合計では 0 ～ 230 のスコアが得られました。 ベースラインスコアからの変化が負の値である場合は、改善を示します。
第12週
OMERACT RAMRIS 骨びらんスコアのベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：第12週
手首領域（手根骨、橈骨遠位端、尺骨遠位端および中手骨基部）および MCP 関節（中手骨頭および指骨基部）の骨の侵食を MRI で評価し、「評価された骨」と比較した侵食された骨の割合に基づいて個別にスコア付けしました。利用可能なすべての画像から判断された「骨のボリューム」。 スコアの範囲は 0 (侵食なし) ～ 10 (91 ～ 100%) です。 長骨の場合、「評価された骨の体積」は関節表面から深さ 1 センチメートル (cm) までであり (関節表面がない場合は、最も推定される位置が使用されます)、手根骨の場合は骨全体です。 結果が合計され、手首領域では 0 ～ 80、MCP 関節では 0 ～ 150、合計では 0 ～ 230 のスコアが得られました。 ベースラインスコアからの変化が負の値である場合は、改善を示します。
第12週
OMERACT RAMRIS 骨びらんスコアのベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：第24週
手首領域（手根骨、橈骨遠位端、尺骨遠位端および中手骨基部）および MCP 関節（中手骨頭および指骨基部）の骨の侵食を MRI で評価し、「評価された骨」と比較した侵食された骨の割合に基づいて個別にスコア付けしました。利用可能なすべての画像から判断された「骨のボリューム」。 スコアの範囲は 0 (侵食なし) ～ 10 (91 ～ 100%) です。 長骨の場合、「評価された骨の体積」は関節表面から深さ 1 cm までであり (関節表面がない場合は、最も推定される位置が使用されます)、手根骨の場合は骨全体です。 結果が合計され、手首領域では 0 ～ 80、MCP 関節では 0 ～ 150、合計では 0 ～ 230 のスコアが得られました。 ベースラインスコアからの変化が負の値である場合は、改善を示します。
第24週
OMERACT RAMRIS 骨びらんスコアのベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：第24週
手首領域（手根骨、橈骨遠位端、尺骨遠位端および中手骨基部）および MCP 関節（中手骨頭および指骨基部）の骨の侵食を MRI で評価し、「評価された骨」と比較した侵食された骨の割合に基づいて個別にスコア付けしました。利用可能なすべての画像から判断された「骨のボリューム」。 スコアの範囲は 0 (侵食なし) ～ 10 (91 ～ 100%) です。 長骨の場合、「評価された骨の体積」は関節表面から深さ 1 cm までであり (関節表面がない場合は、最も推定される位置が使用されます)、手根骨の場合は骨全体です。 結果が合計され、手首領域では 0 ～ 80、MCP 関節では 0 ～ 150、合計では 0 ～ 230 のスコアが得られました。 ベースラインスコアからの変化が負の値である場合は、改善を示します。
第24週
OMERACT RAMRIS 骨浮腫スコアのベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：第12週
手首領域（手根骨、橈骨遠位端、尺骨遠位端および中手骨基部）の骨、および MCP 関節（中手骨頭および指節骨基部）の骨の浮腫を MRI で評価し、浮腫のある骨の割合に基づいて個別に採点しました。 スコアは以下のように 0 から 3 の範囲でした: 0: 浮腫なし。 1: 骨の 1 ～ 33% が浮腫状です。 2: 骨の 34 ～ 66% が浮腫である。 3: 67 ～ 100%。 これらの値を合計すると、手首領域では 0 ～ 45、MCP 関節では 0 ～ 24、合計で 0 ～ 69 のスケールが得られます。
第12週
OMERACT RAMRIS 骨浮腫スコアにおけるベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：第12週
手首領域（手根骨、橈骨遠位端、尺骨遠位端および中手骨基部）の骨、および MCP 関節（中手骨頭および指節骨基部）の骨の浮腫を MRI で評価し、浮腫のある骨の割合に基づいて個別に採点しました。 スコアは以下のように 0 から 3 の範囲でした: 0: 浮腫なし。 1: 骨の 1 ～ 33% が浮腫状です。 2: 骨の 34 ～ 66% が浮腫である。 3: 67 ～ 100%。 これらの値を合計すると、手首領域では 0 ～ 45、MCP 関節では 0 ～ 24、合計で 0 ～ 69 のスケールが得られます。
第12週
OMERACT RAMRIS 骨浮腫スコアのベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：第24週
手首領域（手根骨、橈骨遠位端、尺骨遠位端および中手骨基部）の骨、および MCP 関節（中手骨頭および指節骨基部）の骨の浮腫を MRI で評価し、浮腫のある骨の割合に基づいて個別に採点しました。 スコアは以下のように 0 から 3 の範囲でした: 0: 浮腫なし。 1: 骨の 1 ～ 33% が浮腫状です。 2: 骨の 34 ～ 66% が浮腫である。 3: 67 ～ 100%。 これらの値を合計すると、手首領域では 0 ～ 45、MCP 関節では 0 ～ 24、合計で 0 ～ 69 のスケールが得られます。
第24週
OMERACT RAMRIS 骨浮腫スコアにおけるベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：第24週
手首領域（手根骨、橈骨遠位端、尺骨遠位端および中手骨基部）の骨、および MCP 関節（中手骨頭および指節骨基部）の骨の浮腫を MRI で評価し、浮腫のある骨の割合に基づいて個別に採点しました。 スコアは以下のように 0 から 3 の範囲でした: 0: 浮腫なし。 1: 骨の 1 ～ 33% が浮腫状です。 2: 骨の 34 ～ 66% が浮腫である。 3: 67 ～ 100%。 これらの値を合計すると、手首領域では 0 ～ 45、MCP 関節では 0 ～ 24、合計で 0 ～ 69 のスケールが得られます。
第24週
ダイナミックコントラスト増強（DCE）-MRI早期造影率（EER）グローバルスコアのベースラインから12週目までの変化率
時間枠：第12週
コントラスト強調は、初期強調率 (IRE) とボクセル数 (Nvox) の観点から定量化されました。これらは、定義された関心領域 (ROI) から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出されます。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 最大強調（ME）= ME の平均および Nplateau+Nwashout（Nvoxel）は、プラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強調ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝コントラスト後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでの信号強度（ＳＩ）の増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は評価されたすべての ROI の平均です (範囲 = 0 ～ 1、0 = 変化/強化なし、1 = 最大の変化/強化)。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第12週
ダイナミックコントラスト増強（DCE）-MRI早期造影率（EER）グローバルスコアのベースラインから12週目までの絶対変化
時間枠：第12週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME = ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は評価されたすべての ROI の平均です (範囲 = 0 ～ 1、0 = 変化/強化なし、1 = 最大の変化/強化)。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第12週
DCE-MRI EER グローバル スコアのベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：第24週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は評価されたすべての ROI の平均です (範囲 = 0 ～ 1、0 = 変化/強化なし、1 = 最大の変化/強化)。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第24週
DCE-MRI EER グローバル スコアのベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：第24週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は評価されたすべての ROI の平均です (範囲 = 0 ～ 1、0 = 変化/強化なし、1 = 最大の変化/強化)。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第24週
DCE-MRI EER MCP スコアのベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：第12週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は MCP ROI からの平均です (範囲 = 0 と 1 の間; 0 = 変化/改善なし、1 = 最大の変化/改善。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第12週
DCE-MRI EER MCP スコアのベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：第12週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は MCP ROI からの平均です (範囲 = 0 と 1 の間; 0 = 変化/改善なし、1 = 最大の変化/改善。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第12週
DCE-MRI EER MCP スコアのベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：第24週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は MCP ROI からの平均です (範囲 = 0 と 1 の間; 0 = 変化/改善なし、1 = 最大の変化/改善。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第24週
DCE-MRI EER MCP スコアのベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：第24週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は MCP ROI からの平均です (範囲 = 0 と 1 の間; 0 = 変化/改善なし、1 = 最大の変化/改善。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第24週
DCE-MRI EER 手首スコアのベースラインから 12 週目までの変化率
時間枠：第12週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は手首の ROI からの平均値です (範囲 = 0 と 1 の間; 0 = 変化/増強なし、1 = 最大の変化/増強。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第12週
DCE-MRI EER 手首スコアのベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：第12週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は手首の ROI からの平均値です (範囲 = 0 と 1 の間; 0 = 変化/増強なし、1 = 最大の変化/増強。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第12週
DCE-MRI EER 手首スコアのベースラインから 24 週目までの変化率
時間枠：第24週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は手首の ROI からの平均値です (範囲 = 0 と 1 の間; 0 = 変化/増強なし、1 = 最大の変化/増強。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第24週
DCE-MRI EER 手首スコアのベースラインから 24 週目までの絶対変化
時間枠：第24週
コントラスト強調は、定義された ROI から導出された個々の信号強度対時間曲線を調べることによって抽出される、IRE および Nvox の観点から定量化されました。 各来院時に手首およびMCP 2～5関節の周囲にボリュームROIを手動で描画し、増強および根底にある炎症のサイズ/ボリュームを表しました。 ME=ME の平均および Nplateau+Nwashout (Nvoxels) はプラトーとウォッシュアウトを持つボクセルの数で、描画された ROI 内の強化ボクセルのボリュームを評価するために使用されます。 ＩＲＥ＝造影後のＳＩの最大増加をベースラインＳＩで割ったものとして計算される、１ＭＥに達するまでのＳＩの増加の割合。 IRE=MEへの増強の開始時からのSIの増加(%/秒)。 EER は IRE パラメーターを反映し、出力は手首の ROI からの平均値です (範囲 = 0 と 1 の間; 0 = 変化/増強なし、1 = 最大の変化/増強。 ベースライン スコアからのマイナスの変化 = 改善。
第24週
28 関節数に基づく疾患活動性スコア (DAS28)
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
DAS28 は、28 関節の数、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル毎時 [mm/hr])、全体的な健康評価 (参加者が評価した全体的な評価) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節 (SJC および TJC) の数から計算されました。 10 mm 視覚アナログ スケール [VAS] を使用した疾患活動性の評価。 DAS28 スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。
ベースライン、12 週目と 24 週目
DAS28 グローバル スコアのベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：第12週
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/hr)、および全体的な健康評価 (10 mm VAS を使用して参加者が評価した疾患活動性の全体的な評価) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節 (SJC および TJC) の数から計算されました。 DAS28 スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 DAS28 グローバル スコアの変化は、ベースラインと 12 週目のスコアの差として決定されました。 負の数値は改善を示します。
第12週
DAS28 グローバル スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：第24週
DAS28 は、28 関節数、ESR (mm/hr)、および全体的な健康評価 (10 mm VAS を使用して参加者が評価した疾患活動性の全体的な評価) を使用して、腫れた関節と圧痛のある関節 (SJC および TJC) の数から計算されました。 DAS28 スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。 DAS28 グローバル スコアの変化は、ベースラインと 24 週目のスコアの差として決定されました。 負の数値は改善を示します。
第24週
圧痛関節と腫れ関節の数
時間枠：12週目と24週目
TJC と SJC は 28 関節の数を使用して決定されました。 関節を圧痛/非圧痛、および腫れ/非腫れとして分類し、カウントしました。 スコアの範囲は 0 から 28 でした。 スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示しました。
12週目と24週目
TJC のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：第12週
TJC の変化は、ベースラインの圧痛関節の数と 12 週目の数の差として決定されました。 負の数値は改善を示します。
第12週
TJC のベースラインから 24 週目への変化
時間枠：第24週
TJC の変化は、ベースラインの圧痛関節の数と 24 週目の数の差として決定されました。 負の数値は改善を示します。
第24週
SJC のベースラインから 12 週目への変化
時間枠：第12週
SJC の変化は、ベースラインでの腫れた関節の数と 12 週目での数の差として決定されました。 負の数値は改善を示します。
第12週
SJC のベースラインから 24 週目への変化
時間枠：第24週
SJC の変化は、ベースラインでの腫れた関節の数と 24 週目での数の差として決定されました。 負の数値は改善を示します。
第24週
疾患活動性の患者全体評価におけるベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：第12週
一般的な健康状態は、疾患活動性の患者全体評価 (0 ～ 10 mm VAS) を使用して評価されました。0 mm = 非常に良好、10 mm = 非常に悪いです。 参加者は次の質問に答えるように求められました:「一般的に、過去 2 ～ 3 週間のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」 参加者はラインに印を付けることで反応し、左端からの距離が記録されました。
第12週
疾患活動性の患者全体評価におけるベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：第24週
一般的な健康状態は、疾患活動性の患者全体評価 (0 ～ 10 mm VAS) を使用して評価されました。0 mm = 非常に良好、10 mm = 非常に悪いです。 参加者は次の質問に答えるように求められました:「一般的に、過去 2 ～ 3 週間のあなたの健康状態をどのように評価しますか?」 参加者はラインに印を付けることで反応し、左端からの距離が記録されました。
第24週
患者の痛みの総合評価
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
患者の全体的な痛みの評価は、10 mm の水平 VAS (0 ～ 10 mm) を使用して評価されました。ここで、0 = 痛みがない、10 = 耐えられない痛みです。 参加者は、現在の痛みのレベルを示す線にマークを付けることで反応しました。左端からマークまでの距離を記録した。
ベースライン、4、8、12、16、20、24週目
患者の全体的な痛みの評価におけるベースラインから 12 週目への変化
時間枠：第12週
患者の全体的な痛みの評価は、10 mm の水平 VAS (0 ～ 10 mm) を使用して評価されました。ここで、0 = 痛みがない、10 = 耐えられない痛みです。 参加者は、現在の痛みのレベルを示す線にマークを付けることで反応しました。左端からマークまでの距離を記録した。 患者の全体的な痛みの評価の変化は、ベースラインと 12 週目のスコアの差として決定されました。 負の数値は改善を示します。
第12週
患者の全体的な痛みの評価におけるベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：第24週
患者の全体的な痛みの評価は、10 mm の水平 VAS (0 ～ 10 mm) を使用して評価されました。ここで、0 = 痛みがない、10 = 耐えられない痛みです。 参加者は、現在の痛みのレベルを示す線にマークを付けることで反応しました。左端からマークまでの距離を記録した。 患者の全体的な痛みの評価の変化は、ベースラインと 24 週目のスコアの差として決定されました。 負の数値は改善を示します。
第24週
健康評価アンケート - 疾病指数 (HAQ-DI) スコア
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
HAQ-DI には、参加者の日常生活の活動に関する 20 の質問が含まれており、各活動について 2 ～ 3 つの質問の 8 つのスケールにグループ化されています。 各質問に回答するために、4 段階の回答 (0 から 3 ポイントのスコア) が選択され、スコアが高いほど機能上の制限が大きくなります。 参加者の日常活動のパフォーマンスに関して、スコアは次のようになりました: 0 = 困難なし。 1=多少の困難がある。 2=大きな困難を伴います。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。 最小スコアは 0、最大スコアは 3 でした。
ベースライン、12 週目と 24 週目
赤血球沈降速度 (ESR) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：第12週
ESR は炎症マーカーであり、関節リウマチ (RA) における疾患活動性を評価するために使用されます。 ESR の減少は改善を示します。
第12週
ESR のベースラインから 24 週目への変化
時間枠：第24週
ESR は炎症マーカーであり、RA における疾患活動性を評価するために使用されます。 ESR の減少は改善を示します。
第24週
ベースラインから 12 週目までの C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：第12週
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。 CRP はミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されました。
第12週
CRP のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：第24週
CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。 CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
第24週
ベースラインから12週目までの血清コルチゾールの変化
時間枠：第12週
血清コルチゾールの変化は、ベースラインと 12 週目のスコアの差として決定されました。
第12週
ベースラインから24週目までの血清コルチゾールの変化
時間枠：第24週
血清コルチゾールの変化は、ベースラインと 24 週目のスコアの差として決定されました。
第24週
ベースラインから 12 週目までの血漿副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) の変化
時間枠：第12週
血漿 ACTH の変化は、ベースラインと 12 週目のスコアの差として決定されました。
第12週
血漿 ACTH のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：第24週
血漿 ACTH の変化は、ベースラインと 24 週目のスコアの差として決定されました。
第24週
ベースラインから 12 週目までの血清アンドロステンジオンの変化
時間枠：第12週
血清アンドロステンジオンの変化は、ベースラインと 12 週目のスコアの差として決定されました。
第12週
17 ヒドロキシ プロゲステロン (17OHP) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：第12週
17OHP の変化は、ベースラインと 12 週目のスコアの差として決定されました。
第12週
ベースラインから 24 週目までの血清アンドロステンジオンの変化
時間枠：第24週
血清アンドロステンジオンの変化は、ベースラインと 24 週目のスコアの差として決定されました。
第24週
17OHP のベースラインから 24 週目への変更
時間枠：第24週
17OHP の変化は、ベースラインと 24 週目のスコアの差として決定されました。
第24週
ベースラインから 12 週目までの血清デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の変化
時間枠：第12週
DHEA の変化は、ベースラインと 12 週目のスコアの差として決定されました。
第12週
ベースラインから 24 週目までの血清 DHEA の変化
時間枠：第24週
DHEA の変化は、ベースラインと 24 週目のスコアの差として決定されました。
第24週
ニューロペプチド Y のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：第12週
神経ペプチド Y の変化は、ベースラインと 12 週目のスコアの差として決定されました。
第12週
ニューロペプチド Y のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：第24週
神経ペプチド Y の変化は、ベースラインと 24 週目のスコアの差として決定されました。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML22648
  • 2009-012218-30

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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