Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Tocilizumab Plus niet-biologische DMARD's bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis en een ontoereikende respons op niet-biologische DMARD's

28 februari 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van tocilizumab + niet-biologische DMARD bij het verminderen van synovitis zoals gemeten met MRI 12 weken na aanvang van de behandeling bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis met onvoldoende respons op niet-biologische DMARD's

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal gebruik maken van Magnetic Resonance Imaging (MRI) om de werkzaamheid van tocilizumab plus niet-biologische DMARD's te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die onvoldoende hebben gereageerd op niet-biologische DMARD's. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel intraveneuze tocilizumab van 8 mg/kg (minimale dosis 480 mg, maximale dosis 800 mg) of placebo elke 4 weken te krijgen, naast hun stabiele dosis niet-biologische DMARD. De verwachte duur van de studiebehandeling is 24 weken en de beoogde steekproefomvang is <100.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1050-34
      • Lisboa, Portugal, 1349-019
      • Lisboa, Portugal, 1069-639
      • Ponte Do Lima, Portugal, 4990-041
      • Porto, Portugal, 4200-319
      • Porto, Portugal, 4099-001
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >/=18 jaar
  • matige tot ernstige reumatoïde artritis met een duur van >/=6 maanden
  • synovitis (gezwollen en gevoelige gewrichten) in de pols van de dominante hand
  • niet-biologische DMARD's in een stabiele dosis gedurende >/=12 weken voorafgaand aan baseline
  • orale corticosteroïden in een stabiele dosis gedurende ten minste 25 van de 28 dagen voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria:

  • andere reumatische auto-immuunziekte dan RA
  • voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • functionele klasse IV (ACR-classificatie)
  • intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan baseline
  • eerdere behandeling met een biologisch middel voor RA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg (minimale dosis 480 mg, maximale dosis 800 mg) iv infusie elke 4 weken gedurende 24 weken
Geneesmiddel: niet-biologische DMARD's
stabiele dosis op voorschrift van de onderzoeker
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: niet-biologische DMARD's
stabiele dosis op voorschrift van de onderzoeker
Geneesmiddel: placebo
iv elke 4 weken gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline tot week 12 in synovitis gemeten door uitkomstmaten in reumatoïde artritis klinische onderzoeken (OMERACT) Reumatoïde artritis Magnetic Resonance Image Scoring System (RAMRIS) Score
Tijdsspanne: Week 12
Synovitis wordt gedefinieerd als een gebied in het synoviale compartiment dat boven normale postgadoliniumversterking vertoont met een dikte die groter is dan de breedte van het normale synovium. T1-gewogen beelden werden verkregen voor en na de toediening van intraveneus contrastmiddel dat gadolinium bevat. Intraveneus contrast was nodig om versterkende synovitis aan te tonen. Drie polsregio's (distaal radio-ulnair gewricht, radiocarpaal gewricht, het intercarpale en intermetacarpale gewricht) en de 2e tot 5e metacarpofalangeale (MCP) werden beoordeeld op synovitis via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en gescoord met behulp van een schaal van 0-3 waarbij 0 is normaal en scores 1-3 (licht, matig, ernstig) zijn een derde van het veronderstelde volume versterkend weefsel in het synoviale compartiment. Deze waarden werden vervolgens opgeteld en leverden scores op van 0-9 in het polsgebied, 0-12 voor MCP-gewrichten en 0-22 op het totaal. Een negatieve waarde in verandering van synovitis ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in OMERACT RAMRIS-score
Tijdsspanne: Week 12
De RAMRIS-score is de som van de kerncomponenten: synovitisscore, oedeemscore en erosiescore. Synovitis scoorde van 0 (normaal) tot 9 (maximale uitzetting van synoviale holte). Oedeem scoorde 0 (normaal) tot 69 (maximale gewrichtsbotbetrokkenheid). Erosie scoorde van 0 (normaal) tot 230 (maximale erosie van gewrichtsbot). RAMRIS=Synoviale Score plus (+) Oedeemscore + Erosiescore. Minimale RAMRIS-score=0 (normaal), maximale RAMRIS-score=308 (ernstige structurele schade). Voor synoviale score, oedeemscore, erosiescore en RAMRIS-score geldt: toenemend aantal = toenemende ernst.
Week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in de OMERACT RAMRIS-score
Tijdsspanne: Week 12
De RAMRIS-score is de som van de kerncomponenten: synovitisscore, oedeemscore en erosiescore. Synovitis scoorde van 0 (normaal) tot 9 (maximale uitzetting van synoviale holte). Oedeem scoorde 0 (normaal) tot 69 (maximale gewrichtsbotbetrokkenheid). Erosie scoorde van 0 (normaal) tot 230 (maximale erosie van gewrichtsbot). RAMRIS=Synoviale Score plus (+) Oedeemscore + Erosiescore. Minimale RAMRIS-score=0 (normaal), maximale RAMRIS-score=308 (ernstige structurele schade). Voor synoviale score, oedeemscore, erosiescore en RAMRIS-score geldt: toenemend aantal = toenemende ernst.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in OMERACT RAMRIS-score
Tijdsspanne: Week 24
De RAMRIS-score is de som van de kerncomponenten: synovitisscore, oedeemscore en erosiescore. Synovitis scoorde van 0 (normaal) tot 9 (maximale uitzetting van synoviale holte). Oedeem scoorde 0 (normaal) tot 69 (maximale gewrichtsbotbetrokkenheid). Erosie scoorde van 0 (normaal) tot 230 (maximale erosie van gewrichtsbot). RAMRIS=Synoviale Score + Oedeemscore + Erosiescore. Minimale RAMRIS-score=0 (normaal), maximale RAMRIS-score=308 (ernstige structurele schade). Voor synoviale score, oedeemscore, erosiescore en RAMRIS-score geldt: toenemend aantal = toenemende ernst.
Week 24
Absolute verandering van baseline tot week 24 in OMERACT RAMRIS-score
Tijdsspanne: Week 24
De RAMRIS-score is de som van de kerncomponenten: synovitisscore, oedeemscore en erosiescore. Synovitis scoorde van 0 (normaal) tot 9 (maximale uitzetting van synoviale holte). Oedeem scoorde 0 (normaal) tot 69 (maximale gewrichtsbotbetrokkenheid). Erosie scoorde van 0 (normaal) tot 230 (maximale erosie van gewrichtsbot). RAMRIS=Synoviale Score + Oedeemscore + Erosiescore. Minimale RAMRIS-score=0 (normaal), maximale RAMRIS-score=308 (ernstige structurele schade). Voor synoviale score, oedeemscore, erosiescore en RAMRIS-score geldt: toenemend aantal = toenemende ernst.
Week 24
Absolute verandering van baseline tot week 12 in OMERACT-RAMRIS synovitisscore
Tijdsspanne: Week 12
Synovitis wordt gedefinieerd als een gebied in het synoviale compartiment dat boven normale postgadoliniumversterking vertoont met een dikte die groter is dan de breedte van het normale synovium. T1-gewogen beelden werden verkregen voor en na de toediening van intraveneus contrastmiddel dat gadolinium bevat. Intraveneus contrast was nodig om versterkende synovitis aan te tonen. Drie polsregio's (distaal radio-ulnair gewricht, radiocarpaal gewricht, het intercarpale en intermetacarpale gewricht) en de 2e tot 5e MCP werden beoordeeld op synovitis via MRI en gescoord op een schaal van 0-3 waarbij 0 normaal is en scores 1-3 (mild matig, ernstig) zijn een derde van het veronderstelde volume versterkend weefsel in het synoviale compartiment. Deze waarden werden vervolgens opgeteld en leverden scores op van 0-9 in het polsgebied, 0-12 voor MCP-gewrichten en 0-22 op het totaal. Een negatieve waarde in verandering van synovitis ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Week 12
Absolute verandering van baseline tot week 24 in OMERACT-RAMRIS synovitisscore
Tijdsspanne: Week 24
Synovitis wordt gedefinieerd als een gebied in het synoviale compartiment dat boven normale postgadoliniumversterking vertoont met een dikte die groter is dan de breedte van het normale synovium. T1-gewogen beelden werden verkregen voor en na de toediening van intraveneus contrastmiddel dat gadolinium bevat. Intraveneus contrast was nodig om versterkende synovitis aan te tonen. Drie polsregio's (distaal radio-ulnair gewricht, radiocarpaal gewricht, het intercarpale en intermetacarpale gewricht) en de 2e tot 5e MCP werden beoordeeld op synovitis via MRI en gescoord op een schaal van 0-3 waarbij 0 normaal is en scores 1-3 (mild matig, ernstig) zijn een derde van het veronderstelde volume versterkend weefsel in het synoviale compartiment. Deze waarden werden vervolgens opgeteld en leverden scores op van 0-9 in het polsgebied, 0-12 voor MCP-gewrichten en 0-22 op het totaal. Een negatieve waarde in verandering van synovitis ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in OMERACT RAMRIS boterosiescore
Tijdsspanne: Week 12
Botten van de polsregio's (carpale botten, distale radius, distale ellepijp en metacarpale bases) en de MCP-gewrichten (metacarpale koppen en falangeale bases) werden beoordeeld op erosie via MRI en afzonderlijk gescoord op basis van het aandeel geërodeerd bot in vergelijking met de 'beoordeelde' botvolume' beoordeeld op basis van alle beschikbare afbeeldingen. Scoren varieert van 0 (geen erosie) tot 10 (91-100%). Voor lange botten is het 'beoordeelde botvolume' van het gewrichtsoppervlak tot een diepte van 1 centimeter (cm) (als het gewrichtsoppervlak afwezig is, wordt de best geschatte positie gebruikt), en voor carpale botten is dit het hele bot. De resultaten werden bij elkaar opgeteld, resulterend in scores van 0 tot 80 voor het polsgebied, 0 tot 150 voor de MCP-gewrichten en 0 tot 230 op totaal. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in OMERACT RAMRIS boterosiescore
Tijdsspanne: Week 12
Botten van de polsregio's (carpale botten, distale radius, distale ellepijp en metacarpale bases) en de MCP-gewrichten (metacarpale koppen en falangeale bases) werden beoordeeld op erosie via MRI en afzonderlijk gescoord op basis van het aandeel geërodeerd bot in vergelijking met de 'beoordeelde' botvolume' beoordeeld op basis van alle beschikbare afbeeldingen. Scoren varieert van 0 (geen erosie) tot 10 (91-100%). Voor lange botten is het 'beoordeelde botvolume' van het gewrichtsoppervlak tot een diepte van 1 centimeter (cm) (als het gewrichtsoppervlak afwezig is, wordt de best geschatte positie gebruikt), en voor carpale botten is dit het hele bot. De resultaten werden bij elkaar opgeteld, resulterend in scores van 0 tot 80 voor het polsgebied, 0 tot 150 voor de MCP-gewrichten en 0 tot 230 op totaal. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in OMERACT RAMRIS boterosiescore
Tijdsspanne: Week 24
Botten van de polsregio's (carpale botten, distale radius, distale ellepijp en metacarpale bases) en de MCP-gewrichten (metacarpale koppen en falangeale bases) werden beoordeeld op erosie via MRI en afzonderlijk gescoord op basis van het aandeel geërodeerd bot in vergelijking met de 'beoordeelde' botvolume' beoordeeld op basis van alle beschikbare afbeeldingen. Scoren varieert van 0 (geen erosie) tot 10 (91-100%). Voor pijpbeenderen is het 'beoordeelde botvolume' van het gewrichtsoppervlak tot een diepte van 1 cm (als het gewrichtsoppervlak afwezig is, wordt de best geschatte positie gebruikt), en voor carpale botten is het het hele bot. De resultaten werden bij elkaar opgeteld, resulterend in scores van 0 tot 80 voor het polsgebied, 0 tot 150 voor de MCP-gewrichten en 0 tot 230 op totaal. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Week 24
Absolute verandering van baseline tot week 24 in OMERACT RAMRIS boterosiescore
Tijdsspanne: Week 24
Botten van de polsregio's (carpale botten, distale radius, distale ellepijp en metacarpale bases) en de MCP-gewrichten (metacarpale koppen en falangeale bases) werden beoordeeld op erosie via MRI en afzonderlijk gescoord op basis van het aandeel geërodeerd bot in vergelijking met de 'beoordeelde' botvolume' beoordeeld op basis van alle beschikbare afbeeldingen. Scoren varieert van 0 (geen erosie) tot 10 (91-100%). Voor pijpbeenderen is het 'beoordeelde botvolume' van het gewrichtsoppervlak tot een diepte van 1 cm (als het gewrichtsoppervlak afwezig is, wordt de best geschatte positie gebruikt), en voor carpale botten is het het hele bot. De resultaten werden bij elkaar opgeteld, resulterend in scores van 0 tot 80 voor het polsgebied, 0 tot 150 voor de MCP-gewrichten en 0 tot 230 op totaal. Een negatieve waarde in verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in OMERACT RAMRIS botoedeemscore
Tijdsspanne: Week 12
Botten van de polsregio's (carpale botten, distale radius, distale ellepijp en metacarpale bases) en de MCP-gewrichten (metacarpale koppen en falangeale bases) werden beoordeeld op oedeem via MRI en afzonderlijk gescoord op basis van het aandeel bot met oedeem. Scoren varieerde van 0 tot 3 als volgt: 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%. Het optellen van deze waarden leverde een schaal op van 0-45 voor de polsregio, 0-24 voor de MCP-gewrichten en 0-69 voor het totaal.
Week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in OMERACT RAMRIS botoedeemscore
Tijdsspanne: Week 12
Botten van de polsregio's (carpale botten, distale radius, distale ellepijp en metacarpale bases) en de MCP-gewrichten (metacarpale koppen en falangeale bases) werden beoordeeld op oedeem via MRI en afzonderlijk gescoord op basis van het aandeel bot met oedeem. Scoren varieerde van 0 tot 3 als volgt: 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%. Het optellen van deze waarden leverde een schaal op van 0-45 voor de polsregio, 0-24 voor de MCP-gewrichten en 0-69 voor het totaal.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in OMERACT RAMRIS botoedeemscore
Tijdsspanne: Week 24
Botten van de polsregio's (carpale botten, distale radius, distale ellepijp en metacarpale bases) en de MCP-gewrichten (metacarpale koppen en falangeale bases) werden beoordeeld op oedeem via MRI en afzonderlijk gescoord op basis van het aandeel bot met oedeem. Scoren varieerde van 0 tot 3 als volgt: 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%. Het optellen van deze waarden leverde een schaal op van 0-45 voor de polsregio, 0-24 voor de MCP-gewrichten en 0-69 voor het totaal.
Week 24
Absolute verandering van baseline tot week 24 in OMERACT RAMRIS botoedeemscore
Tijdsspanne: Week 24
Botten van de polsregio's (carpale botten, distale radius, distale ellepijp en metacarpale bases) en de MCP-gewrichten (metacarpale koppen en falangeale bases) werden beoordeeld op oedeem via MRI en afzonderlijk gescoord op basis van het aandeel bot met oedeem. Scoren varieerde van 0 tot 3 als volgt: 0: geen oedeem; 1: 1-33% botoedemateus; 2: 34-66% botoedemateus; 3: 67-100%. Het optellen van deze waarden leverde een schaal op van 0-45 voor de polsregio, 0-24 voor de MCP-gewrichten en 0-69 voor het totaal.
Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER) Global Score
Tijdsspanne: Week 12
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van initiële verbeteringssnelheid (IRE) en aantal voxels (Nvox), die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde interessegebieden (ROI's). Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. Maximale verbetering (ME) = gemiddelde van ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE=percentage toename van signaalintensiteit (SI) totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van alle beoordeelde ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in Dynamic Contrast Enhanced (DCE)-MRI Early Enhancement Rate (EER) globale score
Tijdsspanne: Week 12
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van alle beoordeelde ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in DCE-MRI EER Global Score
Tijdsspanne: Week 24
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van alle beoordeelde ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 24
Absolute verandering van baseline tot week 24 in DCE-MRI EER Global Score
Tijdsspanne: Week 24
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van alle beoordeelde ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in DCE-MRI EER MCP-score
Tijdsspanne: Week 12
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van de MCP ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in DCE-MRI EER MCP-score
Tijdsspanne: Week 12
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van de MCP ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in DCE-MRI EER MCP-score
Tijdsspanne: Week 24
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van de MCP ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 24
Absolute verandering van baseline tot week 24 in DCE-MRI EER MCP-score
Tijdsspanne: Week 24
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van de MCP ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 24
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in DCE-MRI EER polsscore
Tijdsspanne: Week 12
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van de pols-ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 12
Absolute verandering van baseline tot week 12 in DCE-MRI EER polsscore
Tijdsspanne: Week 12
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van de pols-ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 24 in DCE-MRI EER polsscore
Tijdsspanne: Week 24
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van de pols-ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 24
Absolute verandering van baseline tot week 24 in DCE-MRI EER polsscore
Tijdsspanne: Week 24
Contrastverbetering werd gekwantificeerd in termen van IRE en Nvox, die worden geëxtraheerd door individuele signaalintensiteit versus tijdcurven te onderzoeken die zijn afgeleid van gedefinieerde ROI's. Bij elk bezoek werd handmatig een volume-ROI rond de pols en MCP 2-5-gewrichten getrokken die representatief was voor de grootte/het volume van de verbetering en de onderliggende ontsteking. ME=mean of ME en Nplateau+Nwashout (Nvoxels) zijn het aantal voxels met een plateau en wash-out, gebruikt om het volume van versterkende voxels binnen getekende ROI's te beoordelen. IRE= procentuele toename van SI totdat l ME is bereikt, berekend als maximale toename in post-contrast SI gedeeld door baseline SI; IRE=toename van SI in %/s vanaf het begin van de verbetering tot aan ME. EER weerspiegelt de IRE-parameter en de output is het gemiddelde van de pols-ROI's (bereik=tussen 0 en 1; 0=geen verandering/verbetering, 1=maximale verandering/verbetering. Negatieve verandering ten opzichte van de basislijnscore = verbetering.
Week 24
Ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtstelling (DAS28)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
DAS28 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten (SJC en TJC) met behulp van het aantal van 28 gewrichten, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (millimeter per uur [mm/uur]) en globale gezondheidsbeoordeling (door de deelnemer beoordeelde globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van een visuele analoge schaal van 10 mm [VAS]); DAS28-score varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ziekteactiviteit.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering van baseline naar week 12 in DAS28 Global Score
Tijdsspanne: Week 12
DAS28 werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten (SJC en TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (mm/uur) en globale gezondheidsbeoordeling (door de deelnemer beoordeelde globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van 10 mm VAS); DAS28-score varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ziekteactiviteit. Verandering in DAS28 globale score werd bepaald als het verschil in de scores bij aanvang en week 12. Een negatief getal duidde op verbetering.
Week 12
Verandering van baseline naar week 24 in DAS28 Global Score
Tijdsspanne: Week 24
DAS28 werd berekend uit het aantal gezwollen gewrichten en gevoelige gewrichten (SJC en TJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, de ESR (mm/uur) en globale gezondheidsbeoordeling (door de deelnemer beoordeelde globale beoordeling van ziekteactiviteit met behulp van 10 mm VAS); DAS28-score varieerde van 0 tot 10, waarbij hogere scores overeenkomen met een grotere ziekteactiviteit. Verandering in DAS28 globale score werd bepaald als het verschil in de scores bij aanvang en week 24. Een negatief getal duidde op verbetering.
Week 24
Tedere en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: Week 12 en 24
TJC en SJC werden bepaald met behulp van de 28 gezamenlijke tellingen. Gewrichten werden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig en gezwollen/niet gezwollen en geteld. De scores varieerden van 0 tot 28. Hogere scores wezen op een hogere ziekteactiviteit.
Week 12 en 24
Wijziging van baseline naar week 12 in TJC
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in TJC werd bepaald als het verschil in het aantal gevoelige gewrichten bij baseline en het aantal in week 12. Een negatief getal duidde op verbetering.
Week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in TJC
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in TJC werd bepaald als het verschil in het aantal gevoelige gewrichten bij baseline en het aantal in week 24. Een negatief getal duidde op verbetering.
Week 24
Wijziging van baseline naar week 12 in SJC
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in SJC werd bepaald als het verschil in het aantal gezwollen gewrichten bij baseline en het aantal in week 12. Een negatief getal duidde op verbetering.
Week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in SJC
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in SJC werd bepaald als het verschil in het aantal gezwollen gewrichten bij baseline en het aantal in week 24. Een negatief getal duidde op verbetering.
Week 24
Verandering van basislijn naar week 12 in algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 12
De algemene gezondheid werd beoordeeld met behulp van de Patient Global Assessment of Disease Activity, een VAS van 0 tot 10 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 10 mm = extreem slecht. De deelnemers werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe zou u uw gezondheid over de afgelopen 2-3 weken in het algemeen beoordelen?". Deelnemers reageerden door de lijn te markeren en de afstand vanaf de linkerrand werd geregistreerd.
Week 12
Verandering van basislijn naar week 24 in algemene patiëntbeoordeling van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 24
De algemene gezondheid werd beoordeeld met behulp van de Patient Global Assessment of Disease Activity, een VAS van 0 tot 10 mm, waarbij 0 mm = zeer goed en 10 mm = extreem slecht. De deelnemers werd gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe zou u uw gezondheid over de afgelopen 2-3 weken in het algemeen beoordelen?". Deelnemers reageerden door de lijn te markeren en de afstand vanaf de linkerrand werd geregistreerd.
Week 24
Patiënt Globale beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De globale beoordeling van pijn door de patiënt werd beoordeeld met behulp van een 10 mm horizontaal VAS (0 tot 10 mm), waarbij 0 = pijn afwezig en 10 = ondraaglijke pijn. Deelnemers reageerden door een markering op de lijn te plaatsen om hun huidige pijnniveau aan te geven; de afstand van de linkerrand tot de markering werd geregistreerd.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Verandering van basislijn naar week 12 in algemene patiëntbeoordeling van pijn
Tijdsspanne: Week 12
De globale beoordeling van pijn door de patiënt werd beoordeeld met behulp van een 10 mm horizontaal VAS (0 tot 10 mm), waarbij 0 = pijn afwezig en 10 = ondraaglijke pijn. Deelnemers reageerden door een markering op de lijn te plaatsen om hun huidige pijnniveau aan te geven; de afstand van de linkerrand tot de markering werd geregistreerd. De verandering in de algemene beoordeling van pijn door de patiënt werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en in week 12. Een negatief getal duidde op verbetering.
Week 12
Verandering van basislijn naar week 24 in algemene patiëntbeoordeling van pijn
Tijdsspanne: Week 24
De globale beoordeling van pijn door de patiënt werd beoordeeld met behulp van een 10 mm horizontaal VAS (0 tot 10 mm), waarbij 0 = pijn afwezig en 10 = ondraaglijke pijn. Deelnemers reageerden door een markering op de lijn te plaatsen om hun huidige pijnniveau aan te geven; de afstand van de linkerrand tot de markering werd geregistreerd. De verandering in de algemene beoordeling van pijn door de patiënt werd bepaald als het verschil in de scores op baseline en in week 24. Een negatief getal duidde op verbetering.
Week 24
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Ziekte-indexscores (HAQ-DI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en 24
De HAQ-DI bevat 20 vragen over de dagelijkse activiteiten van de deelnemer, gegroepeerd in 8 schalen van 2 tot 3 vragen voor elke activiteit. Om elke vraag te beantwoorden, werd gekozen voor een antwoord op vier niveaus (score van 0 tot 3 punten), waarbij hogere scores grotere functionele beperkingen laten zien. Scoren was als volgt met betrekking tot de uitvoering van de dagelijkse activiteiten van de deelnemer: 0=zonder moeilijkheden; 1=met wat moeilijkheden; 2=met grote moeilijkheden; en 3=helemaal niet in staat om deze acties uit te voeren. Minimale score was 0, maximale score was 3.
Basislijn, week 12 en 24
Verandering van baseline tot week 12 in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Week 12
ESR is een ontstekingsmarker en wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij reumatoïde artritis (RA) te beoordelen. Een vermindering van de ESR wijst op verbetering.
Week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in ESR
Tijdsspanne: Week 24
ESR is een inflammatoire marker en wordt gebruikt om de ziekteactiviteit bij RA te beoordelen. Een vermindering van de ESR wijst op verbetering.
Week 24
Verandering van baseline naar week 12 in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 12
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering. CRP werd gemeten in milligram per deciliter (mg/dL).
Week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in CRP
Tijdsspanne: Week 24
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test. Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
Week 24
Verander van baseline naar week 12 in serum cortisol
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in serumcortisol werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 12.
Week 12
Verander van baseline naar week 24 in serum cortisol
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in serumcortisol werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 24.
Week 24
Verandering van baseline tot week 12 in plasma-adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in plasma-ACTH werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 12.
Week 12
Verandering van baseline naar week 24 in plasma-ACTH
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in ACTH in plasma werd bepaald als het verschil in de scores op baseline en in week 24.
Week 24
Verander van baseline naar week 12 in serum androstenedione
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in serum androsteendion werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 12.
Week 12
Verandering van basislijn naar week 12 in 17 Hydroxy Progesteron (17OHP)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in 17OHP werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 12.
Week 12
Verander van baseline naar week 24 in serum androstenedione
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in serum androsteendion werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 24.
Week 24
Verander van baseline naar week 24 in 17OHP
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in 17OHP werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 24.
Week 24
Verandering van baseline naar week 12 in serumdehydroepiandrosteron (DHEA)
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in DHEA werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 12.
Week 12
Verandering van basislijn naar week 24 in serum DHEA
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in DHEA werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 24.
Week 24
Wijziging van baseline naar week 12 in neuropeptide Y
Tijdsspanne: Week 12
Verandering in neuropeptide Y werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 12.
Week 12
Wijziging van baseline naar week 24 in neuropeptide Y
Tijdsspanne: Week 24
Verandering in neuropeptide Y werd bepaald als het verschil in de scores bij baseline en week 24.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML22648
  • 2009-012218-30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren