Une étude sur le tocilizumab plus DMARD non biologique chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et une réponse inadéquate aux DMARD non biologiques

Expérimental: 1

Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]

8 mg/kg (dose minimale 480 mg, dose maximale 800 mg) perfusion iv toutes les 4 semaines pendant 24 semaines

Médicament: ARMM non biologiques

dose stable à la prescription de l'investigateur

Comparateur placebo: 2

Médicament: ARMM non biologiques

dose stable à la prescription de l'investigateur

Médicament: placebo

iv toutes les 4 semaines pendant 24 semaines

Variation en pourcentage de la ligne de base à la semaine 12 de la synovite mesurée par les mesures des résultats dans les essais cliniques sur la polyarthrite rhumatoïde (OMERACT)

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. Trois régions du poignet (articulation radioulnaire distale, articulation radiocarpienne, articulation intercarpienne et intermétacarpienne) et la 2e à la 5e métacarpophalangienne (MCP) ont été évaluées pour la synovite par imagerie par résonance magnétique (IRM) et notées à l'aide d'une échelle allant de 0 à 3 où 0 est normal et les scores 1 à 3 (léger, modéré, sévère) correspondent aux tiers du volume présumé de tissu de rehaussement dans le compartiment synovial. Ces valeurs ont ensuite été additionnées, donnant des scores de 0 à 9 dans la région du poignet, de 0 à 12 pour les articulations MCP et de 0 à 22 sur l'ensemble. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du score OMERACT RAMRIS

Le score RAMRIS est la somme de ses principaux composants : score de synovite, score d'œdème et score d'érosion. Synovite notée de 0 (normal) à 9 (distension maximale de la cavité synoviale). L'œdème a obtenu un score de 0 (normal) à 69 (atteinte osseuse articulaire maximale). Érosion notée de 0 (normal) à 230 (érosion maximale de l'os articulaire). RAMRIS = score synovial plus (+) score d'œdème + score d'érosion. Score RAMRIS minimum = 0 (normal), score RAMRIS maximum = 308 (dommages structurels graves). Pour le score synovial, le score d'œdème, le score d'érosion et le score RAMRIS, nombre croissant = sévérité croissante.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 du score OMERACT RAMRIS

Le score RAMRIS est la somme de ses principaux composants : score de synovite, score d'œdème et score d'érosion. Synovite notée de 0 (normal) à 9 (distension maximale de la cavité synoviale). L'œdème a obtenu un score de 0 (normal) à 69 (atteinte osseuse articulaire maximale). Érosion notée de 0 (normal) à 230 (érosion maximale de l'os articulaire). RAMRIS = score synovial plus (+) score d'œdème + score d'érosion. Score RAMRIS minimum = 0 (normal), score RAMRIS maximum = 308 (dommages structurels graves). Pour le score synovial, le score d'œdème, le score d'érosion et le score RAMRIS, nombre croissant = sévérité croissante.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 24 du score OMERACT RAMRIS

Le score RAMRIS est la somme de ses principaux composants : score de synovite, score d'œdème et score d'érosion. Synovite notée de 0 (normal) à 9 (distension maximale de la cavité synoviale). L'œdème a obtenu un score de 0 (normal) à 69 (atteinte osseuse articulaire maximale). Érosion notée de 0 (normal) à 230 (érosion maximale de l'os articulaire). RAMRIS = score synovial + score d'œdème + score d'érosion. Score RAMRIS minimum = 0 (normal), score RAMRIS maximum = 308 (dommages structurels graves). Pour le score synovial, le score d'œdème, le score d'érosion et le score RAMRIS, nombre croissant = sévérité croissante.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 24 du score OMERACT RAMRIS

Le score RAMRIS est la somme de ses principaux composants : score de synovite, score d'œdème et score d'érosion. Synovite notée de 0 (normal) à 9 (distension maximale de la cavité synoviale). L'œdème a obtenu un score de 0 (normal) à 69 (atteinte osseuse articulaire maximale). Érosion notée de 0 (normal) à 230 (érosion maximale de l'os articulaire). RAMRIS = score synovial + score d'œdème + score d'érosion. Score RAMRIS minimum = 0 (normal), score RAMRIS maximum = 308 (dommages structurels graves). Pour le score synovial, le score d'œdème, le score d'érosion et le score RAMRIS, nombre croissant = sévérité croissante.

Changement absolu entre le départ et la semaine 12 du score de synovite OMERACT-RAMRIS

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. Trois régions du poignet (articulation radioulnaire distale, articulation radiocarpienne, articulation intercarpienne et intermétacarpienne) et la 2e à la 5e MCP ont été évaluées pour la synovite par IRM et notées à l'aide d'une échelle allant de 0 à 3 où 0 est normal et les scores 1 à 3 (léger , modérée, sévère) représentent les tiers du volume présumé de tissu rehaussant dans le compartiment synovial. Ces valeurs ont ensuite été additionnées, donnant des scores de 0 à 9 dans la région du poignet, de 0 à 12 pour les articulations MCP et de 0 à 22 sur l'ensemble. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.

Changement absolu entre le départ et la semaine 24 du score de synovite OMERACT-RAMRIS

La synovite est définie comme une zone du compartiment synovial qui présente un rehaussement post-gadolinium supérieur à la normale d'une épaisseur supérieure à la largeur de la synoviale normale. Les images pondérées en T1 ont été acquises avant et après l'administration de produit de contraste intraveineux contenant du gadolinium. Un produit de contraste intraveineux était nécessaire pour mettre en évidence une synovite rehaussée. Trois régions du poignet (articulation radioulnaire distale, articulation radiocarpienne, articulation intercarpienne et intermétacarpienne) et la 2e à la 5e MCP ont été évaluées pour la synovite par IRM et notées à l'aide d'une échelle allant de 0 à 3 où 0 est normal et les scores 1 à 3 (léger , modérée, sévère) représentent les tiers du volume présumé de tissu rehaussant dans le compartiment synovial. Ces valeurs ont ensuite été additionnées, donnant des scores de 0 à 9 dans la région du poignet, de 0 à 12 pour les articulations MCP et de 0 à 22 sur l'ensemble. Une valeur négative du changement de synovite par rapport au score de base indique une amélioration.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du score d'érosion osseuse OMERACT RAMRIS

Les os des régions du poignet (os carpiens, radius distal, cubitus distal et bases métacarpiennes) et les articulations MCP (têtes métacarpiennes et bases phalangiennes) ont été évalués pour l'érosion par IRM et notés séparément en fonction de la proportion d'os érodé par rapport à l'os évalué. volume osseux' jugé à partir de toutes les images disponibles. Le score varie de 0 (pas d'érosion) à 10 (91-100%). Pour les os longs, le «volume osseux évalué» va de la surface articulaire à une profondeur de 1 centimètre (cm) (si la surface articulaire est absente, sa meilleure position estimée est utilisée), et pour les os du carpe, c'est l'os entier. Les résultats ont été additionnés, donnant des scores de 0 à 80 pour la région du poignet, de 0 à 150 pour les articulations MCP et de 0 à 230 au total. Une valeur négative dans le changement par rapport au score de base indique une amélioration.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 dans le score d'érosion osseuse OMERACT RAMRIS

Les os des régions du poignet (os carpiens, radius distal, cubitus distal et bases métacarpiennes) et les articulations MCP (têtes métacarpiennes et bases phalangiennes) ont été évalués pour l'érosion par IRM et notés séparément en fonction de la proportion d'os érodé par rapport à l'os évalué. volume osseux' jugé à partir de toutes les images disponibles. Le score varie de 0 (pas d'érosion) à 10 (91-100%). Pour les os longs, le «volume osseux évalué» va de la surface articulaire à une profondeur de 1 centimètre (cm) (si la surface articulaire est absente, sa meilleure position estimée est utilisée), et pour les os du carpe, c'est l'os entier. Les résultats ont été additionnés, donnant des scores de 0 à 80 pour la région du poignet, de 0 à 150 pour les articulations MCP et de 0 à 230 au total. Une valeur négative dans le changement par rapport au score de base indique une amélioration.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 24 du score d'érosion osseuse OMERACT RAMRIS

Les os des régions du poignet (os carpiens, radius distal, cubitus distal et bases métacarpiennes) et les articulations MCP (têtes métacarpiennes et bases phalangiennes) ont été évalués pour l'érosion par IRM et notés séparément en fonction de la proportion d'os érodé par rapport à l'os évalué. volume osseux' jugé à partir de toutes les images disponibles. Le score varie de 0 (pas d'érosion) à 10 (91-100%). Pour les os longs, le « volume osseux évalué » va de la surface articulaire à une profondeur de 1 cm (si la surface articulaire est absente, sa meilleure position estimée est utilisée), et pour les os du carpe, il s'agit de l'os entier. Les résultats ont été additionnés, donnant des scores de 0 à 80 pour la région du poignet, de 0 à 150 pour les articulations MCP et de 0 à 230 au total. Une valeur négative dans le changement par rapport au score de base indique une amélioration.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 24 du score d'érosion osseuse OMERACT RAMRIS

Les os des régions du poignet (os carpiens, radius distal, cubitus distal et bases métacarpiennes) et les articulations MCP (têtes métacarpiennes et bases phalangiennes) ont été évalués pour l'érosion par IRM et notés séparément en fonction de la proportion d'os érodé par rapport à l'os évalué. volume osseux' jugé à partir de toutes les images disponibles. Le score varie de 0 (pas d'érosion) à 10 (91-100%). Pour les os longs, le « volume osseux évalué » va de la surface articulaire à une profondeur de 1 cm (si la surface articulaire est absente, sa meilleure position estimée est utilisée), et pour les os du carpe, il s'agit de l'os entier. Les résultats ont été additionnés, donnant des scores de 0 à 80 pour la région du poignet, de 0 à 150 pour les articulations MCP et de 0 à 230 au total. Une valeur négative dans le changement par rapport au score de base indique une amélioration.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du score d'œdème osseux OMERACT RAMRIS

Les os des régions du poignet (os carpiens, radius distal, cubitus distal et bases métacarpiennes) et les articulations MCP (têtes métacarpiennes et bases phalangiennes) ont été évalués pour l'œdème par IRM et notés séparément en fonction de la proportion d'os avec œdème. La notation variait de 0 à 3 comme suit : 0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 %. La somme de ces valeurs a donné une échelle de 0 à 45 pour la région du poignet, de 0 à 24 pour les articulations MCP et de 0 à 69 au total.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 du score d'œdème osseux OMERACT RAMRIS

Les os des régions du poignet (os carpiens, radius distal, cubitus distal et bases métacarpiennes) et les articulations MCP (têtes métacarpiennes et bases phalangiennes) ont été évalués pour l'œdème par IRM et notés séparément en fonction de la proportion d'os avec œdème. La notation variait de 0 à 3 comme suit : 0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 %. La somme de ces valeurs a donné une échelle de 0 à 45 pour la région du poignet, de 0 à 24 pour les articulations MCP et de 0 à 69 au total.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 24 du score d'œdème osseux OMERACT RAMRIS

Les os des régions du poignet (os carpiens, radius distal, cubitus distal et bases métacarpiennes) et les articulations MCP (têtes métacarpiennes et bases phalangiennes) ont été évalués pour l'œdème par IRM et notés séparément en fonction de la proportion d'os avec œdème. La notation variait de 0 à 3 comme suit : 0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 %. La somme de ces valeurs a donné une échelle de 0 à 45 pour la région du poignet, de 0 à 24 pour les articulations MCP et de 0 à 69 au total.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 24 du score d'œdème osseux OMERACT RAMRIS

Les os des régions du poignet (os carpiens, radius distal, cubitus distal et bases métacarpiennes) et les articulations MCP (têtes métacarpiennes et bases phalangiennes) ont été évalués pour l'œdème par IRM et notés séparément en fonction de la proportion d'os avec œdème. La notation variait de 0 à 3 comme suit : 0 : pas d'œdème ; 1 : 1-33 % d'os oedémateux ; 2 : 34-66 % d'os oedémateux ; 3 : 67-100 %. La somme de ces valeurs a donné une échelle de 0 à 45 pour la région du poignet, de 0 à 24 pour les articulations MCP et de 0 à 69 au total.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du score global du taux de rehaussement précoce (EER) à contraste dynamique amélioré (DCE)-IRM

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes de taux initial d'amélioration (IRE) et de nombre de voxels (Nvox), qui sont extraits en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes temporelles dérivées de régions d'intérêt définies (ROI). Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. Amélioration maximale (ME) = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lavage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation de l'intensité du signal (SI) jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne de tous les retours sur investissement évalués (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 du score global du taux de rehaussement précoce (EER) à contraste dynamique amélioré (DCE)-IRM

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne de tous les retours sur investissement évalués (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 24 du score global DCE-MRI EER

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne de tous les retours sur investissement évalués (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 24 du score global DCE-MRI EER

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne de tous les retours sur investissement évalués (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Variation en pourcentage du score DCE-MRI EER MCP entre le départ et la semaine 12

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne des retours sur investissement MCP (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 du score DCE-MRI EER MCP

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne des retours sur investissement MCP (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 24 du score DCE-MRI EER MCP

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne des retours sur investissement MCP (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 24 du score DCE-MRI EER MCP

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne des retours sur investissement MCP (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du score DCE-MRI EER au poignet

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne des retours sur investissement du poignet (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 du score DCE-MRI EER au poignet

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne des retours sur investissement du poignet (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 24 du score DCE-MRI EER au poignet

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne des retours sur investissement du poignet (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Changement absolu de la ligne de base à la semaine 24 du score DCE-MRI EER au poignet

L'amélioration du contraste a été quantifiée en termes d'IRE et de Nvox, qui sont extraites en examinant l'intensité du signal individuel en fonction des courbes de temps dérivées des ROI définis. Un volume ROI a été tracé manuellement autour du poignet et des articulations MCP 2-5 à chaque visite, représentatif de la taille/du volume de l'amélioration et de l'inflammation sous-jacente. ME = moyenne de ME et Nplateau + Nwashout (Nvoxels) sont le nombre de voxels qui ont un plateau et un lessivage, utilisés pour évaluer le volume de voxels améliorants dans les ROI dessinées. IRE = pourcentage d'augmentation du SI jusqu'à ce que l ME soit atteint, calculé comme l'augmentation maximale du SI post-contraste divisé par le SI de base ; IRE = augmentation de SI en %/s depuis le début de l'amélioration jusqu'à ME. L'EER reflète le paramètre IRE et la sortie est la moyenne des retours sur investissement du poignet (plage = entre 0 et 1 ; 0 = pas de changement/amélioration, 1 = changement/amélioration maximum. Changement négatif par rapport au score initial = amélioration.

Score d'activité de la maladie basé sur le nombre de 28 articulations (DAS28)

Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses (SJC et TJC) à l'aide du nombre de 28 articulations, de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (millimètres par heure [mm/h]) et de l'évaluation de la santé globale (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 mm [EVA] ); Le score DAS28 variait de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score global DAS28

Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses (SJC et TJC) à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (mm/h) et de l'évaluation globale de la santé (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une EVA de 10 mm) ; Le score DAS28 variait de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie. La variation du score global DAS28 a été déterminée comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 12. Un nombre négatif indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le score global DAS28

Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et d'articulations douloureuses (SJC et TJC) à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'ESR (mm/h) et de l'évaluation globale de la santé (évaluation globale par le participant de l'activité de la maladie à l'aide d'une EVA de 10 mm) ; Le score DAS28 variait de 0 à 10, les scores les plus élevés correspondant à une plus grande activité de la maladie. Le changement du score global DAS28 a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 24. Un nombre négatif indique une amélioration.

Nombre d'articulations sensibles et enflées

TJC et SJC ont été déterminés à l'aide des 28 comptages articulaires. Les articulations ont été classées comme sensibles/non sensibles et gonflées/non gonflées et comptées. Les scores variaient de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans TJC

Le changement de TJC a été déterminé comme la différence entre le nombre d'articulations douloureuses au départ et le nombre à la semaine 12. Un nombre négatif indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans TJC

Le changement de TJC a été déterminé comme la différence entre le nombre d'articulations douloureuses au départ et le nombre à la semaine 24. Un nombre négatif indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans SJC

Le changement de SJC a été déterminé comme la différence entre le nombre d'articulations enflées au départ et le nombre à la semaine 12. Un nombre négatif indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans SJC

Le changement de SJC a été déterminé comme la différence entre le nombre d'articulations enflées au départ et le nombre à la semaine 24. Un nombre négatif indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient

L'état de santé général a été évalué à l'aide du Patient Global Assessment of Disease Activity, une EVA de 0 à 10 mm, où 0 mm = très bien et 10 mm = extrêmement mauvais. Les participants devaient répondre à la question suivante : "En général, comment évaluez-vous votre état de santé au cours des 2-3 dernières semaines ?". Les participants ont répondu en marquant la ligne et la distance depuis le bord gauche a été enregistrée.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'évaluation globale du patient de l'activité de la maladie

L'état de santé général a été évalué à l'aide du Patient Global Assessment of Disease Activity, une EVA de 0 à 10 mm, où 0 mm = très bien et 10 mm = extrêmement mauvais. Les participants devaient répondre à la question suivante : "En général, comment évaluez-vous votre état de santé au cours des 2-3 dernières semaines ?". Les participants ont répondu en marquant la ligne et la distance depuis le bord gauche a été enregistrée.

Évaluation globale de la douleur par le patient

L'évaluation globale de la douleur du patient a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 10 mm (0 à 10 mm) où 0 = douleur absente et 10 = douleur intolérable. Les participants ont répondu en plaçant une marque sur la ligne pour indiquer leur niveau actuel de douleur ; la distance entre le bord gauche et la marque a été enregistrée.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'évaluation globale de la douleur du patient

L'évaluation globale de la douleur du patient a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 10 mm (0 à 10 mm) où 0 = douleur absente et 10 = douleur intolérable. Les participants ont répondu en plaçant une marque sur la ligne pour indiquer leur niveau actuel de douleur ; la distance entre le bord gauche et la marque a été enregistrée. Le changement dans l'évaluation globale de la douleur du patient a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 12. Un nombre négatif indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'évaluation globale de la douleur du patient

L'évaluation globale de la douleur du patient a été évaluée à l'aide d'une EVA horizontale de 10 mm (0 à 10 mm) où 0 = douleur absente et 10 = douleur intolérable. Les participants ont répondu en plaçant une marque sur la ligne pour indiquer leur niveau actuel de douleur ; la distance entre le bord gauche et la marque a été enregistrée. Le changement dans l'évaluation globale de la douleur par le patient a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 24. Un nombre négatif indique une amélioration.

Questionnaire d'évaluation de la santé - Scores de l'indice des maladies (HAQ-DI)

Le HAQ-DI comprend 20 questions concernant les activités de la vie quotidienne du participant, regroupées en 8 échelles de 2 à 3 questions pour chaque activité. Pour répondre à chaque question, une réponse à quatre niveaux (score de 0 à 3 points), avec des scores plus élevés indiquant des limitations fonctionnelles plus importantes, a été choisie. La notation était la suivante en ce qui concerne la performance des activités quotidiennes du participant : 0 = sans difficultés ; 1=avec quelques difficultés ; 2=avec de grandes difficultés ; et 3 = impossible d'effectuer ces actions du tout. Le score minimum était de 0, le score maximum était de 3.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)

La RSE est un marqueur inflammatoire et est utilisée pour évaluer l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). Une réduction de l'ESR indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans ESR

La RSE est un marqueur inflammatoire et est utilisée pour évaluer l'activité de la maladie dans la PR. Une réduction de l'ESR indique une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la protéine C-réactive (CRP)

Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration. La CRP a été mesurée en milligrammes par décilitre (mg/dL).

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le CRP

Le test de CRP est une mesure de laboratoire pour l'évaluation d'un réactif de phase aiguë de l'inflammation grâce à l'utilisation d'un test ultrasensible. Une diminution du niveau de CRP indique une réduction de l'inflammation et donc une amélioration.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le cortisol sérique

La variation du cortisol sérique a été déterminée comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 12.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le cortisol sérique

La variation du cortisol sérique a été déterminée comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 24.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'hormone adrénocorticotrope plasmatique (ACTH)

La variation de l'ACTH plasmatique a été déterminée comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 12.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans l'ACTH plasmatique

La variation de l'ACTH plasmatique a été déterminée comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 24.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le sérum Androstenedione

La variation de l'androstènedione sérique a été déterminée comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 12.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans 17 hydroxy progestérone (17OHP)

Le changement de 17OHP a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 12.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le sérum Androstenedione

La variation de l'androstènedione sérique a été déterminée comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 24.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 en 17OHP

Le changement de 17OHP a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 24.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 de la déhydroépiandrostérone sérique (DHEA)

Le changement de DHEA a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 12.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le sérum DHEA

Le changement de DHEA a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 24.

Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le neuropeptide Y

Le changement du neuropeptide Y a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 12.

Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le neuropeptide Y

Le changement du neuropeptide Y a été déterminé comme la différence entre les scores au départ et à la semaine 24.