Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tocilizumab Plus ikke-biologisk DMARD hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt og en utilstrekkelig respons på ikke-biologiske DMARDs

28. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten av Tocilizumab + ikke-biologisk DMARD for å redusere synovitt målt ved MR 12 uker etter oppstart av behandling hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på ikke-biologisk DMARDs

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil bruke Magnetic Resonance Imaging (MRI) for å vurdere effekten av tocilizumab pluss ikke-biologisk DMARD hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på ikke-biologiske DMARD. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten intravenøs tocilizumab med 8 mg/kg (minimumdose 480 mg, maksimal dose 800 mg) eller placebo hver 4. uke, i tillegg til deres stabile dose av ikke-biologisk DMARD. Forventet tid på studiebehandling er 24 uker, og målprøvestørrelsen er <100.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portugal, 4990-041
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >/=18 år
  • moderat til alvorlig revmatoid artritt av >/= 6 måneders varighet
  • synovitt (hoven og øm ledd) i håndleddet på den dominerende hånden
  • ikke-biologiske DMARDs ved stabil dose i >/=12 uker før baseline
  • orale kortikosteroider i stabil dose i minst 25 av 28 dager før baseline

Ekskluderingskriterier:

  • annen revmatisk autoimmun sykdom enn RA
  • historie med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA
  • funksjonsklasse IV (ACR-klassifisering)
  • intraartikulære eller parenterale kortikosteroider innen 6 uker før baseline
  • tidligere behandling med et biologisk middel for RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg (minimal dose 480 mg, maksimal dose 800 mg) iv infusjon hver 4. uke i 24 uker
Legemiddel: ikke-biologiske DMARDs
stabil dose etter utrederens resept
Placebo komparator: 2
Legemiddel: ikke-biologiske DMARDs
stabil dose etter utrederens resept
Legemiddel: placebo
iv hver 4. uke i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i synovitt målt ved utfallsmål i kliniske forsøk med revmatoid artritt (OMERACT) Score for revmatoid artritt Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS)
Tidsramme: Uke 12
Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Tre håndleddsregioner (distal radioulnarledd, radiokarpalledd, interkarpale og intermetakarpale ledd) og 2. til 5. metacarpophalangeal (MCP) ble vurdert for synovitt via magnetisk resonansavbildning (MRI) og skåret ved hjelp av en skala fra 0-3 der 0 er normal og skåre 1-3 (mild, moderat, alvorlig) er med tredjedeler av det antatte volumet av forsterkende vev i synovialrommet. Disse verdiene ble deretter summert og ga skårer på 0-9 i håndleddsregionen, 0-12 for MCP-ledd og 0-22 på totalen. En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i OMERACT RAMRIS-poengsum
Tidsramme: Uke 12
RAMRIS-score er summen av dens kjernekomponenter: Synovitis-score, Ødem-score og Erosjonsscore. Synovitt skårer fra 0 (normal) til 9 (maksimal utvidelse av synovialhulen). Ødem skåret 0 (normal) til 69 (maksimal leddbeinpåvirkning). Erosjon skårer fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosjon av leddbein). RAMRIS=Synovialscore pluss (+) Ødemscore + Erosjonspoeng. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturell skade). For Synovial Score, Ødem Score, Erosion Score og RAMRIS score, økende antall = økende alvorlighetsgrad.
Uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i OMERACT RAMRIS-score
Tidsramme: Uke 12
RAMRIS-score er summen av dens kjernekomponenter: Synovitis-score, Ødem-score og Erosjonsscore. Synovitt skårer fra 0 (normal) til 9 (maksimal utvidelse av synovialhulen). Ødem skåret 0 (normal) til 69 (maksimal leddbeinpåvirkning). Erosjon skårer fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosjon av leddbein). RAMRIS=Synovialscore pluss (+) Ødemscore + Erosjonspoeng. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturell skade). For Synovial Score, Ødem Score, Erosion Score og RAMRIS score, økende antall = økende alvorlighetsgrad.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i OMERACT RAMRIS-poengsum
Tidsramme: Uke 24
RAMRIS-score er summen av dens kjernekomponenter: Synovitis-score, Ødem-score og Erosjonsscore. Synovitt skårer fra 0 (normal) til 9 (maksimal utvidelse av synovialhulen). Ødem skåret 0 (normal) til 69 (maksimal leddbeinpåvirkning). Erosjon skårer fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosjon av leddbein). RAMRIS=Synovialscore + Ødemscore + Erosjonspoeng. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturell skade). For Synovial Score, Ødem Score, Erosion Score og RAMRIS score, økende antall = økende alvorlighetsgrad.
Uke 24
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i OMERACT RAMRIS-poengsum
Tidsramme: Uke 24
RAMRIS-score er summen av dens kjernekomponenter: Synovitis-score, Ødem-score og Erosjonsscore. Synovitt skårer fra 0 (normal) til 9 (maksimal utvidelse av synovialhulen). Ødem skåret 0 (normal) til 69 (maksimal leddbeinpåvirkning). Erosjon skårer fra 0 (normal) til 230 (maksimal erosjon av leddbein). RAMRIS=Synovialscore + Ødemscore + Erosjonspoeng. Minimum RAMRIS-score=0 (normal), maksimal RAMRIS-score=308 (alvorlig strukturell skade). For Synovial Score, Ødem Score, Erosion Score og RAMRIS score, økende antall = økende alvorlighetsgrad.
Uke 24
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i OMERACT-RAMRIS synovitt-score
Tidsramme: Uke 12
Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Tre håndleddsregioner (distal radioulnarledd, radiokarpalledd, interkarpale og intermetakarpale ledd) og 2. til 5. MCP ble vurdert for synovitt via MR og skåret ved hjelp av en skala fra 0-3 der 0 er normal og skårer 1-3 (mild , moderat, alvorlig) er med tredjedeler av det antatte volumet av forsterkende vev i synovialrommet. Disse verdiene ble deretter summert og ga skårer på 0-9 i håndleddsregionen, 0-12 for MCP-ledd og 0-22 på totalen. En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i OMERACT-RAMRIS synovitt-score
Tidsramme: Uke 24
Synovitt er definert som et område i synovialrommet som viser over normal postgadoliniumforsterkning av en tykkelse som er større enn bredden til det normale synovium. T1-vektede bilder ble tatt før og etter administrering av intravenøst ​​kontrastmiddel inneholdende gadolinium. Intravenøs kontrast var nødvendig for å demonstrere forsterkende synovitt. Tre håndleddsregioner (distal radioulnarledd, radiokarpalledd, interkarpale og intermetakarpale ledd) og 2. til 5. MCP ble vurdert for synovitt via MR og skåret ved hjelp av en skala fra 0-3 der 0 er normal og skårer 1-3 (mild , moderat, alvorlig) er med tredjedeler av det antatte volumet av forsterkende vev i synovialrommet. Disse verdiene ble deretter summert og ga skårer på 0-9 i håndleddsregionen, 0-12 for MCP-ledd og 0-22 på totalen. En negativ verdi i synovitt-endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i OMERACT RAMRIS beinerosjonspoeng
Tidsramme: Uke 12
Bein fra håndleddsregionene (karpalbein, distale radius, distale ulna og metacarpalbaser) og MCP-leddene (metakarpalhoder og phalangealbaser) ble vurdert for erosjon via MR og skåret separat basert på andelen erodert bein sammenlignet med 'vurdert beinvolum' bedømt fra alle tilgjengelige bilder. Poengsummen varierer fra 0 (ingen erosjon) til 10 (91-100%). For lange bein er 'vurdert benvolum' fra leddoverflaten til en dybde på 1 centimeter (cm) (hvis leddoverflaten er fraværende brukes dens beste estimerte posisjon), og i karpalbein er det hele beinet. Resultatene ble summert, noe som resulterte i skårer fra 0 til 80 for håndleddsregionen, 0 til 150 for MCP-leddene og 0 til 230 for samlet. En negativ verdi i endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i OMERACT RAMRIS beinerosjonspoeng
Tidsramme: Uke 12
Bein fra håndleddsregionene (karpalbein, distale radius, distale ulna og metacarpalbaser) og MCP-leddene (metakarpalhoder og phalangealbaser) ble vurdert for erosjon via MR og skåret separat basert på andelen erodert bein sammenlignet med 'vurdert beinvolum' bedømt fra alle tilgjengelige bilder. Poengsummen varierer fra 0 (ingen erosjon) til 10 (91-100%). For lange bein er 'vurdert benvolum' fra leddoverflaten til en dybde på 1 centimeter (cm) (hvis leddoverflaten er fraværende brukes dens beste estimerte posisjon), og i karpalbein er det hele beinet. Resultatene ble summert, noe som resulterte i skårer fra 0 til 80 for håndleddsregionen, 0 til 150 for MCP-leddene og 0 til 230 for samlet. En negativ verdi i endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i OMERACT RAMRIS beinerosjonspoeng
Tidsramme: Uke 24
Bein fra håndleddsregionene (karpalbein, distale radius, distale ulna og metacarpalbaser) og MCP-leddene (metakarpalhoder og phalangealbaser) ble vurdert for erosjon via MR og skåret separat basert på andelen erodert bein sammenlignet med 'vurdert beinvolum' bedømt fra alle tilgjengelige bilder. Poengsummen varierer fra 0 (ingen erosjon) til 10 (91-100%). For lange bein er 'vurdert benvolum' fra leddoverflaten til en dybde på 1 cm (hvis leddoverflaten er fraværende brukes dens beste estimerte posisjon), og i karpalbein er det hele beinet. Resultatene ble summert, noe som resulterte i skårer fra 0 til 80 for håndleddsregionen, 0 til 150 for MCP-leddene og 0 til 230 for samlet. En negativ verdi i endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Uke 24
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i OMERACT RAMRIS beinerosjonspoeng
Tidsramme: Uke 24
Bein fra håndleddsregionene (karpalbein, distale radius, distale ulna og metacarpalbaser) og MCP-leddene (metakarpalhoder og phalangealbaser) ble vurdert for erosjon via MR og skåret separat basert på andelen erodert bein sammenlignet med 'vurdert beinvolum' bedømt fra alle tilgjengelige bilder. Poengsummen varierer fra 0 (ingen erosjon) til 10 (91-100%). For lange bein er 'vurdert benvolum' fra leddoverflaten til en dybde på 1 cm (hvis leddoverflaten er fraværende brukes dens beste estimerte posisjon), og i karpalbein er det hele beinet. Resultatene ble summert, noe som resulterte i skårer fra 0 til 80 for håndleddsregionen, 0 til 150 for MCP-leddene og 0 til 230 for samlet. En negativ verdi i endring fra Baseline-score indikerer en forbedring.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i OMERACT RAMRIS beinødemscore
Tidsramme: Uke 12
Bein fra håndleddsregionene (karpalbein, distal radius, distale ulna og metacarpalbaser) og MCP-leddene (metakarpalhoder og phalangealbaser) ble vurdert for ødem via MR og skåret separat basert på andelen bein med ødem. Poengsummen varierte fra 0 til 3 som følger: 0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%. Summering av disse verdiene ga en skala fra 0-45 for håndleddsregionen, 0-24 for MCP-leddene og 0-69 for aggregat.
Uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i OMERACT RAMRIS beinødemscore
Tidsramme: Uke 12
Bein fra håndleddsregionene (karpalbein, distal radius, distale ulna og metacarpalbaser) og MCP-leddene (metakarpalhoder og phalangealbaser) ble vurdert for ødem via MR og skåret separat basert på andelen bein med ødem. Poengsummen varierte fra 0 til 3 som følger: 0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%. Summering av disse verdiene ga en skala fra 0-45 for håndleddsregionen, 0-24 for MCP-leddene og 0-69 for aggregat.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i OMERACT RAMRIS beinødemscore
Tidsramme: Uke 24
Bein fra håndleddsregionene (karpalbein, distal radius, distale ulna og metacarpalbaser) og MCP-leddene (metakarpalhoder og phalangealbaser) ble vurdert for ødem via MR og skåret separat basert på andelen bein med ødem. Poengsummen varierte fra 0 til 3 som følger: 0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%. Summering av disse verdiene ga en skala fra 0-45 for håndleddsregionen, 0-24 for MCP-leddene og 0-69 for aggregat.
Uke 24
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i OMERACT RAMRIS beinødemscore
Tidsramme: Uke 24
Bein fra håndleddsregionene (karpalbein, distal radius, distale ulna og metacarpalbaser) og MCP-leddene (metakarpalhoder og phalangealbaser) ble vurdert for ødem via MR og skåret separat basert på andelen bein med ødem. Poengsummen varierte fra 0 til 3 som følger: 0: ingen ødem; 1: 1-33 % av benødematøse; 2: 34-66 % av benødematøse; 3: 67-100%. Summering av disse verdiene ga en skala fra 0-45 for håndleddsregionen, 0-24 for MCP-leddene og 0-69 for aggregat.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i global poengsum for dynamisk kontrastforsterket (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER)
Tidsramme: Uke 12
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av initial rate of enhancement (IRE) og antall voksler (Nvox), som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte områder av interesse (ROI). Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. Maksimal forbedring (ME)=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av signalintensitet (SI) inntil l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra alle de vurderte ROIene (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forbedring. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i global poengsum for dynamisk kontrastforbedret (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER)
Tidsramme: Uke 12
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra alle de vurderte ROIene (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forbedring. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i DCE-MRI EER Global Score
Tidsramme: Uke 24
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra alle de vurderte ROIene (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forbedring. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 24
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i DCE-MRI EER Global Score
Tidsramme: Uke 24
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra alle de vurderte ROIene (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forbedring. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i DCE-MRI EER MCP-score
Tidsramme: Uke 12
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra MCP-ROI-ene (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forbedring. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i DCE-MRI EER MCP-score
Tidsramme: Uke 12
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra MCP-ROI-ene (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forbedring. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i DCE-MRI EER MCP-score
Tidsramme: Uke 24
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra MCP-ROI-ene (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forbedring. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 24
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i DCE-MRI EER MCP-score
Tidsramme: Uke 24
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra MCP-ROI-ene (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forbedring. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 24
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i DCE-MRI EER håndleddspoeng
Tidsramme: Uke 12
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra håndleddets ROI (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forsterkning. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i DCE-MRI EER håndleddspoeng
Tidsramme: Uke 12
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra håndleddets ROI (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forsterkning. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 24 i DCE-MRI EER håndleddspoeng
Tidsramme: Uke 24
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra håndleddets ROI (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forsterkning. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 24
Absolutt endring fra baseline til uke 24 i DCE-MRI EER håndleddspoeng
Tidsramme: Uke 24
Kontrastforbedring ble kvantifisert i form av IRE og Nvox, som trekkes ut ved å undersøke individuelle signalintensitet vs tidskurver avledet fra definerte ROIer. Et volum ROI ble manuelt tegnet rundt håndleddet og MCP 2-5 ledd ved hvert besøk som representerte størrelse/volum av forbedring og underliggende betennelse. ME=gjennomsnitt av ME og Nplateau+Nwashout (Nvoxels) er antall voksler som har et platå og utvasking, brukt til å vurdere volumet av forbedrende voksler innenfor tegnede ROIer. IRE = prosentvis økning av SI til l ME er nådd beregnet som maksimal økning i post-kontrast SI delt på baseline SI; IRE=økning i SI i %/s fra tidspunktet for debut av forsterkning til ME. EER reflekterer IRE-parameteren og utgangen er gjennomsnittet fra håndleddets ROI (område=mellom 0 og 1; 0=ingen endring/forbedring, 1=maksimal endring/forsterkning. Negativ endring fra baseline poengsum = forbedring.
Uke 24
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
DAS28 ble beregnet ut fra antall hovne ledd og ømme ledd (SJC og TJC) ved bruk av 28 ledd, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og global helsevurdering (deltaker vurdert global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av 10 mm visuell analog skala [VAS]); DAS28-skåre varierte fra 0 til 10, hvor høyere skår tilsvarer større sykdomsaktivitet.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline til uke 12 i DAS28 Global Score
Tidsramme: Uke 12
DAS28 ble beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd (SJC og TJC) ved å bruke 28-leddtellingen, ESR (mm/time) og global helsevurdering (deltaker vurdert global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av 10 mm VAS); DAS28-skåre varierte fra 0 til 10, hvor høyere skår tilsvarer større sykdomsaktivitet. Endring i DAS28 global poengsum ble bestemt som forskjellen i poengsummen ved baseline og uke 12. Et negativt tall indikerte bedring.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i DAS28 Global Score
Tidsramme: Uke 24
DAS28 ble beregnet fra antall hovne ledd og ømme ledd (SJC og TJC) ved å bruke 28-leddtellingen, ESR (mm/time) og global helsevurdering (deltaker vurdert global vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av 10 mm VAS); DAS28-skåre varierte fra 0 til 10, hvor høyere skår tilsvarer større sykdomsaktivitet. Endring i DAS28 global poengsum ble bestemt som forskjellen i poengsummen ved baseline og uke 24. Et negativt tall indikerte bedring.
Uke 24
Ømme og hovne ledd teller
Tidsramme: Uke 12 og 24
TJC og SJC ble bestemt ved å bruke de 28 leddtellingene. Skjøter ble klassifisert som ømme/ikke ømme og hovne/ikke hovne og regnet. Poengsummen varierte fra 0 til 28. Høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12 og 24
Endre fra baseline til uke 12 i TJC
Tidsramme: Uke 12
Endring i TJC ble bestemt som forskjellen i antall ømme ledd ved baseline og antall ved uke 12. Et negativt tall indikerte bedring.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i TJC
Tidsramme: Uke 24
Endring i TJC ble bestemt som forskjellen i antall ømme ledd ved baseline og antall ved uke 24. Et negativt tall indikerte bedring.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 12 i SJC
Tidsramme: Uke 12
Endring i SJC ble bestemt som forskjellen i antall hovne ledd ved baseline og antall ved uke 12. Et negativt tall indikerte bedring.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i SJC
Tidsramme: Uke 24
Endring i SJC ble bestemt som forskjellen i antall hovne ledd ved baseline og antall ved uke 24. Et negativt tall indikerte bedring.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 12
Generell helse ble vurdert ved bruk av Patient Global Assessment of Disease Activity, en 0 til 10 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 10 mm = ekstremt dårlig. Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål: "Hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2-3 ukene?". Deltakerne svarte med å markere linjen og avstanden fra venstre kant ble registrert.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 24
Generell helse ble vurdert ved bruk av Patient Global Assessment of Disease Activity, en 0 til 10 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 10 mm = ekstremt dårlig. Deltakerne ble bedt om å svare på følgende spørsmål: "Hvordan vil du generelt vurdere helsen din de siste 2-3 ukene?". Deltakerne svarte med å markere linjen og avstanden fra venstre kant ble registrert.
Uke 24
Pasientens globale vurdering av smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Pasientens globale vurdering av smerte ble vurdert ved å bruke en 10 mm horisontal VAS (0 til 10 mm) der 0 = smerte fraværende og 10 = utålelig smerte. Deltakerne svarte ved å sette et merke på linjen for å indikere deres nåværende smertenivå; avstanden fra venstre kant til merket ble registrert.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale vurdering av smerte
Tidsramme: Uke 12
Pasientens globale vurdering av smerte ble vurdert ved å bruke en 10 mm horisontal VAS (0 til 10 mm) der 0 = smerte fraværende og 10 = utålelig smerte. Deltakerne svarte ved å sette et merke på linjen for å indikere deres nåværende smertenivå; avstanden fra venstre kant til merket ble registrert. Endring i pasientens globale vurdering av smerte ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 12. Et negativt tall indikerte bedring.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i pasientens globale vurdering av smerte
Tidsramme: Uke 24
Pasientens globale vurdering av smerte ble vurdert ved å bruke en 10 mm horisontal VAS (0 til 10 mm) der 0 = smerte fraværende og 10 = utålelig smerte. Deltakerne svarte ved å sette et merke på linjen for å indikere deres nåværende smertenivå; avstanden fra venstre kant til merket ble registrert. Endring i pasientens globale vurdering av smerte ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 24. Et negativt tall indikerte bedring.
Uke 24
Health Assessment Questionnaire - Disease Index (HAQ-DI) Poeng
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 24
HAQ-DI inkluderer 20 spørsmål om deltakerens aktiviteter i dagliglivet, gruppert i 8 skalaer med 2 til 3 spørsmål for hver aktivitet. For å svare på hvert spørsmål ble det valgt et svar på fire nivåer (score på 0 til 3 poeng), med høyere poengsum som viser større funksjonelle begrensninger. Poengsummen var som følger med hensyn til utførelsen av deltakerens daglige aktiviteter: 0=uten vanskeligheter; 1=med noen vanskeligheter; 2=med store vanskeligheter; og 3=ikke i stand til å utføre disse handlingene i det hele tatt. Minste poengsum var 0, maksimal poengsum var 3.
Baseline, uke 12 og 24
Endring fra baseline til uke 12 i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Uke 12
ESR er en inflammatorisk markør og brukes til å vurdere sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt (RA). En reduksjon i ESR indikerer forbedring.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i ESR
Tidsramme: Uke 24
ESR er en inflammatorisk markør og brukes til å vurdere sykdomsaktivitet ved RA. En reduksjon i ESR indikerer forbedring.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 12 i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 12
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring. CRP ble målt i milligram per desiliter (mg/dL).
Uke 12
Endre fra baseline til uke 24 i CRP
Tidsramme: Uke 24
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Uke 24
Bytt fra baseline til uke 12 i serumkortisol
Tidsramme: Uke 12
Endring i serumkortisol ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 12.
Uke 12
Bytt fra baseline til uke 24 i serumkortisol
Tidsramme: Uke 24
Endring i serumkortisol ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 24.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 12 i plasma adrenokortikotrofisk hormon (ACTH)
Tidsramme: Uke 12
Endring i plasma ACTH ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 12.
Uke 12
Endre fra baseline til uke 24 i plasma ACTH
Tidsramme: Uke 24
Endring i plasma ACTH ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 24.
Uke 24
Bytt fra baseline til uke 12 i Serum Androstenedione
Tidsramme: Uke 12
Endring i serum androstenedion ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 12.
Uke 12
Endre fra baseline til uke 12 i 17 Hydroxy Progesterone (17OHP)
Tidsramme: Uke 12
Endring i 17OHP ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 12.
Uke 12
Endre fra baseline til uke 24 i Serum Androstenedione
Tidsramme: Uke 24
Endring i serum androstenedion ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 24.
Uke 24
Endre fra baseline til uke 24 i 17OHP
Tidsramme: Uke 24
Endring i 17OHP ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 24.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 12 i serumdehydroepiandrosteron (DHEA)
Tidsramme: Uke 12
Endring i DHEA ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 12.
Uke 12
Endre fra baseline til uke 24 i serum DHEA
Tidsramme: Uke 24
Endring i DHEA ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 24.
Uke 24
Endring fra baseline til uke 12 i nevropeptid Y
Tidsramme: Uke 12
Endring i nevropeptid Y ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 12.
Uke 12
Endring fra baseline til uke 24 i nevropeptid Y
Tidsramme: Uke 24
Endring i nevropeptid Y ble bestemt som forskjellen i skårene ved baseline og uke 24.
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML22648
  • 2009-012218-30

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere